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Farmacocinetica di popolazione dell'amikacina nei neonati

29 marzo 2022 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmacocinetica di popolazione dell'amikacina in casi sospetti di sepsi neonatale: studio multicentrico

Gli aminoglicosidi come l'amikacina sono abitualmente utilizzati nei neonati per il trattamento della sepsi neonatale dovuta a bacilli gram-negativi. Nonostante la frequenza di questa indicazione, non è stato ancora possibile stabilire schemi posologici definitivi che assicurino efficacia e basso rischio di tossicità, a causa dell'elevata variabilità farmacocinetica osservata in questa popolazione.

Oltre alle variabili antropometriche, le prove di studi retrospettivi suggeriscono che la sepsi potrebbe essere in grado di modificare significativamente la farmacocinetica degli aminoglicosidi nei neonati, ma i ricercatori suggeriscono di condurre studi prospettici di qualità metodologica superiore per verificare questa ipotesi.

A causa della mancanza di studi farmacocinetici e farmacodinamici (PK/PD) sull'amikacina in questo gruppo di pazienti, i ricercatori hanno sollevato la necessità di sviluppare uno studio osservazionale prospettico; descrivendo un modello PK/PD di amikacina nei neonati con sospetta sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno prelevati tre campioni di sangue da ciascuno dei 138 partecipanti. Come standard di cura, verrà sempre prelevato un campione a 0,5 ore (Cmax) dopo la prima dose e un campione prima della seconda dose, che può essere a 24 ore, 36 ore o 48 ore su indicazione del medico. Il terzo campione verrà raccolto secondo quanto assegnato con metodo di randomizzazione a blocchi, in uno dei seguenti momenti: 1, 2, 4, 8, 12 o 18 ore dopo la somministrazione della prima dose di Amikacin.

I metodi utilizzati per analizzare i campioni saranno: Particle Enhanced Turbidimetric Immunoassay (PETIA), Architect C8000; e KIMS (Homogeneous Microparticle Immunoassay in Solution), sistemi Roche. La determinazione della suscettibilità e della Concentrazione Minima Inibente (MIC) sarà effettuata dai laboratori di ciascun ospedale mediante il metodo della diluizione in agar.

Il profilo PK/PD dell'amikacina sarà valutato con il software NONMEM (non-linear mixed effects modelling) per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico UC-Christus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale di due ospedali ad alta complessità in Cile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevi almeno una dose di Amikacin
  • Avere almeno tre giorni (72 ore)

Criteri di esclusione:

  • Ricevi la prima dose di Amikacin in un centro sanitario diverso da quelli inclusi nella ricerca
  • Paziente in terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna sepsi / sepsi
Confrontare i modelli PK/PD di amikacina di neonati con diagnosi confermata di sepsi (clinica o microbiologica) e con sepsi esclusa.
Droga: Iniezione di solfato di amikacina
La dose e la frequenza dell'amikacina sono state definite da ciascun ospedale.
Altri nomi:
  • Amikacin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione (L/Kg) di Amikacina
Lasso di tempo: prima dose di amikacina (1 giorno)
Il parametro della popolazione media e la loro variabilità interindividuale nei neonati con sospetta sepsi
prima dose di amikacina (1 giorno)
Clearance (L/h) dell'amikacina
Lasso di tempo: prima dose di amikacina (1 giorno)
Il parametro della popolazione media e la loro variabilità interindividuale nei neonati con sospetta sepsi
prima dose di amikacina (1 giorno)
Obiettivi PK/PD dell'amikacina
Lasso di tempo: prima dose di amikacina (1 giorno)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) superiore a 8 volte Concentrazione minima inibitoria (MIC) o Cmax: 24-35 mg/L
prima dose di amikacina (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190325002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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