Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av Amikacin hos nyfødte

29. mars 2022 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Populasjonsfarmakokinetikk av Amikacin i mistenkte tilfeller av neonatal sepsis: multisenterstudie

Aminoglykosider som Amikacin brukes rutinemessig hos nyfødte for behandling av neonatal sepsis på grunn av gramnegative basiller. Til tross for hyppigheten av denne indikasjonen, har det ennå ikke vært mulig å etablere definitive doseringsplaner som sikrer effektivitet og lav risiko for toksisitet, på grunn av den høye farmakokinetiske variasjonen observert i denne populasjonen.

I tillegg til antropometriske variabler tyder bevis fra retrospektive studier på at sepsis kan være i stand til å modifisere farmakokinetikken til aminoglykosider betydelig hos nyfødte, men etterforskerne foreslår å gjennomføre prospektive studier av høyere metodisk kvalitet for å bekrefte denne hypotesen.

På grunn av mangelen på farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK / PD) studier av Amikacin i denne gruppen pasienter, har etterforskerne reist behovet for å utvikle en prospektiv observasjonsstudie; som beskriver en PK/PD-modell av amikacin hos nyfødte med mistanke om sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli tatt tre blodprøver av hver av de 138 deltakerne. Som standard for omsorg vil det alltid tas en prøve 0,5 timer (Cmax) etter den første dosen og en prøve før den andre dosen, som kan være ved 24 timer, 36 timer eller 48 timer i henhold til legens indikasjon. Den tredje prøven vil bli samlet i henhold til det som er tildelt ved en blokkrandomiseringsmetode, i ett av følgende øyeblikk: 1, 2, 4, 8, 12 eller 18 timer etter administrering av den første dosen Amikacin.

Metodene som brukes for å analysere prøvene vil være: Particle Enhanced Turbidimetrisk Immunoassay (PETIA), Architect C8000; og Homogen mikropartikkelimmunoassay i løsning (KIMS), Roche-systemer. Bestemmelsen av mottakelighet og minimum inhibitorisk konsentrasjon (MIC) vil bli utført av laboratoriene på hvert sykehus ved hjelp av agarfortynningsmetode.

PK/PD-profilen til amikacin vil bli evaluert med NONMEM (non-linear mixed effects modeling) programvare for analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico UC-Christus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på neonatale intensivavdelinger på to sykehus med høy kompleksitet i Chile

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta minst én dose Amikacin
  • Være minst tre dager gammel (72 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Motta den første dosen av Amikacin på et annet helsesenter enn de som er inkludert i forskningen
  • Pasient på nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen sepsis / sepsis
For å sammenligne amikacin PK / PD-modeller av nyfødte med en bekreftet diagnose av sepsis (klinisk eller mikrobiologisk) og med utelukket sepsis.
Legemiddel: Amikacinsulfatinjeksjon
Dosen og frekvensen av amikacin ble definert av hvert sykehus.
Andre navn:
  • Amikacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolum (L/Kg) av Amikacin
Tidsramme: første dose amikacin (1 dag)
Gjennomsnittlig populasjonsparameter og deres interindividuelle variasjon hos nyfødte med mistanke om sepsis
første dose amikacin (1 dag)
Clearance (L/t) av Amikacin
Tidsramme: første dose amikacin (1 dag)
Gjennomsnittlig populasjonsparameter og deres interindividuelle variasjon hos nyfødte med mistanke om sepsis
første dose amikacin (1 dag)
PK/PD-mål for amikacin
Tidsramme: første dose amikacin (1 dag)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) over 8 ganger Minimum inhibitory Concentration (MIC) eller Cmax: 24-35 mg/L
første dose amikacin (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190325002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal sepsis, sent debut

Kliniske studier på Amikacinsulfatinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere