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Superinfecção e fenótipo hiperinflamatório em pacientes com pneumonia por COVID-19 (doença de coronavírus 2019) (SUPER-HI)

29 de junho de 2022 atualizado por: Jan Malaska, Brno University Hospital

Superinfecção e Fenótipo Hiperinflamatório em Pacientes com Pneumonia de COVID-19 (Doença de Coronavírus 2019) (SUPER-HI) - Estudo Observacional Prospectivo

Pacientes que sofrem de pneumonia por COVID-19 (Doença de Coronavírus 2019) são propensos a superinfecção bacteriana e micótica. De acordo com as evidências existentes, a prevalência de superinfecção é de cerca de 8% a 14% (IC 95% 5-26%). No entanto, a porcentagem de pacientes tratados para superinfecção chega a 80%. Pode haver várias razões para essa diferença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os marcadores inflamatórios, como proteína C reativa (PCR), procalcitonina (PCT), presepsina (PSP), interleucina-6 (IL-6) frequentemente usados ​​como ferramentas de diagnóstico no COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), geralmente estão aumentados nesses pacientes. Esse aumento é resultado da ativação da cascata inflamatória sistêmica, parte da via fisiopatológica da COVID-19. Isso pode evoluir para um estado conhecido como hiperinflamação associada ao COVID-19 (COV-HI). Além disso, as ferramentas de diagnóstico atuais para diagnosticar HAP/PAV (pneumonia adquirida no hospital e pneumonia associada ao ventilador) geralmente são limitadas em pacientes com pneumonia por COVID-19. O método atual de escolha para o diagnóstico de superinfecção é o BAL (Bronchoalveolar Lavage). O fenótipo COV-HI (COV-HI: PCR > 150 mg/L, ou duplicação em 24 horas de mais de 50 mg/L, ou concentração de ferritina > 1500 ug/L) está associado a um curso significativamente pior da doença e maior mortalidade cotações. Esses marcadores inflamatórios podem ser usados ​​preferencialmente como ferramentas de prognóstico, e não marcadores de superinfecção bacteriana. A intenção deste projeto é investigar o papel dos biomarcadores inflamatórios atualmente utilizados. Ou, eventualmente, descobrir novos parâmetros associados à superinfecção comprovada por BAL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Recrutamento
        • University Hospital Brno
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnóstico de COVID-19:

Teste de PCR de swab nasofaríngeo ou aspirado traqueal mais radiografia de tórax/tomografia computadorizada sinais de pneumonia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. internação na UTI
  2. idade superior a 18 anos
  3. Critérios de pneumonia por COVID-19 preenchidos

Critérios de exclusão: nenhum

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com pneumonia por COVID-19 sem superinfecção
Pacientes com pneumonia por COVID-19 confirmada que não preenchem os critérios para diagnóstico de HAP/PAV (Diretrizes internacionais ERS/ESICM/ESCMID/ALAT para o manejo de pneumonia adquirida em hospital e pneumonia associada à ventilação mecânica)
Teste de diagnostico: Amostragem de marcadores inflamatórios

Amostragem laboratorial:

Hematologia: hemograma completo, reticulócitos, IFP, PT, aPTT, fibrinogênio, D-dímero Perfil bioquímico: ureia, creatinina, bilirrubina, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritina, troponina Marcadores de inflamação IL-6, PCT (procalcitonina ), PCR (proteína C reativa), PSP (presepsina)

Protocolo de processamento BALF (fluido de lavagem broncoalveolar):

  1. microbiologia: exame microscópico, teste de cultivo padrão
  2. bioquímica: albumina, proteína total
  3. Patologia: citologia
  4. PCR:

uma. Multiplex PCR b. Carga de RNA do SARS-CoV-2
Pacientes com pneumonia por COVID-19 com superinfecção
Pacientes com pneumonia por COVID-19 confirmada preenchendo os critérios para diagnóstico de HAP/PAV (Diretrizes internacionais ERS/ESICM/ESCMID/ALAT para o manejo de pneumonia adquirida em hospital e pneumonia associada à ventilação mecânica)
Teste de diagnostico: Amostragem de marcadores inflamatórios

Amostragem laboratorial:

Hematologia: hemograma completo, reticulócitos, IFP, PT, aPTT, fibrinogênio, D-dímero Perfil bioquímico: ureia, creatinina, bilirrubina, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritina, troponina Marcadores de inflamação IL-6, PCT (procalcitonina ), PCR (proteína C reativa), PSP (presepsina)

Protocolo de processamento BALF (fluido de lavagem broncoalveolar):

  1. microbiologia: exame microscópico, teste de cultivo padrão
  2. bioquímica: albumina, proteína total
  3. Patologia: citologia
  4. PCR:

uma. Multiplex PCR b. Carga de RNA do SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica dos marcadores inflamatórios em participantes com superinfecção na pneumonia por COVID-19
Prazo: 28 dias
Investigar o papel dos marcadores inflamatórios (CRP, PCP, PSP, IL-6) como ferramentas de diagnóstico para superinfecção em pacientes com pneumonia por COVID-19.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por qualquer causa
Prazo: 28, 60, 90, 180, 360 dias
Avaliar a associação entre o fenótipo hiperinflamatório e o curso da doença e as taxas de mortalidade em pacientes com pneumonia por COVID-19.
28, 60, 90, 180, 360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brno University Hospital

Colaboradores

Masaryk University

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 146/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia COVID-19

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