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Superinfección y fenotipo hiperinflamatorio en pacientes con neumonía por COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) (SUPER-HI)

29 de junio de 2022 actualizado por: Jan Malaska, Brno University Hospital

Superinfección y fenotipo hiperinflamatorio en pacientes con neumonía por COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) (SUPER-HI): estudio observacional prospectivo

Los pacientes que padecen neumonía por COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) son propensos a la sobreinfección bacteriana y micótica. Según la evidencia existente, la prevalencia de sobreinfección es de alrededor del 8% al 14% (IC 95% 5-26%). Sin embargo, el porcentaje de pacientes tratados por superinfección llega al 80%. Puede haber múltiples razones para esta diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los marcadores inflamatorios, como la proteína C reactiva (PCR), la procalcitonina (PCT), la presepsina (PSP), la interleucina-6 (IL-6) que se utilizan con frecuencia como herramientas de diagnóstico en COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), suelen estar elevados. en estos pacientes. Este aumento es resultado de la activación de la cascada inflamatoria sistémica, parte de la vía fisiopatológica de la COVID-19. Esto puede escalar al estado conocido como hiperinflamación asociada a COVID-19 (COV-HI). Además, las herramientas de diagnóstico actuales para diagnosticar HAP/VAP (neumonía adquirida en el hospital y neumonía asociada al ventilador) a menudo son limitadas en pacientes con neumonía por COVID-19. El método actual de elección para el diagnóstico de superinfecciones es el BAL (lavado broncoalveolar). El fenotipo COV-HI (COV-HI: CRP > 150 mg/L, o duplicación en 24 h desde más de 50 mg/L, o concentración de ferritina > 1500 ug/L) se asocia con un curso de la enfermedad significativamente peor y una mayor mortalidad tarifas Estos marcadores inflamatorios pueden usarse preferentemente como herramientas de pronóstico, no como marcadores de superinfección bacteriana. La intención de este proyecto es investigar el papel de los biomarcadores inflamatorios utilizados actualmente. O eventualmente, para descubrir nuevos parámetros asociados con la sobreinfección comprobados por BAL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diagnóstico de COVID-19:

Prueba de PCR de hisopo nasofaríngeo o aspirado traqueal más signos de neumonía por radiografía de tórax/tomografía computarizada

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ingreso en UCI
  2. edad mayor de 18 años
  3. Criterios de neumonía por COVID-19 cumplidos

Criterios de exclusión: ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con neumonía por COVID-19 sin sobreinfección
Pacientes con neumonía COVID-19 confirmada que no cumplan con los criterios para el diagnóstico HAP/VAP (International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia)
Prueba de diagnóstico: Muestreo de marcadores inflamatorios

Muestreo de laboratorio:

Hematología: hemograma completo, reticulocitos, IFP, PT, aPTT, fibrinógeno, dímero D Perfil bioquímico: urea, creatinina, bilirrubina, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritina, troponina Marcadores de inflamación IL-6, PCT (procalcitonina ), PCR (proteína C reactiva), PSP (presepsina)

Protocolo de procesamiento de BALF (líquido de lavado broncoalveolar):

  1. microbiología: examen microscópico, prueba de cultivo estándar
  2. bioquímica: albúmina, proteína total
  3. Patología: citología
  4. RCP:

una. PCR multiplex b. Carga de ARN de SARS-CoV-2
Pacientes con neumonía por COVID-19 con sobreinfección
Pacientes con neumonía por COVID-19 confirmada que cumplan los criterios para el diagnóstico HAP/VAP (International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilador-associated pneumonia)
Prueba de diagnóstico: Muestreo de marcadores inflamatorios

Muestreo de laboratorio:

Hematología: hemograma completo, reticulocitos, IFP, PT, aPTT, fibrinógeno, dímero D Perfil bioquímico: urea, creatinina, bilirrubina, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritina, troponina Marcadores de inflamación IL-6, PCT (procalcitonina ), PCR (proteína C reactiva), PSP (presepsina)

Protocolo de procesamiento de BALF (líquido de lavado broncoalveolar):

  1. microbiología: examen microscópico, prueba de cultivo estándar
  2. bioquímica: albúmina, proteína total
  3. Patología: citología
  4. RCP:

una. PCR multiplex b. Carga de ARN de SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica de marcadores inflamatorios en participantes con sobreinfección en neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días
Investigar el papel de los marcadores inflamatorios (CRP, PCP, PSP, IL-6) como herramientas de diagnóstico para la sobreinfección en pacientes con neumonía por COVID-19.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28, 60, 90, 180, 360 días
Evaluar la asociación entre el fenotipo hiperinflamatorio y el curso de la enfermedad y las tasas de mortalidad en pacientes con neumonía por COVID-19.
28, 60, 90, 180, 360 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brno University Hospital

Colaboradores

Masaryk University

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 146/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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