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Pharmacocinétique de population de l'amikacine chez les nouveau-nés

29 mars 2022 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pharmacocinétique de population de l'amikacine dans les cas suspects de septicémie néonatale : étude multicentrique

Les aminoglycosides tels que l'amikacine sont couramment utilisés chez les nouveau-nés pour le traitement de la septicémie néonatale due à des bacilles à Gram négatif. Malgré la fréquence de cette indication, il n'a pas encore été possible d'établir des schémas posologiques définitifs garantissant une efficacité et un faible risque de toxicité, en raison de la forte variabilité pharmacocinétique observée dans cette population.

En plus des variables anthropométriques, des preuves issues d'études rétrospectives suggèrent que le sepsis pourrait être capable de modifier significativement la pharmacocinétique des aminoglycosides chez les nouveau-nés, mais les chercheurs suggèrent de mener des études prospectives de meilleure qualité méthodologique pour vérifier cette hypothèse.

En raison du manque d'études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) de l'Amikacine dans ce groupe de patients, les investigateurs ont soulevé la nécessité de développer une étude observationnelle prospective ; décrivant un modèle PK/PD d'amikacine chez des nouveau-nés suspects de sepsis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois échantillons de sang seront prélevés sur chacun des 138 participants. En tant que norme de soins, un échantillon sera toujours prélevé à 0,5 h (Cmax) après la première dose et un échantillon avant la deuxième dose, qui peut être à 24 h, 36 h ou 48 h selon l'indication du médecin. Le troisième échantillon sera prélevé selon ce qui a été attribué par une méthode de randomisation en bloc, dans l'un des moments suivants : 1, 2, 4, 8, 12 ou 18 heures après l'administration de la première dose d'Amikacin.

Les méthodes utilisées pour analyser les échantillons seront : Particle Enhanced Turbidimetric Immunoassay (PETIA), Architect C8000 ; et Homogeneous Microparticle Immunoassay in Solution (KIMS), Roche systems. La détermination de la sensibilité et de la concentration minimale inhibitrice (CMI) sera effectuée par les laboratoires de chaque hôpital par la méthode de dilution en gélose.

Le profil PK/PD de l'amikacine sera évalué avec le logiciel NONMEM (modélisation non linéaire des effets mixtes) pour l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Hospital Clínico UC-Christus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis dans les unités de soins intensifs néonatals de deux hôpitaux de haute complexité au Chili

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir au moins une dose d'Amikacin
  • Avoir au moins trois jours (72 heures)

Critère d'exclusion:

  • Recevoir la première dose d'Amikacin dans un centre de santé autre que ceux inclus dans la recherche
  • Patient sous thérapie de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de septicémie / septicémie
Comparer les modèles amikacine PK/PD de nouveau-nés avec un diagnostic confirmé de septicémie (clinique ou microbiologique) et avec une septicémie exclue.
Médicament: Injection de sulfate d'amikacine
La dose et la fréquence d'amikacine ont été définies par chaque hôpital.
Autres noms:
  • Amikacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de Distribution (L/Kg) d'Amikacine
Délai: première dose d'amikacine (1 jour)
Le paramètre moyen de population et sa variabilité interindividuelle chez les nouveau-nés suspectés de sepsis
première dose d'amikacine (1 jour)
Clairance (L/h) de l'amikacine
Délai: première dose d'amikacine (1 jour)
Le paramètre moyen de population et sa variabilité interindividuelle chez les nouveau-nés suspectés de sepsis
première dose d'amikacine (1 jour)
Cibles PK/PD de l'amikacine
Délai: première dose d'amikacine (1 jour)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) supérieure à 8 fois la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou Cmax : 24-35 mg/L
première dose d'amikacine (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (RÉEL)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190325002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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