- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04867135
Farmacocinética da População da Amicacina em Neonatos
Farmacocinética populacional da amicacina em casos suspeitos de sepse neonatal: estudo multicêntrico
Os aminoglicosídeos, como a amicacina, são usados rotineiramente em recém-nascidos para o tratamento da sepse neonatal por bacilos gram-negativos. Apesar da frequência dessa indicação, ainda não foi possível estabelecer esquemas posológicos definitivos que garantam eficácia e baixo risco de toxicidade, devido à alta variabilidade farmacocinética observada nessa população.
Além das variáveis antropométricas, evidências de estudos retrospectivos sugerem que a sepse poderia ser capaz de modificar significativamente a farmacocinética dos aminoglicosídeos em neonatos, mas os pesquisadores sugerem a realização de estudos prospectivos de maior qualidade metodológica para verificar essa hipótese.
Devido à falta de estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos (PK/PD) da Amicacina neste grupo de doentes, os investigadores levantaram a necessidade de desenvolver um estudo observacional prospectivo; descrevendo um modelo PK/PD de amicacina em recém-nascidos com suspeita de sepse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três amostras de sangue serão coletadas de cada um dos 138 participantes. Como padrão de atendimento, uma amostra sempre será coletada 0,5h (Cmáx) após a primeira dose e uma amostra antes da segunda dose, que pode ser às 24h, 36h ou 48h conforme indicação do médico. A terceira amostra será coletada de acordo com o que for determinado pelo método de randomização em blocos, em um dos seguintes momentos: 1, 2, 4, 8, 12 ou 18 horas após a administração da primeira dose de Amicacina.
Os métodos utilizados para análise das amostras serão: Imunoensaio Turbidimétrico Aprimorado por Partículas (PETIA), Architect C8000; e Imunoensaio de Micropartículas Homogêneas em Solução (KIMS), Roche Systems. A determinação da suscetibilidade e da Concentração Inibitória Mínima (CIM) será realizada pelos laboratórios de cada hospital pelo método de diluição em ágar.
O perfil PK/PD da amicacina será avaliado com o software NONMEM (modelagem de efeitos mistos não lineares) para a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC-Christus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber pelo menos uma dose de amicacina
- Ter pelo menos três dias (72 horas)
Critério de exclusão:
- Receber a primeira dose de Amicacina em outro posto de saúde que não os incluídos na pesquisa
- Paciente em terapia renal substitutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem Sepse / Sepse
Comparar os modelos PK/PD da amicacina de recém-nascidos com diagnóstico confirmado de sepse (clínica ou microbiológica) e com sepse descartada.
|
A dose e frequência de amicacina foram definidas por cada hospital.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de Distribuição (L/Kg) de Amicacina
Prazo: primeira dose de amicacina (1 dia)
|
O parâmetro populacional médio e sua variabilidade interindividual em recém-nascidos com suspeita de sepse
|
primeira dose de amicacina (1 dia)
|
Depuração (L/h) de Amicacina
Prazo: primeira dose de amicacina (1 dia)
|
O parâmetro populacional médio e sua variabilidade interindividual em recém-nascidos com suspeita de sepse
|
primeira dose de amicacina (1 dia)
|
Alvos PK/PD da amicacina
Prazo: primeira dose de amicacina (1 dia)
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) superior a 8 vezes a concentração inibitória mínima (MIC) ou Cmax: 24-35 mg/L
|
primeira dose de amicacina (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lingvall M, Reith D, Broadbent R. The effect of sepsis upon gentamicin pharmacokinetics in neonates. Br J Clin Pharmacol. 2005 Jan;59(1):54-61. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02260.x.
- Sherwin CM, Svahn S, Van der Linden A, Broadbent RS, Medlicott NJ, Reith DM. Individualised dosing of amikacin in neonates: a pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Jul;65(7):705-13. doi: 10.1007/s00228-009-0637-4. Epub 2009 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190325002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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