此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19（冠状病毒病 2019）肺炎患者的二重感染和过度炎症表型 (SUPER-HI)

2022年6月29日 更新者：Jan Malaska、Brno University Hospital

COVID-19（冠状病毒病 2019）肺炎患者 (SUPER-HI) 的二重感染和过度炎症表型 - 前瞻性观察研究

患有 COVID-19（2019 年冠状病毒病）肺炎的患者容易发生细菌和真菌二重感染。 根据现有证据，重叠感染的发生率约为 8% 至 14%（95% CI 5-26%）。 然而，接受二重感染治疗的患者比例高达 80%。 这种差异可能有多种原因。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经常用作 COVID-19（冠状病毒病 2019）诊断工具的炎症标志物，例如 C 反应蛋白 (CRP)、降钙素原 (PCT)、前蛋白酶 (PSP)、白细胞介素 6 (IL-6)，通常会增加在这些患者中。 这种增加是全身炎症级联反应激活的结果，这是 COVID-19 病理生理途径的一部分。 这可能会升级到称为 COVID-19 相关的过度炎症 (COV-HI) 的状态。 此外，目前用于诊断 HAP/VAP（医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎）的诊断工具在 COVID-19 肺炎患者中常常受到限制。 目前选择的二重感染诊断方法是 BAL（支气管肺泡灌洗）。 COV-HI 表型（COV-HI：CRP > 150 mg/L，或在大于 50 mg/L 后 24 小时内翻倍，或铁蛋白浓度 > 1500 ug/L）与病程显着恶化和死亡率升高相关费率。 这些炎症标志物可优先用作预后工具，而不是细菌二重感染标志物。 该项目的目的是研究目前使用的炎症生物标志物的作用。 或者最终，发现与 BAL 证明的二重感染相关的新参数。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

COVID-19 诊断：

鼻咽拭子或气管抽吸物的 PCR 检测加上肺炎的胸部 X 光/计算机断层扫描迹象

描述

纳入标准：

  1. 入住ICU
  2. 年龄超过 18 岁
  3. 符合 COVID-19 肺炎标准

排除标准：无

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无二重感染的 COVID-19 肺炎患者
确诊 COVID-19 肺炎但不符合 HAP/VAP 诊断标准的患者（国际 ERS/ESICM/ESCMID/ALAT 医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎管理指南）
诊断测试：炎症标志物取样

实验室取样：

血液学：全血细胞计数、网织红细胞、IFP、PT、aPTT、纤维蛋白原、D-二聚体生化特征：尿素、肌酐、胆红素、ALT、AST、GGT、CK、LD、铁蛋白、肌钙蛋白炎症标志物 IL-6、PCT ), CRP (C反应蛋白), PSP (presepsin)

BALF（支气管肺泡灌洗液）处理方案：

  1. 微生物学：显微镜检查、标准培养试验
  2. 生化：白蛋白、总蛋白
  3. 病理学：细胞学
  4. 聚合酶链反应：

一种。多重 PCR b． SARS-CoV-2 RNA 载量
重叠感染的 COVID-19 肺炎患者
符合 HAP/VAP 诊断标准的确诊 COVID-19 肺炎患者（国际 ERS/ESICM/ESCMID/ALAT 医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎管理指南）
诊断测试：炎症标志物取样

实验室取样：

血液学：全血细胞计数、网织红细胞、IFP、PT、aPTT、纤维蛋白原、D-二聚体生化特征：尿素、肌酐、胆红素、ALT、AST、GGT、CK、LD、铁蛋白、肌钙蛋白炎症标志物 IL-6、PCT ), CRP (C反应蛋白), PSP (presepsin)

BALF（支气管肺泡灌洗液）处理方案：

  1. 微生物学：显微镜检查、标准培养试验
  2. 生化：白蛋白、总蛋白
  3. 病理学：细胞学
  4. 聚合酶链反应：

一种。多重 PCR b． SARS-CoV-2 RNA 载量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 肺炎重复感染参与者的炎症标志物动力学
大体时间：28天
研究炎症标志物（CRP、PCP、PSP、IL-6）作为 COVID-19 肺炎患者二重感染诊断工具的作用。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何原因造成的死亡率
大体时间：28、60、90、180、360 天
评估 COVID-19 肺炎患者的高炎症表型与病程和死亡率之间的关联。
28、60、90、180、360 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brno University Hospital

合作者

Masaryk University

调查人员

  • 首席研究员：Jan Maláska、Brno University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月29日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 146/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅