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Surinfection et phénotype hyperinflammatoire chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) (SUPER-HI)

29 juin 2022 mis à jour par: Jan Malaska, Brno University Hospital

Surinfection et phénotype hyperinflammatoire chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) (SUPER-HI) - Étude observationnelle prospective

Les patients atteints de pneumonie au COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) sont sujets aux surinfections bactériennes et mycosiques. Selon les preuves existantes, la prévalence de la surinfection est d'environ 8 % à 14 % (IC à 95 % 5-26 %). Cependant, le pourcentage de patients traités pour surinfection atteint 80 %. Il peut y avoir plusieurs raisons à cette différence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les marqueurs inflammatoires, tels que la protéine C-réactive (CRP), la procalcitonine (PCT), la présepsine (PSP), l'interleukine-6 ​​(IL-6) fréquemment utilisés comme outils de diagnostic dans le COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), sont généralement augmentés chez ces malades. Cette augmentation est le résultat de l'activation de la cascade inflammatoire systémique, qui fait partie de la voie physiopathologique du COVID-19. Cela peut dégénérer en état connu sous le nom d'hyperinflammation associée au COVID-19 (COV-HI). De plus, les outils de diagnostic actuels pour diagnostiquer HAP/VAP (pneumonie nosocomiale et pneumonie associée à la ventilation) sont souvent limités chez les patients atteints de pneumonie COVID-19. La méthode actuelle de choix pour le diagnostic de surinfection est le LBA (lavage bronchoalvéolaire). Le phénotype COV-HI (COV-HI : CRP > 150 mg/L, ou doublement en 24 h à partir de plus de 50 mg/L, ou concentration de ferritine > 1500 ug/L) est associé à une évolution significativement plus grave de la maladie et à une mortalité plus élevée les taux. Ces marqueurs inflammatoires peuvent être utilisés préférentiellement comme outils de pronostic, et non comme marqueurs de surinfection bactérienne. L'intention de ce projet est d'étudier le rôle des biomarqueurs inflammatoires actuellement utilisés. Ou éventuellement, découvrir de nouveaux paramètres associés à la surinfection prouvée par le BAL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic COVID-19 :

Test PCR à partir d'un écouvillon nasopharyngé ou d'une aspiration trachéale plus radiographie pulmonaire/tomographie par ordinateur signes de pneumonie

La description

Critère d'intégration:

  1. admission aux soins intensifs
  2. âge plus de 18 ans
  3. Critères de pneumonie COVID-19 remplis

Critères d'exclusion : aucun

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de pneumonie COVID-19 sans surinfection
Patients atteints de pneumonie COVID-19 confirmée ne répondant pas aux critères de diagnostic HAP/VAP (International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia)
Test diagnostique: Prélèvement de marqueurs inflammatoires

Échantillonnage en laboratoire :

Hématologie : formule sanguine complète, réticulocytes, IFP, PT, aPTT, fibrinogène, D-dimères Profil biochimique : urée, créatinine, bilirubine, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritine, troponine Marqueurs de l'inflammation IL-6, PCT (procalcitonine ), CRP (protéine C-réactive), PSP (présepsine)

Protocole de traitement BALF (fluide de lavage bronchoalvéolaire) :

  1. microbiologie : examen microscopique, test de culture standard
  2. biochimie : albumine, protéines totales
  3. Pathologie : cytologie
  4. PCR :

un. PCR multiplex b. Charge d'ARN SARS-CoV-2
Patients atteints de pneumonie COVID-19 avec surinfection
Patients atteints de pneumonie COVID-19 confirmée répondant aux critères de diagnostic HAP/VAP (International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia)
Test diagnostique: Prélèvement de marqueurs inflammatoires

Échantillonnage en laboratoire :

Hématologie : formule sanguine complète, réticulocytes, IFP, PT, aPTT, fibrinogène, D-dimères Profil biochimique : urée, créatinine, bilirubine, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritine, troponine Marqueurs de l'inflammation IL-6, PCT (procalcitonine ), CRP (protéine C-réactive), PSP (présepsine)

Protocole de traitement BALF (fluide de lavage bronchoalvéolaire) :

  1. microbiologie : examen microscopique, test de culture standard
  2. biochimie : albumine, protéines totales
  3. Pathologie : cytologie
  4. PCR :

un. PCR multiplex b. Charge d'ARN SARS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique des marqueurs inflammatoires chez les participants avec surinfection dans la pneumonie COVID-19
Délai: 28 jours
Étudier le rôle des marqueurs inflammatoires (CRP, PCP, PSP, IL-6) comme outils de diagnostic de la surinfection chez les patients atteints de pneumonie COVID-19.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité quelle qu'en soit la cause
Délai: 28, 60, 90, 180, 360 jours
Évaluer l'association entre le phénotype hyperinflammatoire et l'évolution de la maladie et les taux de mortalité chez les patients atteints de pneumonie COVID-19.
28, 60, 90, 180, 360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brno University Hospital

Collaborateurs

Masaryk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 146/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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