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신생아에서 아미카신의 집단 약동학

2022년 3월 29일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

신생아 패혈증 의심 사례에서 아미카신의 집단 약동학: 다기관 연구

아미카신과 같은 아미노글리코시드는 그람 음성 간균으로 인한 신생아 패혈증 치료를 위해 신생아에서 일상적으로 사용됩니다. 이 적응증의 빈도에도 불구하고, 이 모집단에서 관찰되는 높은 약동학 변동성으로 인해 효과와 낮은 독성 위험을 보장하는 최종 투여 일정을 수립하는 것은 아직 불가능합니다.

인체 측정 변수 외에도 후향적 연구의 증거는 패혈증이 신생아에서 아미노글리코사이드의 약동학을 크게 수정할 수 있음을 시사하지만 연구자들은 이 가설을 검증하기 위해 더 높은 방법론적 품질의 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다.

이 환자군에서 아미카신에 대한 약동학 및 약력학(PK/PD) 연구가 부족하기 때문에 연구자들은 전향적 관찰 연구를 개발할 필요성을 제기했습니다. 패혈증이 의심되는 신생아에서 아미카신의 PK/PD 모델을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

138명의 참가자 각각으로부터 3개의 혈액 샘플을 채취합니다. 표준 치료로서, 샘플은 항상 첫 번째 투여 후 0.5시간(Cmax)에 채취되고 두 번째 투여 전 샘플은 의사의 지시에 따라 24시간, 36시간 또는 48시간이 될 수 있습니다. 세 번째 검체는 첫 번째 아미카신 용량을 투여한 후 1, 2, 4, 8, 12 또는 18시간 중 한 시점에 블록 무작위화 방법에 의해 할당된 것에 따라 수집됩니다.

샘플을 분석하는 데 사용되는 방법은 다음과 같습니다. PETIA(Particle Enhanced Turbidimetric Immunoassay), Architect C8000; 및 KIMS(Homogeneous Microparticle Immunoassay in Solution), Roche 시스템. 감수성 및 최소 억제 농도(MIC)의 결정은 각 병원의 실험실에서 한천 희석 방법으로 수행됩니다.

분석을 위해 NONMEM(비선형 혼합 효과 모델링) 소프트웨어로 아미카신의 PK/PD 프로필을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8330024
        • Hospital Clínico UC-Christus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

칠레의 고도 복합 병원 2곳의 신생아 집중 치료실에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 최소 1회 용량의 아미카신을 투여받습니다.
  • 생후 3일(72시간) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 포함된 것 이외의 의료 센터에서 아미카신의 첫 번째 복용량을 받습니다.
  • 신대체요법 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
패혈증 없음 / 패혈증
패혈증 진단(임상 또는 미생물학적)이 확인되고 패혈증이 배제된 신생아의 아미카신 PK/PD 모델을 비교합니다.
의약품: 아미카신 황산염 주사
아미카신의 투여량과 빈도는 각 병원별로 정하였다.
다른 이름들:
  • 아미카신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미카신의 분포 부피(L/Kg)
기간: 첫 번째 용량 아미카신(1일)
패혈증이 의심되는 신생아의 평균 모집단 매개변수 및 개체간 변동성
첫 번째 용량 아미카신(1일)
아미카신의 클리어런스(L/h)
기간: 첫 번째 용량 아미카신(1일)
패혈증이 의심되는 신생아의 평균 모집단 매개변수 및 개체간 변동성
첫 번째 용량 아미카신(1일)
아미카신의 PK/PD 표적
기간: 첫 번째 용량 아미카신(1일)
최소 억제 농도(MIC) 또는 Cmax의 8배 이상의 피크 혈장 농도(Cmax): 24-35 mg/L
첫 번째 용량 아미카신(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190325002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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