Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Superinfektion och hyperinflammatorisk fenotyp hos COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) lunginflammationspatienter (SUPER-HI)

29 juni 2022 uppdaterad av: Jan Malaska, Brno University Hospital

Superinfektion och hyperinflammatorisk fenotyp i COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Pneumonipatienter (SUPER-HI) - Prospektiv observationsstudie

Patienter som lider av covid-19 (Coronavirus Disease 2019) lunginflammation är benägna att få bakteriell och mykotisk superinfektion. Enligt befintliga bevis är prevalensen av superinfektion cirka 8% till 14% (95% CI 5-26%). Andelen patienter som behandlas för superinfektion är dock så hög som 80 %. Det kan finnas flera anledningar till denna skillnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De inflammatoriska markörerna, såsom C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT), presepsin (PSP), interleukin-6 (IL-6) som ofta används som diagnostiska verktyg i COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), är vanligtvis förhöjda hos dessa patienter. Denna ökning är ett resultat av aktivering av systemisk inflammatorisk kaskad, en del av covid-19s patofysiologiska väg. Detta kan eskalera till ett tillstånd som kallas covid-19-associerad hyperinflamation (COV-HI). Dessutom är nuvarande diagnostiska verktyg för att diagnostisera HAP/VAP (sjukhusförvärvad pneumoni och ventilatorassocierad pneumoni) ofta begränsade hos patienter med COVID-19-lunginflammation. Den nuvarande metoden för att diagnostisera superinfektion är BAL (Bronchoalveolar Lavage). COV-HI-fenotypen (COV-HI: CRP > 150 mg/L, eller fördubbling inom 24 timmar från mer än 50 mg/L, eller ferritinkoncentration > 1500 ug/L) är associerad med betydligt värre sjukdomsförlopp och högre dödlighet priser. Dessa inflammatoriska markörer kan företrädesvis användas som prognosticeringsverktyg, inte bakteriella superinfektionsmarkörer. Avsikten med detta projekt är att undersöka rollen av för närvarande använda inflammatoriska biomarkörer. Eller så småningom, för att upptäcka nya parametrar associerade med superinfektion bevisade av BAL.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

COVID-19 diagnostik:

PCR-test från nasofaryngeal pinne eller trakeal aspirat plus lungröntgen/datortomografi tecken på lunginflammation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. inläggning på ICU
  2. ålder över 18 år
  3. Kriterierna för covid-19 lunginflammation uppfyllda

Uteslutningskriterier: inga

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med covid-19 lunginflammation utan superinfektion
Patienter med bekräftad covid-19 lunginflammation som inte uppfyller kriterierna för diagnos HAP/VAP (internationella ERS/ESICM/ESCMID/ALAT riktlinjer för hantering av sjukhusförvärvad lunginflammation och ventilatorassocierad lunginflammation)
Diagnostiskt test: Provtagning av inflammatoriska markörer

Laboratorieprovtagning:

Hematologi: fullständigt blodvärde, retikulocyter, IFP, PT, aPTT, fibrinogen, D-dimer Biokemisk profil: urea, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritin, troponin Inflammationsmarkörer IL-6, PCT (prokalcitonin) ), CRP (C-reaktivt protein), PSP (prezepsin)

BALF (bronchoalveolar lavage fluid) bearbetningsprotokoll:

  1. mikrobiologi: mikroskopisk undersökning, standard odlingstest
  2. biokemi: albumin, totalt protein
  3. Patologi: cytologi
  4. PCR:

a. Multiplex PCR b. SARS-CoV-2 RNA-belastning
Patienter med covid-19 lunginflammation med superinfektion
Patienter med bekräftad covid-19-lunginflammation som uppfyller kriterierna för diagnos HAP/VAP (internationella ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-riktlinjer för hantering av sjukhusförvärvad lunginflammation och ventilatorassocierad lunginflammation)
Diagnostiskt test: Provtagning av inflammatoriska markörer

Laboratorieprovtagning:

Hematologi: fullständigt blodvärde, retikulocyter, IFP, PT, aPTT, fibrinogen, D-dimer Biokemisk profil: urea, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritin, troponin Inflammationsmarkörer IL-6, PCT (prokalcitonin) ), CRP (C-reaktivt protein), PSP (prezepsin)

BALF (bronchoalveolar lavage fluid) bearbetningsprotokoll:

  1. mikrobiologi: mikroskopisk undersökning, standard odlingstest
  2. biokemi: albumin, totalt protein
  3. Patologi: cytologi
  4. PCR:

a. Multiplex PCR b. SARS-CoV-2 RNA-belastning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörers dynamik hos deltagare med superinfektion i COVID-19 lunginflammation
Tidsram: 28 dagar
Att undersöka rollen av inflammatoriska markörer (CRP, PCP, PSP, IL-6) som diagnostiska verktyg för superinfektion hos patienter med covid-19 lunginflammation.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: 28, 60, 90, 180, 360 dagar
Att bedöma sambandet mellan hyperinflammatorisk fenotyp och sjukdomsförlopp och dödlighet hos patienter med covid-19 lunginflammation.
28, 60, 90, 180, 360 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbetspartners

Masaryk University

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 146/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Provtagning av inflammatoriska markörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera