新生児におけるアミカシンの集団薬物動態
新生児敗血症の疑いのある症例におけるアミカシンの集団薬物動態：多施設研究
アミカシンなどのアミノグリコシドは、グラム陰性桿菌による新生児敗血症の治療のために新生児に日常的に使用されています。 この適応症の頻度にもかかわらず、この集団で観察される高い薬物動態変動のために、有効性と毒性のリスクが低いことを保証する決定的な投与スケジュールを確立することはまだ可能ではありません.
人体測定変数に加えて、レトロスペクティブ研究からの証拠は、敗血症が新生児のアミノグリコシドの薬物動態を大幅に変更できる可能性があることを示唆していますが、研究者は、この仮説を検証するために、より高い方法論的品質の前向き研究を実施することを提案しています.
このグループの患者におけるアミカシンの薬物動態および薬力学 (PK / PD) 研究が不足しているため、研究者は前向き観察研究を開発する必要性を提起しました。敗血症が疑われる新生児におけるアミカシンのPK / PDモデルについて説明しています。
調査の概要
詳細な説明
138人の参加者それぞれから3つの血液サンプルが採取されます。 標準的なケアとして、最初の投与の 0.5 時間後 (Cmax) にサンプルを採取し、2 回目の投与の前にサンプルを採取します。 3番目のサンプルは、ブロックランダム化法によって割り当てられたものに従って、次のいずれかの時点で収集されます：アミカシンの最初の投与量の投与後1、2、4、8、12、または18時間。
サンプルの分析に使用される方法は次のとおりです。粒子強化濁度免疫測定法 (PETIA)、Architect C8000。溶液中の均質微粒子免疫測定法（KIMS）、Rocheシステム。 感受性および最小発育阻止濃度（MIC）の決定は、寒天希釈法によって各病院の検査室によって行われます。
アミカシンの PK/PD プロファイルは、解析用の NONMEM (非線形混合効果モデリング) ソフトウェアで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ、8330024
- Hospital Clínico UC-Christus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アミカシンを少なくとも1回服用する
- 生後 3 日以上 (72 時間) であること
除外基準:
- 研究に含まれているもの以外のヘルスケアセンターでアミカシンの初回投与を受ける
- 腎代替療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症なし / 敗血症
新生児のアミカシン PK / PD モデルを、敗血症の確定診断 (臨床的または微生物学的) および敗血症の除外と比較する。
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アミカシンの用量と頻度は、各病院によって定義されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミカシンの分布量 (L/Kg)
時間枠：初回投与アミカシン（1日）
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敗血症が疑われる新生児における平均母集団パラメータとその個人差
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初回投与アミカシン（1日）
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アミカシンのクリアランス (L/h)
時間枠：初回投与アミカシン（1日）
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敗血症が疑われる新生児における平均母集団パラメータとその個人差
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初回投与アミカシン（1日）
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アミカシンの PK/PD ターゲット
時間枠：初回投与アミカシン（1日）
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8 倍以上のピーク血漿濃度 (Cmax) 最小阻止濃度 (MIC) または Cmax: 24-35 mg/L
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初回投与アミカシン（1日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas F Severino, PharmD、Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lingvall M, Reith D, Broadbent R. The effect of sepsis upon gentamicin pharmacokinetics in neonates. Br J Clin Pharmacol. 2005 Jan;59(1):54-61. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02260.x.
- Sherwin CM, Svahn S, Van der Linden A, Broadbent RS, Medlicott NJ, Reith DM. Individualised dosing of amikacin in neonates: a pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Jul;65(7):705-13. doi: 10.1007/s00228-009-0637-4. Epub 2009 Mar 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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