Superinfektion og hyperinflammatorisk fænotype hos COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) lungebetændelsespatienter (SUPER-HI)
29. juni 2022 opdateret af: Jan Malaska, Brno University Hospital
Superinfektion og hyperinflammatorisk fænotype i COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Lungebetændelsespatienter (SUPER-HI) - Prospektiv observationsundersøgelse
Patienter, der lider af COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) lungebetændelse er tilbøjelige til bakteriel og mykotisk superinfektion.
Ifølge eksisterende beviser er prævalensen af superinfektion omkring 8% til 14% (95% CI 5-26%).
Imidlertid er procentdelen af patienter, der behandles for superinfektion, så høj som 80%.
Der kan være flere årsager til denne forskel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De inflammatoriske markører, såsom C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), presepsin (PSP), interleukin-6 (IL-6), der ofte bruges som diagnostiske værktøjer i COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), er normalt øget hos disse patienter.
Denne stigning er et resultat af aktivering af systemisk inflammatorisk kaskade, en del af COVID-19 patofysiologiske vej.
Dette kan eskalere til tilstand kendt som COVID-19-associeret hyperinflammation (COV-HI).
Derudover er de nuværende diagnostiske værktøjer til diagnosticering af HAP/VAP (hospital-erhvervet lungebetændelse og ventilator-associeret lungebetændelse) ofte begrænsede hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.
Den nuværende foretrukne metode til diagnosticering af superinfektion er BAL (Bronchoalveolar Lavage).
COV-HI-fænotypen (COV-HI: CRP > 150 mg/L, eller fordobling inden for 24 timer fra mere end 50 mg/L, eller ferritinkoncentration > 1500 ug/L) er forbundet med betydeligt værre sygdomsforløb og højere dødelighed satser.
Disse inflammatoriske markører kan fortrinsvis bruges som prognosticeringsværktøjer, ikke bakterielle superinfektionsmarkører.
Hensigten med dette projekt er at undersøge rollen af aktuelt anvendte inflammatoriske biomarkører.
Eller til sidst for at opdage nye parametre forbundet med superinfektion bevist af BAL.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan Maláska
- Telefonnummer: +420532232009
- E-mail: jan.malaska@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jan Maláska
- Telefonnummer: +420723784101
- E-mail: jan.malaska@gmail.com
-
Kontakt:
- Jan Stašek
- Telefonnummer: +420532232009
- E-mail: janstasek@centrum.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
COVID-19 diagnostik:
PCR-test fra nasopharyngeal podning eller tracheal aspirat plus røntgen/computertomografi tegn på lungebetændelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på intensivafdeling
- alder mere end 18 år
- Kriterierne for COVID-19 lungebetændelse er opfyldt
Eksklusionskriterier: ingen
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med COVID-19 lungebetændelse uden superinfektion
Patienter med bekræftet COVID-19-lungebetændelse, der ikke opfylder kriterierne for diagnose HAP/VAP (internationale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-retningslinjer for håndtering af hospitalserhvervet lungebetændelse og ventilator-associeret lungebetændelse)
|
Laboratorieprøver: Hæmatologi: komplet blodtælling, retikulocytter, IFP, PT, aPTT, fibrinogen, D-dimer Biokemisk profil: urinstof, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritin, troponin Inflammationsmarkører IL-6, PCT (procalcitonin ), CRP (C-reaktivt protein), PSP (preresepsin) BALF (bronchoalveolar lavage fluid) behandlingsprotokol:
en. Multiplex PCR b. SARS-CoV-2 RNA-belastning |
|
Patienter med COVID-19 lungebetændelse med superinfektion
Patienter med bekræftet COVID-19-lungebetændelse, der opfylder kriterierne for diagnose HAP/VAP (internationale ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-retningslinjer for håndtering af hospitalserhvervet lungebetændelse og respirator-associeret lungebetændelse)
|
Laboratorieprøver: Hæmatologi: komplet blodtælling, retikulocytter, IFP, PT, aPTT, fibrinogen, D-dimer Biokemisk profil: urinstof, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritin, troponin Inflammationsmarkører IL-6, PCT (procalcitonin ), CRP (C-reaktivt protein), PSP (preresepsin) BALF (bronchoalveolar lavage fluid) behandlingsprotokol:
en. Multiplex PCR b. SARS-CoV-2 RNA-belastning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markørers dynamik hos deltagere med superinfektion i COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
At undersøge rollen af inflammatoriske markører (CRP, PCP, PSP, IL-6) som diagnostiske værktøjer til superinfektion hos COVID-19 lungebetændelse patienter.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: 28, 60, 90, 180, 360 dage
|
At vurdere sammenhængen mellem hyperinflammatorisk fænotype og sygdomsforløb og dødelighedsrater hos COVID-19 lungebetændelse patienter.
|
28, 60, 90, 180, 360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Maláska, Brno University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Manson JJ, Crooks C, Naja M, Ledlie A, Goulden B, Liddle T, Khan E, Mehta P, Martin-Gutierrez L, Waddington KE, Robinson GA, Ribeiro Santos L, McLoughlin E, Snell A, Adeney C, Schim van der Loeff I, Baker KF, Duncan CJA, Hanrath AT, Lendrem BC, De Soyza A, Peng J, J'Bari H, Greenwood M, Hawkins E, Peckham H, Marks M, Rampling T, Luintel A, Williams B, Brown M, Singer M, West J, Jury EC, Collin M, Tattersall RS. COVID-19-associated hyperinflammation and escalation of patient care: a retrospective longitudinal cohort study. Lancet Rheumatol. 2020 Oct;2(10):e594-e602. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30275-7. Epub 2020 Aug 21.
- Rawson TM, Moore LSP, Zhu N, Ranganathan N, Skolimowska K, Gilchrist M, Satta G, Cooke G, Holmes A. Bacterial and Fungal Coinfection in Individuals With Coronavirus: A Rapid Review To Support COVID-19 Antimicrobial Prescribing. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2459-2468. doi: 10.1093/cid/ciaa530.
- Lansbury L, Lim B, Baskaran V, Lim WS. Co-infections in people with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. J Infect. 2020 Aug;81(2):266-275. doi: 10.1016/j.jinf.2020.05.046. Epub 2020 May 27.
- Keddie S, Ziff O, Chou MKL, Taylor RL, Heslegrave A, Garr E, Lakdawala N, Church A, Ludwig D, Manson J, Scully M, Nastouli E, Chapman MD, Hart M, Lunn MP. Laboratory biomarkers associated with COVID-19 severity and management. Clin Immunol. 2020 Dec;221:108614. doi: 10.1016/j.clim.2020.108614. Epub 2020 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 146/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .