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Farmacocinética da População da Amicacina em Neonatos

29 de março de 2022 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmacocinética populacional da amicacina em casos suspeitos de sepse neonatal: estudo multicêntrico

Os aminoglicosídeos, como a amicacina, são usados ​​rotineiramente em recém-nascidos para o tratamento da sepse neonatal por bacilos gram-negativos. Apesar da frequência dessa indicação, ainda não foi possível estabelecer esquemas posológicos definitivos que garantam eficácia e baixo risco de toxicidade, devido à alta variabilidade farmacocinética observada nessa população.

Além das variáveis ​​antropométricas, evidências de estudos retrospectivos sugerem que a sepse poderia ser capaz de modificar significativamente a farmacocinética dos aminoglicosídeos em neonatos, mas os pesquisadores sugerem a realização de estudos prospectivos de maior qualidade metodológica para verificar essa hipótese.

Devido à falta de estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos (PK/PD) da Amicacina neste grupo de doentes, os investigadores levantaram a necessidade de desenvolver um estudo observacional prospectivo; descrevendo um modelo PK/PD de amicacina em recém-nascidos com suspeita de sepse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Três amostras de sangue serão coletadas de cada um dos 138 participantes. Como padrão de atendimento, uma amostra sempre será coletada 0,5h (Cmáx) após a primeira dose e uma amostra antes da segunda dose, que pode ser às 24h, 36h ou 48h conforme indicação do médico. A terceira amostra será coletada de acordo com o que for determinado pelo método de randomização em blocos, em um dos seguintes momentos: 1, 2, 4, 8, 12 ou 18 horas após a administração da primeira dose de Amicacina.

Os métodos utilizados para análise das amostras serão: Imunoensaio Turbidimétrico Aprimorado por Partículas (PETIA), Architect C8000; e Imunoensaio de Micropartículas Homogêneas em Solução (KIMS), Roche Systems. A determinação da suscetibilidade e da Concentração Inibitória Mínima (CIM) será realizada pelos laboratórios de cada hospital pelo método de diluição em ágar.

O perfil PK/PD da amicacina será avaliado com o software NONMEM (modelagem de efeitos mistos não lineares) para a análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico UC-Christus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em unidades de terapia intensiva neonatal de dois hospitais de alta complexidade no Chile

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber pelo menos uma dose de amicacina
  • Ter pelo menos três dias (72 horas)

Critério de exclusão:

  • Receber a primeira dose de Amicacina em outro posto de saúde que não os incluídos na pesquisa
  • Paciente em terapia renal substitutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem Sepse / Sepse
Comparar os modelos PK/PD da amicacina de recém-nascidos com diagnóstico confirmado de sepse (clínica ou microbiológica) e com sepse descartada.
A dose e frequência de amicacina foram definidas por cada hospital.
Outros nomes:
  • Amicacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Distribuição (L/Kg) de Amicacina
Prazo: primeira dose de amicacina (1 dia)
O parâmetro populacional médio e sua variabilidade interindividual em recém-nascidos com suspeita de sepse
primeira dose de amicacina (1 dia)
Depuração (L/h) de Amicacina
Prazo: primeira dose de amicacina (1 dia)
O parâmetro populacional médio e sua variabilidade interindividual em recém-nascidos com suspeita de sepse
primeira dose de amicacina (1 dia)
Alvos PK/PD da amicacina
Prazo: primeira dose de amicacina (1 dia)
Concentração plasmática máxima (Cmax) superior a 8 vezes a concentração inibitória mínima (MIC) ou Cmax: 24-35 mg/L
primeira dose de amicacina (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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