Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superinfeksjon og hyperinflammatorisk fenotype hos COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) lungebetennelsespasienter (SUPER-HI)

29. juni 2022 oppdatert av: Jan Malaska, Brno University Hospital

Superinfeksjon og hyperinflammatorisk fenotype i COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) lungebetennelsespasienter (SUPER-HI) – Prospektiv observasjonsstudie

Pasienter som lider av COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) lungebetennelse er utsatt for bakteriell og mykotisk superinfeksjon. I følge eksisterende bevis er prevalensen av superinfeksjon omtrent 8 % til 14 % (95 % KI 5-26 %). Imidlertid er prosentandelen av pasienter som behandles for superinfeksjon så høy som 80 %. Det kan være flere årsaker til denne forskjellen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De inflammatoriske markørene, som C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT), presepsin (PSP), interleukin-6 (IL-6) som ofte brukes som diagnostiske verktøy i COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), økes vanligvis hos disse pasientene. Denne økningen er et resultat av aktivering av systemisk inflammatorisk kaskade, en del av COVID-19 patofysiologiske vei. Dette kan eskalere til tilstand kjent som COVID-19 assosiert hyperinflammasjon (COV-HI). I tillegg er dagens diagnostiske verktøy for diagnostisering av HAP/VAP (sykehus-ervervet pneumoni og respiratorassosiert lungebetennelse) ofte begrenset hos pasienter med COVID-19-lungebetennelse. Den nåværende metoden for valg for superinfeksjonsdiagnostikk er BAL (Bronchoalveolar Lavage). COV-HI-fenotypen (COV-HI: CRP > 150 mg/L, eller dobling innen 24 timer fra mer enn 50 mg/L, eller ferritinkonsentrasjon > 1500 ug/L) er assosiert med betydelig verre sykdomsforløp og høyere dødelighet priser. Disse inflammatoriske markørene kan fortrinnsvis brukes som prognoseverktøy, ikke bakterielle superinfeksjonsmarkører. Intensjonen med dette prosjektet er å undersøke rollen til for tiden brukte inflammatoriske biomarkører. Eller til slutt, for å oppdage nye parametere assosiert med superinfeksjon bevist av BAL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-19-diagnostikk:

PCR-test fra nasofaryngeal vattpinne eller trakeal aspirat pluss røntgen/datatomografi tegn på lungebetennelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. innleggelse på intensivavdelingen
  2. alder over 18 år
  3. Kriteriene for COVID-19-lungebetennelse er oppfylt

Eksklusjonskriterier: ingen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med COVID-19 lungebetennelse uten superinfeksjon
Pasienter med bekreftet COVID-19 lungebetennelse som ikke oppfyller kriteriene for diagnose HAP/VAP (internasjonale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT retningslinjer for behandling av sykehuservervet lungebetennelse og respiratorassosiert lungebetennelse)
Diagnostisk test: Prøvetaking av inflammatoriske markører

Laboratorieprøvetaking:

Hematologi: fullstendig blodtelling, retikulocytter, IFP, PT, aPTT, fibrinogen, D-dimer Biokjemisk profil: urea, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritin, troponin Betennelsesmarkører IL-6, PCT (procalcitonin) ), CRP (C-reaktivt protein), PSP (resepsin)

BALF (bronchoalveolar lavage fluid) behandlingsprotokoll:

  1. mikrobiologi: mikroskopisk undersøkelse, standard dyrkingstest
  2. biokjemi: albumin, totalt protein
  3. Patologi: cytologi
  4. PCR:

en. Multipleks PCR b. SARS-CoV-2 RNA-belastning
Pasienter med COVID-19 lungebetennelse med superinfeksjon
Pasienter med bekreftet COVID-19 lungebetennelse som oppfyller kriteriene for diagnose HAP/VAP (internasjonale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT retningslinjer for behandling av sykehuservervet lungebetennelse og respiratorassosiert lungebetennelse)
Diagnostisk test: Prøvetaking av inflammatoriske markører

Laboratorieprøvetaking:

Hematologi: fullstendig blodtelling, retikulocytter, IFP, PT, aPTT, fibrinogen, D-dimer Biokjemisk profil: urea, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritin, troponin Betennelsesmarkører IL-6, PCT (procalcitonin) ), CRP (C-reaktivt protein), PSP (resepsin)

BALF (bronchoalveolar lavage fluid) behandlingsprotokoll:

  1. mikrobiologi: mikroskopisk undersøkelse, standard dyrkingstest
  2. biokjemi: albumin, totalt protein
  3. Patologi: cytologi
  4. PCR:

en. Multipleks PCR b. SARS-CoV-2 RNA-belastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markørdynamikk hos deltakere med superinfeksjon i COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
Å undersøke rollen til inflammatoriske markører (CRP, PCP, PSP, IL-6) som diagnostiske verktøy for superinfeksjon hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet uansett årsak
Tidsramme: 28, 60, 90, 180, 360 dager
For å vurdere sammenhengen mellom hyperinflammatorisk fenotype og sykdomsforløp og dødelighet hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse.
28, 60, 90, 180, 360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbeidspartnere

Masaryk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 146/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Prøvetaking av inflammatoriske markører

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere