Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперинфекция и гипервоспалительный фенотип у пациентов с пневмонией COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) (SUPER-HI)

29 июня 2022 г. обновлено: Jan Malaska, Brno University Hospital

Суперинфекция и гипервоспалительный фенотип у пациентов с пневмонией COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) (SUPER-HI) — проспективное обсервационное исследование

Пациенты, страдающие пневмонией COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), склонны к бактериальной и микотической суперинфекции. Согласно имеющимся данным, распространенность суперинфекции составляет от 8% до 14% (95% ДИ 5-26%). Однако процент пациентов, пролеченных от суперинфекции, достигает 80%. Причин такой разницы может быть несколько.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок (CRP), прокальцитонин (PCT), пресепсин (PSP), интерлейкин-6 (IL-6), часто используемые в качестве диагностических инструментов при COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), обычно повышены. у этих пациентов. Это увеличение является результатом активации системного воспалительного каскада, являющегося частью патофизиологического пути COVID-19. Это может перерасти в состояние, известное как гипервоспаление, связанное с COVID-19 (COV-HI). Кроме того, современные диагностические инструменты для диагностики ГП/ВАП (госпитальная пневмония и вентилятор-ассоциированная пневмония) часто ограничены у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19. В настоящее время методом выбора для диагностики суперинфекции является БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж). Фенотип COV-HI (COV-HI: СРБ > 150 мг/л, или удвоение в течение 24 часов с уровня более 50 мг/л, или концентрация ферритина > 1500 мкг/л) связан со значительно более тяжелым течением заболевания и более высокой смертностью. тарифы. Эти воспалительные маркеры могут использоваться преимущественно в качестве инструментов прогнозирования, а не в качестве маркеров бактериальной суперинфекции. Целью этого проекта является изучение роли используемых в настоящее время воспалительных биомаркеров. Или, в конце концов, обнаружить новые параметры, связанные с суперинфекцией, подтвержденной БАЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Maláska
  • Номер телефона: +420532232009
  • Электронная почта: jan.malaska@gmail.com

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brno
        • Контакт:
          • Jan Maláska
          • Номер телефона: +420723784101
          • Электронная почта: jan.malaska@gmail.com
        • Контакт:
          • Jan Stašek
          • Номер телефона: +420532232009
          • Электронная почта: janstasek@centrum.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагностика COVID-19:

ПЦР-тест мазка из носоглотки или аспирата из трахеи плюс рентгенограмма грудной клетки/компьютерная томография признаки пневмонии

Описание

Критерии включения:

  1. госпитализация в ОРИТ
  2. возраст более 18 лет
  3. Критерии пневмонии COVID-19 выполнены

Критерии исключения: нет

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с пневмонией COVID-19 без суперинфекции
Пациенты с подтвержденной пневмонией COVID-19, не соответствующие критериям диагноза HAP/VAP (Международные рекомендации ERS/ESICM/ESCMID/ALAT по ведению внутрибольничной пневмонии и вентилятор-ассоциированной пневмонии)
Диагностический тест: Забор маркеров воспаления

Лабораторный отбор проб:

Гематология: общий анализ крови, ретикулоциты, ИФП, ПВ, АЧТВ, фибриноген, Д-димер Биохимический профиль: мочевина, креатинин, билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТ, КК, ЛД, ферритин, тропонин Маркеры воспаления ИЛ-6, ПКТ (прокальцитонин ), СРБ (С-реактивный белок), ПСП (пресепсин)

Протокол обработки БАЛФ (жидкость бронхоальвеолярного лаважа):

  1. микробиология: микроскопическое исследование, стандартный тест культивирования
  2. биохимия: альбумин, общий белок
  3. Патология: цитология
  4. ПЦР:

а. Мультиплексная ПЦР б. Нагрузка РНК SARS-CoV-2
Пациенты с пневмонией COVID-19 с суперинфекцией
Пациенты с подтвержденной пневмонией COVID-19, соответствующие критериям диагноза HAP/VAP (Международные рекомендации ERS/ESICM/ESCMID/ALAT по ведению внутрибольничной пневмонии и вентилятор-ассоциированной пневмонии)
Диагностический тест: Забор маркеров воспаления

Лабораторный отбор проб:

Гематология: общий анализ крови, ретикулоциты, ИФП, ПВ, АЧТВ, фибриноген, Д-димер Биохимический профиль: мочевина, креатинин, билирубин, АЛТ, АСТ, ГГТ, КК, ЛД, ферритин, тропонин Маркеры воспаления ИЛ-6, ПКТ (прокальцитонин ), СРБ (С-реактивный белок), ПСП (пресепсин)

Протокол обработки БАЛФ (жидкость бронхоальвеолярного лаважа):

  1. микробиология: микроскопическое исследование, стандартный тест культивирования
  2. биохимия: альбумин, общий белок
  3. Патология: цитология
  4. ПЦР:

а. Мультиплексная ПЦР б. Нагрузка РНК SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика маркеров воспаления у участников с суперинфекцией при пневмонии COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
Изучить роль маркеров воспаления (CRP, PCP, PSP, IL-6) в качестве инструментов диагностики суперинфекции у пациентов с пневмонией COVID-19.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от любой причины
Временное ограничение: 28, 60, 90, 180, 360 дней
Оценить связь между гипервоспалительным фенотипом, течением заболевания и показателями смертности у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.
28, 60, 90, 180, 360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brno University Hospital

Соавторы

Masaryk University

Следователи

  • Главный следователь: Jan Maláska, Brno University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 146/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования Забор маркеров воспаления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться