Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superinfectie en hyperinflammatoir fenotype bij COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) longontstekingspatiënten (SUPER-HI)

29 juni 2022 bijgewerkt door: Jan Malaska, Brno University Hospital

Superinfectie en hyperinflammatoir fenotype bij COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Longontstekingspatiënten (SUPER-HI) - Prospectieve observatiestudie

Patiënten die lijden aan COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) longontsteking zijn vatbaar voor bacteriële en mycotische superinfectie. Volgens bestaand bewijs is de prevalentie van superinfectie ongeveer 8% tot 14% (95% CI 5-26%). Het percentage patiënten dat wordt behandeld voor superinfectie is echter zo hoog als 80%. Er kunnen meerdere redenen zijn voor dit verschil.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontstekingsmarkers, zoals C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT), presepsine (PSP), interleukine-6 ​​(IL-6) die vaak worden gebruikt als diagnostische hulpmiddelen bij COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), zijn meestal verhoogd bij deze patiënten. Deze toename is het resultaat van activering van systemische inflammatoire cascade, onderdeel van de pathofysiologische route van COVID-19. Dit kan escaleren tot een toestand die bekend staat als COVID-19-geassocieerde hyperinflamatie (COV-HI). Bovendien zijn de huidige diagnostische hulpmiddelen voor het diagnosticeren van HAP/VAP (in het ziekenhuis opgelopen pneumonie en ventilator-geassocieerde pneumonie) vaak beperkt bij patiënten met COVID-19-pneumonie. De huidige voorkeursmethode voor het diagnosticeren van superinfecties is BAL (Bronchoalveolar Lavage). Het COV-HI-fenotype (COV-HI: CRP > 150 mg/L, of verdubbeling binnen 24 uur vanaf meer dan 50 mg/L, of ferritineconcentratie > 1500 ug/L) wordt geassocieerd met een significant slechter ziekteverloop en hogere mortaliteit tarieven. Deze inflammatoire markers kunnen bij voorkeur worden gebruikt als prognostische hulpmiddelen, niet als markers voor bacteriële superinfecties. De bedoeling van dit project is om de rol van momenteel gebruikte inflammatoire biomarkers te onderzoeken. Of uiteindelijk om nieuwe parameters te ontdekken die verband houden met superinfectie, bewezen door BAL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19-diagnostiek:

PCR-test van nasofaryngeaal uitstrijkje of tracheaspiraat plus X-thorax/computertomografie tekenen van longontsteking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. opname op de IC
  2. leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Aan criteria voor COVID-19-longontsteking is voldaan

Uitsluitingscriteria: geen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met COVID-19 longontsteking zonder superinfectie
Patiënten met bevestigde COVID-19-pneumonie die niet voldoen aan de criteria voor diagnose HAP/VAP (Internationale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-richtlijnen voor de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie en ventilator-geassocieerde pneumonie)
Diagnostische toets: Bemonstering van ontstekingsmarkers

Laboratoriumbemonstering:

Hematologie: volledig bloedbeeld, reticulocyten, IFP, PT, aPTT, fibrinogeen, D-dimeer Biochemisch profiel: ureum, creatinine, bilirubine, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritine, troponine Ontstekingsmarkers IL-6, PCT (procalcitonine ), CRP (C-reactief proteïne), PSP (presepsine)

BALF (bronchoalveolaire lavage vloeistof) verwerkingsprotocol:

  1. microbiologie: microscopisch onderzoek, standaard kweekonderzoek
  2. biochemie: albumine, totaal eiwit
  3. Pathologie: cytologie
  4. PCR:

a. Multiplex-PCR b. SARS-CoV-2 RNA-belasting
Patiënten met COVID-19 longontsteking met superinfectie
Patiënten met bevestigde COVID-19-pneumonie die voldoen aan de criteria voor diagnose HAP/VAP (Internationale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-richtlijnen voor de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie en ventilator-geassocieerde pneumonie)
Diagnostische toets: Bemonstering van ontstekingsmarkers

Laboratoriumbemonstering:

Hematologie: volledig bloedbeeld, reticulocyten, IFP, PT, aPTT, fibrinogeen, D-dimeer Biochemisch profiel: ureum, creatinine, bilirubine, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritine, troponine Ontstekingsmarkers IL-6, PCT (procalcitonine ), CRP (C-reactief proteïne), PSP (presepsine)

BALF (bronchoalveolaire lavage vloeistof) verwerkingsprotocol:

  1. microbiologie: microscopisch onderzoek, standaard kweekonderzoek
  2. biochemie: albumine, totaal eiwit
  3. Pathologie: cytologie
  4. PCR:

a. Multiplex-PCR b. SARS-CoV-2 RNA-belasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van ontstekingsmarkers bij deelnemers met superinfectie bij COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
Onderzoek naar de rol van inflammatoire markers (CRP, PCP, PSP, IL-6) als diagnostische hulpmiddelen voor superinfectie bij patiënten met COVID-19-pneumonie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 28, 60, 90, 180, 360 dagen
Om de associatie tussen hyperinflammatoir fenotype en ziekteverloop en sterftecijfers bij COVID-19-pneumoniepatiënten te beoordelen.
28, 60, 90, 180, 360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brno University Hospital

Medewerkers

Masaryk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 146/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Bemonstering van ontstekingsmarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren