Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Superinfekce a hyperzánětlivý fenotyp u pacientů s pneumonií COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) (SUPER-HI)

29. června 2022 aktualizováno: Jan Malaska, Brno University Hospital

Superinfekce a hyperzánětlivý fenotyp u pacientů s pneumonií COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) (SUPER-HI) – prospektivní observační studie

Pacienti trpící pneumonií COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) jsou náchylní k bakteriální a mykotické superinfekci. Podle existujících důkazů je prevalence superinfekce asi 8 % až 14 % (95% CI 5-26 %). Procento pacientů léčených pro superinfekci však dosahuje až 80 %. Důvodů pro tento rozdíl může být více.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin (PCT), presepsin (PSP), interleukin-6 (IL-6), často používané jako diagnostické nástroje u COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), jsou obvykle zvýšené. u těchto pacientů. Tento nárůst je výsledkem aktivace systémové zánětlivé kaskády, která je součástí patofyziologické dráhy COVID-19. To může eskalovat do stavu známého jako hyperinflamace související s COVID-19 (COV-HI). Současné diagnostické nástroje pro diagnostiku HAP/VAP (nemocniční pneumonie a ventilátorová pneumonie) jsou navíc u pacientů s pneumonií COVID-19 často omezené. Současnou metodou volby pro diagnostiku superinfekce je BAL (Bronchoalveolar Lavage). Fenotyp COV-HI (COV-HI: CRP > 150 mg/l nebo zdvojnásobení během 24 hodin z hodnoty vyšší než 50 mg/l nebo koncentrace feritinu > 1500 ug/l) je spojen s výrazně horším průběhem onemocnění a vyšší mortalitou sazby. Tyto zánětlivé markery mohou být použity přednostně jako prognostické nástroje, nikoli markery bakteriální superinfekce. Záměrem tohoto projektu je prozkoumat roli v současnosti používaných zánětlivých biomarkerů. Nebo případně objevit nové parametry spojené se superinfekcí prokázanou BAL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostika COVID-19:

PCR test z nazofaryngeálního výtěru nebo aspirátu z průdušnice plus RTG hrudníku/počítačová tomografie známky zápalu plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přijetí na JIP
  2. věk více než 18 let
  3. Kritéria pro pneumonii COVID-19 splněna

Kritéria vyloučení: žádná

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pneumonií COVID-19 bez superinfekce
Pacienti s potvrzenou pneumonií COVID-19, která nesplňuje kritéria pro diagnózu HAP/VAP (Mezinárodní směrnice ERS/ESICM/ESCMID/ALAT pro léčbu nemocniční pneumonie a ventilátorové pneumonie)
Diagnostický test: Odběr vzorků zánětlivých markerů

Laboratorní odběr vzorků:

Hematologie: kompletní krevní obraz, retikulocyty, IFP, PT, aPTT, fibrinogen, D-dimer Biochemický profil: urea, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, feritin, troponin Markery zánětu IL-6, PCT (prokalcitonin ), CRP (C-reaktivní protein), PSP (presepsin)

Protokol zpracování BALF (bronchoalveolární lavážní tekutina):

  1. mikrobiologie: mikroskopické vyšetření, standardní kultivační test
  2. biochemie: albumin, celkový protein
  3. Patologie: cytologie
  4. PCR:

A. Multiplexní PCR b. Zatížení RNA SARS-CoV-2
Pacienti s pneumonií COVID-19 se superinfekcí
Pacienti s potvrzenou pneumonií COVID-19 splňující kritéria pro diagnózu HAP/VAP (Mezinárodní směrnice ERS/ESICM/ESCMID/ALAT pro léčbu nemocniční pneumonie a ventilátorové pneumonie)
Diagnostický test: Odběr vzorků zánětlivých markerů

Laboratorní odběr vzorků:

Hematologie: kompletní krevní obraz, retikulocyty, IFP, PT, aPTT, fibrinogen, D-dimer Biochemický profil: urea, kreatinin, bilirubin, ALT, AST, GGT, CK, LD, feritin, troponin Markery zánětu IL-6, PCT (prokalcitonin ), CRP (C-reaktivní protein), PSP (presepsin)

Protokol zpracování BALF (bronchoalveolární lavážní tekutina):

  1. mikrobiologie: mikroskopické vyšetření, standardní kultivační test
  2. biochemie: albumin, celkový protein
  3. Patologie: cytologie
  4. PCR:

A. Multiplexní PCR b. Zatížení RNA SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika zánětlivých markerů u účastníků se superinfekcí u pneumonie COVID-19
Časové okno: 28 dní
Zkoumat roli zánětlivých markerů (CRP, PCP, PSP, IL-6) jako diagnostických nástrojů pro superinfekci u pacientů s pneumonií COVID-19.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: 28, 60, 90, 180, 360 dní
Posoudit souvislost mezi hyperzánětlivým fenotypem a průběhem onemocnění a úmrtností u pacientů s pneumonií COVID-19.
28, 60, 90, 180, 360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Spolupracovníci

Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Maláska, Brno University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 146/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit