Túlfertőzés és hipergyulladás fenotípus COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (SUPER-HI)
2022. június 29. frissítette: Jan Malaska, Brno University Hospital
Szuperfertőzés és hipergyulladás fenotípus COVID-19-ben (2019-es koronavírus-betegség) tüdőgyulladásos betegekben (SUPER-HI) – Prospektív megfigyelési vizsgálat
A COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) tüdőgyulladásban szenvedő betegek hajlamosak a bakteriális és gombás felülfertőződésre.
A meglévő bizonyítékok szerint a felülfertőződés prevalenciája körülbelül 8-14% (95% CI 5-26%).
A felülfertőzéssel kezelt betegek aránya azonban eléri a 80%-ot.
Ennek a különbségnek több oka is lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) diagnosztikai eszközeként gyakran használt gyulladásos markerek, mint például a C-reaktív fehérje (CRP), a prokalcitonin (PCT), a preszepzin (PSP), az interleukin-6 (IL-6) általában megemelkednek. ezeknél a betegeknél.
Ez a növekedés a szisztémás gyulladásos kaszkád aktiválásának eredménye, amely a COVID-19 patofiziológiai útvonalának része.
Ez a COVID-19-hez társuló hiperinflamáció (COV-HI) néven ismert állapotba fajulhat.
Ezenkívül a HAP/VAP (kórházi tüdőgyulladás és lélegeztetőgépes tüdőgyulladás) diagnosztizálására szolgáló jelenlegi diagnosztikai eszközök gyakran korlátozottak a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
A felülfertőződés diagnosztizálására jelenleg választott módszer a BAL (Bronchoalveolaris Lavage).
A COV-HI fenotípus (COV-HI: CRP > 150 mg/l, vagy 24 órán belül megduplázódik 50 mg/l feletti értékről, vagy ferritin koncentráció > 1500 ug/l) a betegség lényegesen rosszabb lefolyásával és magasabb mortalitással jár. árfolyamok.
Ezeket a gyulladásos markereket elsősorban prognosztizálási eszközként lehet használni, nem bakteriális felülfertőződési markerként.
A projekt célja a jelenleg használt gyulladásos biomarkerek szerepének vizsgálata.
Vagy végül a BAL által bizonyított felülfertőzéssel kapcsolatos új paraméterek felfedezése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Maláska
- Telefonszám: +420532232009
- E-mail: jan.malaska@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Toborzás
- University Hospital Brno
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Maláska
- Telefonszám: +420723784101
- E-mail: jan.malaska@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Stašek
- Telefonszám: +420532232009
- E-mail: janstasek@centrum.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19 diagnosztika:
PCR teszt nasopharyngealis tamponból vagy légcső aspirátumból, valamint mellkasröntgen/számítógépes tomográfia tüdőgyulladás jelei
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felvétel az intenzív osztályra
- életkora meghaladja a 18 évet
- A COVID-19 tüdőgyulladás kritériumai teljesültek
Kizárási kritériumok: nincs
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek felülfertőződés nélkül
Megerősített COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik nem teljesítik a HAP/VAP diagnosztizálásának kritériumait (Nemzetközi ERS/ESICM/ESCMID/ALAT irányelvek a kórházban szerzett tüdőgyulladás és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kezelésére)
|
Laboratóriumi mintavétel: Hematológia: teljes vérkép, retikulociták, IFP, PT, aPTT, fibrinogén, D-dimer Biokémiai profil: karbamid, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritin, troponin Gyulladás markerek IL-6, PCT (prokalcitonin) ), CRP (C-reaktív fehérje), PSP (presepzin) BALF (bronchoalveoláris mosófolyadék) feldolgozási protokollja:
a. Multiplex PCR b. SARS-CoV-2 RNS terhelés |
|
COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek felülfertőzéssel
Megerősített COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik megfelelnek a HAP/VAP diagnosztizálására vonatkozó kritériumoknak (Nemzetközi ERS/ESICM/ESCMID/ALAT irányelvek a kórházban szerzett tüdőgyulladás és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kezelésére)
|
Laboratóriumi mintavétel: Hematológia: teljes vérkép, retikulociták, IFP, PT, aPTT, fibrinogén, D-dimer Biokémiai profil: karbamid, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritin, troponin Gyulladás markerek IL-6, PCT (prokalcitonin) ), CRP (C-reaktív fehérje), PSP (presepzin) BALF (bronchoalveoláris mosófolyadék) feldolgozási protokollja:
a. Multiplex PCR b. SARS-CoV-2 RNS terhelés |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos markerek dinamikája COVID-19 tüdőgyulladásban felülfertőzött résztvevőknél
Időkeret: 28 nap
|
A gyulladásos markerek (CRP, PCP, PSP, IL-6) szerepének vizsgálata COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek felülfertőződésének diagnosztikai eszközeként.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás bármilyen okból
Időkeret: 28, 60, 90, 180, 360 nap
|
A hiperinflammatorikus fenotípus és a betegség lefolyása, valamint a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek halálozási aránya közötti összefüggés felmérése.
|
28, 60, 90, 180, 360 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Maláska, Brno University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Manson JJ, Crooks C, Naja M, Ledlie A, Goulden B, Liddle T, Khan E, Mehta P, Martin-Gutierrez L, Waddington KE, Robinson GA, Ribeiro Santos L, McLoughlin E, Snell A, Adeney C, Schim van der Loeff I, Baker KF, Duncan CJA, Hanrath AT, Lendrem BC, De Soyza A, Peng J, J'Bari H, Greenwood M, Hawkins E, Peckham H, Marks M, Rampling T, Luintel A, Williams B, Brown M, Singer M, West J, Jury EC, Collin M, Tattersall RS. COVID-19-associated hyperinflammation and escalation of patient care: a retrospective longitudinal cohort study. Lancet Rheumatol. 2020 Oct;2(10):e594-e602. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30275-7. Epub 2020 Aug 21.
- Rawson TM, Moore LSP, Zhu N, Ranganathan N, Skolimowska K, Gilchrist M, Satta G, Cooke G, Holmes A. Bacterial and Fungal Coinfection in Individuals With Coronavirus: A Rapid Review To Support COVID-19 Antimicrobial Prescribing. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2459-2468. doi: 10.1093/cid/ciaa530.
- Lansbury L, Lim B, Baskaran V, Lim WS. Co-infections in people with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. J Infect. 2020 Aug;81(2):266-275. doi: 10.1016/j.jinf.2020.05.046. Epub 2020 May 27.
- Keddie S, Ziff O, Chou MKL, Taylor RL, Heslegrave A, Garr E, Lakdawala N, Church A, Ludwig D, Manson J, Scully M, Nastouli E, Chapman MD, Hart M, Lunn MP. Laboratory biomarkers associated with COVID-19 severity and management. Clin Immunol. 2020 Dec;221:108614. doi: 10.1016/j.clim.2020.108614. Epub 2020 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 146/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .