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椎体成形术相关骨水泥渗漏的评估

2021年5月3日 更新者:National Taiwan University Hospital

脊柱压缩性骨折椎体成形术和重建术中骨水泥渗漏的调查

椎体压缩性骨折是老年患者常见的疾病。 因此通常进行椎体成形术或手术固定,其中注入骨水泥并有助于为不稳定骨折提供额外支撑以减轻疼痛。 水泥渗漏到椎旁静脉非常常见,通常被视为手术终点的指标。 但渗漏进入静脉系统的骨水泥有时可进入右心,引起肺栓塞。 这个问题的普遍性和模式在很大程度上是未知的,尤其是亚临床情况。 在这个项目中,我们打算对不同注入条件下的水泥分布进行体内研究。 我们还计划进行一项临床研究,以调查水泥静脉渗漏和肺栓塞的模式、患病率和危险因素。 该研究是一项前瞻性队列设计,我们计划招募 60 名接受椎体成形术或骨水泥椎弓根螺钉固定治疗椎体压缩性骨折的患者。 手术后将进行普通 X 光和计算机断层扫描 (CT)。 CT采用手术部位平扫和肺血管双能量采集,精确检测肺灌注。 不同的模式可以帮助描绘骨水泥渗漏的放射学模式。 脊柱外科医生、介入放射科医生、神经放射科医生和胸部放射科医生将参与该项目。 期望获得在透视下使用骨水泥的最佳技术的经验。 本研究中获得的知识可用于临床,并转化为学术成果和临床患者护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究背景椎体压缩性骨折是一种常见病。 他们中的大多数是骨质疏松性的,少数是病理性的。 它会导致严重的疼痛和神经元组织受压,从而导致衰弱症状和功能障碍。 生活质量会降低;长期卧床也会导致发病和死亡。 因此,这是一个重大的公共卫生问题。 椎体成形术和相关手术是一种侵入性手术,通过注射骨水泥来恢复椎骨稳定性,通常采用微创经皮入路。 由于其立即缓解疼痛的功效,它是非常受欢迎和常见的程序。

然而,骨水泥在椎骨中变成固体之前是液体。 有时可扩散至静脉系统,甚至进入肺循环系统。 后者引起肺血栓栓塞。 运营商通常会尽力避免这种并发症。 实际上,严重的并发症很少见。 根据现有文献,水泥渗漏率在 2.1% 到 26% 之间。 它表明问题实际上很普遍。 另一方面,骨水泥不能通过通常的抗凝处理溶解。 这种情况的检测可能具有临床重要性。

目前,椎体成形术后骨水泥渗漏的临床流行病学研究还不充分。 许多因素都可能导致其发生,包括技术、材料和患者特定原因。 尽管运营商有自己的方法来避免这种情况,但几乎没有证据支持个别预防方法的有效性。 实际上,一些操作者容忍轻微的椎旁渗漏,因为他们相信这可以在椎骨中实现最佳的骨水泥填充。 然而,尚不清楚椎旁渗漏与肺栓塞之间的关系。

在肺血栓栓塞症的检测中,影像学方法是主流。 目前,双能量 CT 扫描可以提供骨水泥渗漏和肺灌注状态的最佳诊断。 材料分解得到的碘图提供了一种检测灌注缺陷的简便方法。 它可用于检测和分类水泥肺栓塞。

在本研究中,我们旨在评估椎体成形术和相关手术中骨水泥渗漏的临床流行病学,重点关注患病率、严重程度和危险因素。 在参考双能CT的基础上,我们还想研究一下它的成像特性。

研究设计 这是一项基于医院的前瞻性队列研究。 我们倾向于在一年内招募 60 名患者,他们接受椎体成形术或骨水泥螺钉治疗骨质疏松相关的椎体压缩性骨折。 术后脊柱和胸部成像将用于检测脊柱旁和肺栓塞。

包容性标准

  1. 年龄 > 20 岁
  2. 骨质疏松性椎体压缩性骨折,接受椎体成形术或骨水泥螺钉固定

排除标准

  1. 主动感染,
  2. 神经功能迅速恶化,
  3. 出血倾向
  4. 肾功能受损(血清生成 > 1.5mg/dL)
  5. 造影剂严重过敏反应
  6. 孕妇或哺乳期妇女

手术和临床随访 入组患者将在手术前接受 X 线平片检查。 手术后恢复行走能力后进行胸部和脊柱X线平片检查。 胸部和脊椎CT扫描将在一个月内进行。 人口统计学数据将被记录下来。 将记录手术细节,包括方法、位置、使用的材料、骨水泥用量和成分。 记录一个月内的任何手术并发症。

成像方式

  1. 脊椎和胸部平片,常规方法,手术前后
  2. 手术后双能量胸部 CT 扫描注射造影剂以突出肺动脉。 后处理形成碘图以检测灌注缺陷。 P
  3. 术后手术部位脊椎CT

统计分析 将记录详细的成像分析,以检测椎旁和肺骨水泥渗漏和栓塞的患病率和严重程度。 将分析影像学特征。将使用常用统计方法详细分析人口统计学、手术和材料因素以及影像学发现。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要椎体成形术或骨水泥经椎弓根螺钉固定的椎体压缩性骨折患者

描述

纳入标准:

  • 需要椎体成形术或骨水泥经椎弓根螺钉固定的椎体压缩性骨折
  • 20岁以上

排除标准:

  • 活动性感染
  • 进行性神经功能恶化,
  • 凝血障碍
  • 肾功能不全(血清肌酐 > 1.5 mg/dL
  • 对造影剂的严重过敏反应
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
椎体骨质疏松性压缩性骨折
接受椎体成形术或骨水泥螺钉重建的骨质疏松性椎体受压患者
胸部和脊柱双能量CT扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺栓塞的患病率
大体时间:6个月
对比增强双能CT检测水泥肺栓塞
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
椎旁静脉渗漏的患病率
大体时间:6个月
CT 检测椎旁骨水泥渗漏
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yen-Heng Lin, MD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月30日

初级完成 (预期的)

2022年3月29日

研究完成 (预期的)

2022年3月29日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月3日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 202012233RIND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 是根据首席研究员的要求提供的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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