Superinfektio ja hyperinflammatorinen fenotyyppi COVID-19 (koronavirustauti 2019) keuhkokuumepotilailla (SUPER-HI)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jan Malaska, Brno University Hospital
Superinfektio ja hyperinflammatorinen fenotyyppi COVID-19- (koronavirustauti 2019) keuhkokuumepotilailla (SUPER-HI) - Prospektiivinen havaintotutkimus
Potilaat, jotka kärsivät COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) keuhkokuumeesta, ovat alttiita bakteeri- ja mykoottisille superinfektioille.
Olemassa olevan näytön mukaan superinfektion esiintyvyys on noin 8-14 % (95 % CI 5-26 %).
Superinfektion vuoksi hoidettujen potilaiden osuus on kuitenkin jopa 80 %.
Tähän eroon voi olla useita syitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdusmarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT), presepsiini (PSP), interleukiini-6 (IL-6), joita käytetään usein diagnostisina työkaluina COVID-19:ssä (Coronavirus Disease 2019), lisääntyvät yleensä. näillä potilailla.
Tämä kasvu johtuu systeemisen tulehduskaskadin aktivoitumisesta, joka on osa COVID-19:n patofysiologista reittiä.
Tämä voi kärjistyä tilaan, joka tunnetaan nimellä COVID-19-assosioitunut hyperinflamaatio (COV-HI).
Lisäksi nykyiset diagnostiset työkalut HAP/VAP:n (sairaalasta hankitun keuhkokuumeen ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen) diagnosoimiseksi ovat usein rajallisia potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume.
Nykyinen valinta menetelmä superinfektioiden diagnosointiin on BAL (Bronchoalveolar Lavage).
COV-HI-fenotyyppi (COV-HI: CRP > 150 mg/l tai kaksinkertaistuminen 24 tunnin sisällä yli 50 mg/l:sta tai ferritiinipitoisuus > 1500 ug/l) liittyy merkittävästi huonompaan sairauden kuluun ja korkeampaan kuolleisuuteen hinnat.
Näitä tulehdusmarkkereita voidaan käyttää ensisijaisesti ennustevälineinä, ei bakteerien superinfektiomarkkereina.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia tällä hetkellä käytössä olevien tulehdusbiomarkkerien roolia.
Tai lopulta löytää uusia parametreja, jotka liittyvät BAL:n osoittamaan superinfektioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Maláska
- Puhelinnumero: +420532232009
- Sähköposti: jan.malaska@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Maláska
- Puhelinnumero: +420723784101
- Sähköposti: jan.malaska@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Stašek
- Puhelinnumero: +420532232009
- Sähköposti: janstasek@centrum.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COVID-19-diagnostiikka:
PCR-testi nenänielun vanupuikolla tai henkitorven aspiraatilla sekä keuhkojen röntgen/tietokonetomografia keuhkokuumeen merkkejä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pääsy teho-osastolle
- ikää yli 18 vuotta
- COVID-19-keuhkokuumekriteerit täyttyvät
Poissulkemiskriteerit: ei mitään
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on COVID-19-keuhkokuume ilman superinfektiota
Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-keuhkokuume, jotka eivät täytä HAP/VAP-diagnoosin kriteerejä (kansainväliset ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-ohjeet sairaalasta saadun keuhkokuumeen ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen hoitoon)
|
Laboratorionäytteenotto: Hematologia: täydellinen verenkuva, retikulosyytit, IFP, PT, aPTT, fibrinogeeni, D-dimeeri Biokemiallinen profiili: urea, kreatiniini, bilirubiini, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritiini, troponiini Tulehdusmarkkerit IL-6, PCT (prokalsitoniini) ), CRP (C-reaktiivinen proteiini), PSP (presepsiini) BALF (bronkoalveolaarinen huuhteluneste) käsittelyprotokolla:
a. Multiplex PCR b. SARS-CoV-2-RNA-kuorma |
|
Potilaat, joilla on COVID-19-keuhkokuume ja superinfektio
Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-keuhkokuume, joka täyttää HAP/VAP-diagnoosin kriteerit (kansainväliset ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-ohjeet sairaalasta hankitun keuhkokuumeen ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen hoitoon)
|
Laboratorionäytteenotto: Hematologia: täydellinen verenkuva, retikulosyytit, IFP, PT, aPTT, fibrinogeeni, D-dimeeri Biokemiallinen profiili: urea, kreatiniini, bilirubiini, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritiini, troponiini Tulehdusmarkkerit IL-6, PCT (prokalsitoniini) ), CRP (C-reaktiivinen proteiini), PSP (presepsiini) BALF (bronkoalveolaarinen huuhteluneste) käsittelyprotokolla:
a. Multiplex PCR b. SARS-CoV-2-RNA-kuorma |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien dynamiikka osallistujilla, joilla on superinfektio COVID-19-keuhkokuumeessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkia tulehdusmarkkerien (CRP, PCP, PSP, IL-6) roolia superinfektion diagnostisina työkaluina COVID-19-keuhkokuumepotilailla.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28, 60, 90, 180, 360 päivää
|
Arvioida hyperinflammatorisen fenotyypin yhteyttä sairauden kulun ja kuolleisuuden välillä COVID-19-keuhkokuumepotilailla.
|
28, 60, 90, 180, 360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Maláska, Brno University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Manson JJ, Crooks C, Naja M, Ledlie A, Goulden B, Liddle T, Khan E, Mehta P, Martin-Gutierrez L, Waddington KE, Robinson GA, Ribeiro Santos L, McLoughlin E, Snell A, Adeney C, Schim van der Loeff I, Baker KF, Duncan CJA, Hanrath AT, Lendrem BC, De Soyza A, Peng J, J'Bari H, Greenwood M, Hawkins E, Peckham H, Marks M, Rampling T, Luintel A, Williams B, Brown M, Singer M, West J, Jury EC, Collin M, Tattersall RS. COVID-19-associated hyperinflammation and escalation of patient care: a retrospective longitudinal cohort study. Lancet Rheumatol. 2020 Oct;2(10):e594-e602. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30275-7. Epub 2020 Aug 21.
- Rawson TM, Moore LSP, Zhu N, Ranganathan N, Skolimowska K, Gilchrist M, Satta G, Cooke G, Holmes A. Bacterial and Fungal Coinfection in Individuals With Coronavirus: A Rapid Review To Support COVID-19 Antimicrobial Prescribing. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2459-2468. doi: 10.1093/cid/ciaa530.
- Lansbury L, Lim B, Baskaran V, Lim WS. Co-infections in people with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. J Infect. 2020 Aug;81(2):266-275. doi: 10.1016/j.jinf.2020.05.046. Epub 2020 May 27.
- Keddie S, Ziff O, Chou MKL, Taylor RL, Heslegrave A, Garr E, Lakdawala N, Church A, Ludwig D, Manson J, Scully M, Nastouli E, Chapman MD, Hart M, Lunn MP. Laboratory biomarkers associated with COVID-19 severity and management. Clin Immunol. 2020 Dec;221:108614. doi: 10.1016/j.clim.2020.108614. Epub 2020 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 146/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .