Populationsfarmakokinetik för Amikacin hos nyfödda
Populationsfarmakokinetik för amikacin i misstänkta fall av neonatal sepsis: multicenterstudie
Aminoglykosider som Amikacin används rutinmässigt hos nyfödda för behandling av neonatal sepsis på grund av gramnegativa baciller. Trots frekvensen av denna indikation har det ännu inte varit möjligt att fastställa definitiva doseringsscheman som säkerställer effektivitet och låg risk för toxicitet, på grund av den höga farmakokinetiska variationen som observerats i denna population.
Förutom antropometriska variabler tyder bevis från retrospektiva studier på att sepsis skulle kunna signifikant modifiera farmakokinetiken för aminoglykosider hos nyfödda, men utredarna föreslår att man genomför prospektiva studier av högre metodisk kvalitet för att verifiera denna hypotes.
På grund av bristen på farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) studier av Amikacin i denna grupp av patienter, har utredarna tagit upp behovet av att utveckla en prospektiv observationsstudie; beskriver en PK/PD-modell av amikacin hos nyfödda med misstänkt sepsis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre blodprover kommer att tas från var och en av de 138 deltagarna. Som standard för vården kommer ett prov alltid att tas 0,5h (Cmax) efter den första dosen och ett prov före den andra dosen, vilket kan vara 24h, 36h eller 48h enligt läkarens indikation. Det tredje provet kommer att samlas in enligt vad som har tilldelats genom en blockrandomiseringsmetod, i något av följande ögonblick: 1, 2, 4, 8, 12 eller 18 timmar efter administreringen av den första dosen av Amikacin.
Metoderna som används för att analysera proverna kommer att vara: Particle Enhanced Turbidimetric Immunoassay (PETIA), Architect C8000; och Homogen mikropartikelimmunanalys i lösning (KIMS), Roche-system. Bestämningen av känsligheten och den lägsta inhibitoriska koncentrationen (MIC) kommer att utföras av laboratorierna på varje sjukhus med agarutspädningsmetod.
PK/PD-profilen för amikacin kommer att utvärderas med NONMEM (non-linear mixed effects modeling) programvara för analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC-Christus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ta minst en dos Amikacin
- Var minst tre dagar gammal (72 timmar)
Exklusions kriterier:
- Få den första dosen av Amikacin på en annan vårdcentral än de som ingår i forskningen
- Patient på njurersättningsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen sepsis / sepsis
Att jämföra amikacin PK / PD-modeller av nyfödda med en bekräftad diagnos av sepsis (klinisk eller mikrobiologisk) och med utesluten sepsis.
|
Dosen och frekvensen av amikacin definierades av varje sjukhus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distributionsvolym (L/Kg) av Amikacin
Tidsram: första dosen amikacin (1 dag)
|
Den genomsnittliga populationsparametern och deras interindividuella variation hos nyfödda med misstänkt sepsis
|
första dosen amikacin (1 dag)
|
|
Clearance (L/h) av Amikacin
Tidsram: första dosen amikacin (1 dag)
|
Den genomsnittliga populationsparametern och deras interindividuella variation hos nyfödda med misstänkt sepsis
|
första dosen amikacin (1 dag)
|
|
PK/PD-mål för amikacin
Tidsram: första dosen amikacin (1 dag)
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) över 8 gånger Minsta hämmande koncentration (MIC) eller Cmax: 24-35 mg/L
|
första dosen amikacin (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lingvall M, Reith D, Broadbent R. The effect of sepsis upon gentamicin pharmacokinetics in neonates. Br J Clin Pharmacol. 2005 Jan;59(1):54-61. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02260.x.
- Sherwin CM, Svahn S, Van der Linden A, Broadbent RS, Medlicott NJ, Reith DM. Individualised dosing of amikacin in neonates: a pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Jul;65(7):705-13. doi: 10.1007/s00228-009-0637-4. Epub 2009 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190325002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .