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Superinfezione e fenotipo iperinfiammatorio nei pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) (SUPER-HI)

29 giugno 2022 aggiornato da: Jan Malaska, Brno University Hospital

Superinfezione e fenotipo iperinfiammatorio nei pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) (SUPER-HI) - Studio prospettico osservazionale

I pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) sono soggetti a superinfezione batterica e micotica. Secondo le prove esistenti, la prevalenza della superinfezione è compresa tra circa l'8% e il 14% (95% CI 5-26%). Tuttavia, la percentuale di pazienti trattati per superinfezione raggiunge l'80%. Le ragioni di questa differenza possono essere molteplici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I marcatori infiammatori, come la proteina C-reattiva (CRP), la procalcitonina (PCT), la presepsina (PSP), l'interleuchina-6 (IL-6) frequentemente utilizzati come strumenti diagnostici in COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), sono generalmente aumentati in questi pazienti. Questo aumento è il risultato dell'attivazione della cascata infiammatoria sistemica, parte del percorso patofisiologico del COVID-19. Questo può degenerare in uno stato noto come iperinfiammazione associata a COVID-19 (COV-HI). Inoltre, gli attuali strumenti diagnostici per la diagnosi di HAP/VAP (polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione meccanica) sono spesso limitati nei pazienti con polmonite da COVID-19. L'attuale metodo di scelta per la diagnosi di superinfezione è il BAL (Bronchoalveolar Lavage). Il fenotipo COV-HI (COV-HI: PCR > 150 mg/L, o raddoppio entro 24 ore da un valore superiore a 50 mg/L, o concentrazione di ferritina > 1500 ug/L) è associato a un decorso della malattia significativamente peggiore e a una mortalità più elevata aliquote. Questi marcatori infiammatori possono essere usati preferenzialmente come strumenti di prognosi, non marcatori di superinfezione batterica. L'intenzione di questo progetto è di indagare il ruolo dei biomarcatori infiammatori attualmente utilizzati. O infine, per scoprire nuovi parametri associati alla superinfezione dimostrata dal BAL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnostica COVID-19:

Test PCR da tampone rinofaringeo o aspirato tracheale più radiografia del torace/tomografia computerizzata segni di polmonite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ricovero in terapia intensiva
  2. età superiore a 18 anni
  3. Criteri di polmonite COVID-19 soddisfatti

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polmonite da COVID-19 senza superinfezione
Pazienti con polmonite COVID-19 confermata che non soddisfano i criteri per la diagnosi HAP/VAP (Linee guida internazionali ERS/ESICM/ESCMID/ALAT per la gestione della polmonite acquisita in ospedale e della polmonite associata a ventilazione)
Test diagnostico: Campionamento di marcatori infiammatori

Campionamento di laboratorio:

Ematologia: emocromo completo, reticolociti, IFP, PT, aPTT, fibrinogeno, D-dimero Profilo biochimico: urea, creatinina, bilirubina, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritina, troponina Marker infiammatori IL-6, PCT (procalcitonina) ), CRP (proteina C-reattiva), PSP (presepsina)

Protocollo di elaborazione BALF (fluido di lavaggio broncoalveolare):

  1. microbiologia: esame microscopico, test di coltivazione standard
  2. biochimica: albumina, proteine ​​totali
  3. Patologia: citologia
  4. PCR:

un. PCR multiplex b. Carico dell'RNA SARS-CoV-2
Pazienti con polmonite da COVID-19 con superinfezione
Pazienti con polmonite COVID-19 confermata che soddisfano i criteri per la diagnosi HAP/VAP (Linee guida internazionali ERS/ESICM/ESCMID/ALAT per la gestione della polmonite acquisita in ospedale e della polmonite associata a ventilazione meccanica)
Test diagnostico: Campionamento di marcatori infiammatori

Campionamento di laboratorio:

Ematologia: emocromo completo, reticolociti, IFP, PT, aPTT, fibrinogeno, D-dimero Profilo biochimico: urea, creatinina, bilirubina, ALT, AST, GGT, CK, LD, ferritina, troponina Marker infiammatori IL-6, PCT (procalcitonina) ), CRP (proteina C-reattiva), PSP (presepsina)

Protocollo di elaborazione BALF (fluido di lavaggio broncoalveolare):

  1. microbiologia: esame microscopico, test di coltivazione standard
  2. biochimica: albumina, proteine ​​totali
  3. Patologia: citologia
  4. PCR:

un. PCR multiplex b. Carico dell'RNA SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica dei marcatori infiammatori nei partecipanti con superinfezione nella polmonite COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Indagare il ruolo dei marcatori infiammatori (CRP, PCP, PSP, IL-6) come strumenti diagnostici per la superinfezione nei pazienti con polmonite COVID-19.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 28, 60, 90, 180, 360 giorni
Per valutare l'associazione tra fenotipo iperinfiammatorio e decorso della malattia e tassi di mortalità nei pazienti con polmonite COVID-19.
28, 60, 90, 180, 360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Collaboratori

Masaryk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Maláska, Brno University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su Campionamento di marcatori infiammatori

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