Amikasiinin populaatiofarmakokinetiikka vastasyntyneillä
Amikasiinin populaatiofarmakokinetiikka vastasyntyneen sepsiksen epäillyissä tapauksissa: Monikeskustutkimus
Aminoglykosideja, kuten amikasiinia, käytetään rutiininomaisesti vastasyntyneillä gram-negatiivisten basillien aiheuttaman vastasyntyneen sepsiksen hoitoon. Huolimatta tämän käyttöaiheen esiintymistiheydestä, ei ole vielä ollut mahdollista laatia lopullisia annostusohjelmia, jotka varmistaisivat tehokkuuden ja alhaisen toksisuusriskin, koska tässä populaatiossa havaitaan suurta farmakokineettistä vaihtelua.
Antropometristen muuttujien lisäksi retrospektiivisistä tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että sepsis voisi merkittävästi muuttaa aminoglykosidien farmakokinetiikkaa vastasyntyneillä, mutta tutkijat ehdottavat, että tämän hypoteesin vahvistamiseksi tehdään prospektiivisia tutkimuksia, joilla on korkeampi metodologinen laatu.
Amikasiinin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten (PK / PD) tutkimusten puuttumisen vuoksi tässä potilasryhmässä tutkijat ovat tuoneet esiin tarpeen kehittää prospektiivinen havainnointitutkimus; kuvataan amikasiinin PK/PD-malli vastasyntyneillä, joilla epäillään sepsistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselta 138 osallistujalta otetaan kolme verinäytettä. Hoidon vakiona näyte otetaan aina 0,5 tunnin kohdalla (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen ja näyte ennen toista annosta, joka voi olla 24, 36 tai 48 tunnin kohdalla lääkärin ohjeiden mukaan. Kolmas näyte kerätään lohkosatunnaistusmenetelmällä määrätyn mukaisesti jonain seuraavista hetkistä: 1, 2, 4, 8, 12 tai 18 tuntia ensimmäisen Amikacin-annoksen antamisen jälkeen.
Näytteiden analysoinnissa käytetään seuraavia menetelmiä: Particle Enhanced Turbidimetric Immunoassay (PETIA), Architect C8000; ja Homogenous Microparticle Immunoassay in Solution (KIMS), Roche-järjestelmät. Kunkin sairaalan laboratoriot suorittavat herkkyyden ja vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (MIC) määrityksen agarlaimennusmenetelmällä.
Amikasiinin PK/PD-profiili arvioidaan NONMEM-ohjelmistolla (non-linear mix effects modeling) analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC-Christus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ota vähintään yksi annos Amikacinia
- olla vähintään kolmen päivän ikäinen (72 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Ota ensimmäinen annos Amikacinia muussa kuin tutkimuksessa mukana olevassa terveyskeskuksessa
- Potilas munuaiskorvaushoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei sepsis / sepsis
Vertaa vastasyntyneiden amikasiinin PK/PD-malleja, joilla on vahvistettu sepsisdiagnoosi (kliininen tai mikrobiologinen) ja poissuljettu sepsis.
|
Jokainen sairaala määritteli amikasiiniannoksen ja -taajuuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amikasiinin jakautumistilavuus (l/kg).
Aikaikkuna: ensimmäinen annos amikasiinia (1 päivä)
|
Keskimääräinen populaatioparametri ja niiden yksilöiden välinen vaihtelu vastasyntyneillä, joilla on epäilty sepsis
|
ensimmäinen annos amikasiinia (1 päivä)
|
|
Amikasiinin puhdistuma (l/h).
Aikaikkuna: ensimmäinen annos amikasiinia (1 päivä)
|
Keskimääräinen populaatioparametri ja niiden yksilöiden välinen vaihtelu vastasyntyneillä, joilla on epäilty sepsis
|
ensimmäinen annos amikasiinia (1 päivä)
|
|
Amikasiinin PK/PD-kohteet
Aikaikkuna: ensimmäinen annos amikasiinia (1 päivä)
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) yli 8-kertainen vähimmäisinhibitorinen pitoisuus (MIC) tai Cmax: 24-35 mg/l
|
ensimmäinen annos amikasiinia (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lingvall M, Reith D, Broadbent R. The effect of sepsis upon gentamicin pharmacokinetics in neonates. Br J Clin Pharmacol. 2005 Jan;59(1):54-61. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02260.x.
- Sherwin CM, Svahn S, Van der Linden A, Broadbent RS, Medlicott NJ, Reith DM. Individualised dosing of amikacin in neonates: a pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Jul;65(7):705-13. doi: 10.1007/s00228-009-0637-4. Epub 2009 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190325002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .