Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superinfektion og hyperinflammatorisk fænotype hos COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) lungebetændelsespatienter (SUPER-HI)

29. juni 2022 opdateret af: Jan Malaska, Brno University Hospital

Superinfektion og hyperinflammatorisk fænotype i COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Lungebetændelsespatienter (SUPER-HI) - Prospektiv observationsundersøgelse

Patienter, der lider af COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) lungebetændelse er tilbøjelige til bakteriel og mykotisk superinfektion. Ifølge eksisterende beviser er prævalensen af ​​superinfektion omkring 8% til 14% (95% CI 5-26%). Imidlertid er procentdelen af ​​patienter, der behandles for superinfektion, så høj som 80%. Der kan være flere årsager til denne forskel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De inflammatoriske markører, såsom C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), presepsin (PSP), interleukin-6 (IL-6), der ofte bruges som diagnostiske værktøjer i COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), er normalt øget hos disse patienter. Denne stigning er et resultat af aktivering af systemisk inflammatorisk kaskade, en del af COVID-19 patofysiologiske vej. Dette kan eskalere til tilstand kendt som COVID-19-associeret hyperinflammation (COV-HI). Derudover er de nuværende diagnostiske værktøjer til diagnosticering af HAP/VAP (hospital-erhvervet lungebetændelse og ventilator-associeret lungebetændelse) ofte begrænsede hos patienter med COVID-19 lungebetændelse. Den nuværende foretrukne metode til diagnosticering af superinfektion er BAL (Bronchoalveolar Lavage). COV-HI-fænotypen (COV-HI: CRP > 150 mg/L, eller fordobling inden for 24 timer fra mere end 50 mg/L, eller ferritinkoncentration > 1500 ug/L) er forbundet med betydeligt værre sygdomsforløb og højere dødelighed satser. Disse inflammatoriske markører kan fortrinsvis bruges som prognosticeringsværktøjer, ikke bakterielle superinfektionsmarkører. Hensigten med dette projekt er at undersøge rollen af ​​aktuelt anvendte inflammatoriske biomarkører. Eller til sidst for at opdage nye parametre forbundet med superinfektion bevist af BAL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 diagnostik:

PCR-test fra nasopharyngeal podning eller tracheal aspirat plus røntgen/computertomografi tegn på lungebetændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indlæggelse på intensivafdeling
  2. alder mere end 18 år
  3. Kriterierne for COVID-19 lungebetændelse er opfyldt

Eksklusionskriterier: ingen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med COVID-19 lungebetændelse uden superinfektion
Patienter med bekræftet COVID-19-lungebetændelse, der ikke opfylder kriterierne for diagnose HAP/VAP (internationale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-retningslinjer for håndtering af hospitalserhvervet lungebetændelse og ventilator-associeret lungebetændelse)
Diagnostisk test: Prøvetagning af inflammatoriske markører

Laboratorieprøver:

Hæmatologi: komplet blodtælling, retikulocytter, IFP, PT, aPTT, fibrinogen, D-dimer Biokemisk profil: urinstof, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritin, troponin Inflammationsmarkører IL-6, PCT (procalcitonin ), CRP (C-reaktivt protein), PSP (preresepsin)

BALF (bronchoalveolar lavage fluid) behandlingsprotokol:

  1. mikrobiologi: mikroskopisk undersøgelse, standard dyrkningstest
  2. biokemi: albumin, totalt protein
  3. Patologi: cytologi
  4. PCR:

en. Multiplex PCR b. SARS-CoV-2 RNA-belastning
Patienter med COVID-19 lungebetændelse med superinfektion
Patienter med bekræftet COVID-19-lungebetændelse, der opfylder kriterierne for diagnose HAP/VAP (internationale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-retningslinjer for håndtering af hospitalserhvervet lungebetændelse og respirator-associeret lungebetændelse)
Diagnostisk test: Prøvetagning af inflammatoriske markører

Laboratorieprøver:

Hæmatologi: komplet blodtælling, retikulocytter, IFP, PT, aPTT, fibrinogen, D-dimer Biokemisk profil: urinstof, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritin, troponin Inflammationsmarkører IL-6, PCT (procalcitonin ), CRP (C-reaktivt protein), PSP (preresepsin)

BALF (bronchoalveolar lavage fluid) behandlingsprotokol:

  1. mikrobiologi: mikroskopisk undersøgelse, standard dyrkningstest
  2. biokemi: albumin, totalt protein
  3. Patologi: cytologi
  4. PCR:

en. Multiplex PCR b. SARS-CoV-2 RNA-belastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markørers dynamik hos deltagere med superinfektion i COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
At undersøge rollen af ​​inflammatoriske markører (CRP, PCP, PSP, IL-6) som diagnostiske værktøjer til superinfektion hos COVID-19 lungebetændelse patienter.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: 28, 60, 90, 180, 360 dage
At vurdere sammenhængen mellem hyperinflammatorisk fænotype og sygdomsforløb og dødelighedsrater hos COVID-19 lungebetændelse patienter.
28, 60, 90, 180, 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbejdspartnere

Masaryk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 146/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Prøvetagning af inflammatoriske markører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner