Farmacocinética poblacional de amikacina en recién nacidos
Farmacocinética poblacional de amikacina en casos sospechosos de sepsis neonatal: estudio multicéntrico
Los aminoglucósidos como la amikacina se utilizan habitualmente en recién nacidos para el tratamiento de la sepsis neonatal debida a bacilos gramnegativos. A pesar de la frecuencia de esta indicación, aún no ha sido posible establecer pautas posológicas definitivas que aseguren eficacia y bajo riesgo de toxicidad, debido a la alta variabilidad farmacocinética observada en esta población.
Además de las variables antropométricas, la evidencia de estudios retrospectivos sugiere que la sepsis podría ser capaz de modificar significativamente la farmacocinética de los aminoglucósidos en los recién nacidos, pero los investigadores sugieren realizar estudios prospectivos de mayor calidad metodológica para verificar esta hipótesis.
Debido a la falta de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos (PK/PD) de Amikacina en este grupo de pacientes, los investigadores han planteado la necesidad de desarrollar un estudio observacional prospectivo; describiendo un modelo PK/PD de amikacina en recién nacidos con sospecha de sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomarán tres muestras de sangre de cada uno de los 138 participantes. Como estándar de atención, siempre se tomará una muestra a las 0,5 h (Cmax) después de la primera dosis y una muestra antes de la segunda dosis, que puede ser a las 24 h, 36 h o 48 h según indicación médica. La tercera muestra se recogerá según lo asignado por un método de aleatorización por bloques, en uno de los siguientes momentos: 1, 2, 4, 8, 12 o 18 horas después de la administración de la primera dosis de Amikacina.
Los métodos utilizados para el análisis de las muestras serán: Inmunoensayo Turbidimétrico Mejorado por Partículas (PETIA), Architect C8000; e Inmunoensayo de Micropartículas Homogéneas en Solución (KIMS), sistemas Roche. La determinación de la susceptibilidad y Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) será realizada por los laboratorios de cada hospital por el método de dilución en agar.
El perfil PK/PD de la amikacina se evaluará con el software NONMEM (modelado de efectos mixtos no lineales) para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC-Christus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir al menos una dosis de amikacina
- Tener al menos tres días de edad (72 horas)
Criterio de exclusión:
- Recibir la primera dosis de Amikacina en un centro asistencial diferente a los incluidos en la investigación
- Paciente en terapia de reemplazo renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin sepsis / Sepsis
Comparar modelos PK/PD de amikacina de recién nacidos con diagnóstico confirmado de sepsis (clínico o microbiológico) y con sepsis descartada.
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La dosis y frecuencia de amikacina fue definida por cada hospital.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de Distribución (L/Kg) de Amikacina
Periodo de tiempo: primera dosis de amikacina (1 día)
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El parámetro poblacional medio y su variabilidad interindividual en neonatos con sospecha de sepsis
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primera dosis de amikacina (1 día)
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Aclaramiento (L/h) de Amikacina
Periodo de tiempo: primera dosis de amikacina (1 día)
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El parámetro poblacional medio y su variabilidad interindividual en neonatos con sospecha de sepsis
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primera dosis de amikacina (1 día)
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Blancos PK/PD de amikacina
Periodo de tiempo: primera dosis de amikacina (1 día)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) por encima de 8 veces la concentración inhibitoria mínima (MIC) o Cmax: 24-35 mg/L
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primera dosis de amikacina (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lingvall M, Reith D, Broadbent R. The effect of sepsis upon gentamicin pharmacokinetics in neonates. Br J Clin Pharmacol. 2005 Jan;59(1):54-61. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02260.x.
- Sherwin CM, Svahn S, Van der Linden A, Broadbent RS, Medlicott NJ, Reith DM. Individualised dosing of amikacin in neonates: a pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Jul;65(7):705-13. doi: 10.1007/s00228-009-0637-4. Epub 2009 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 190325002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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