Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csigolyaplasztikával kapcsolatos cementszivárgás értékelése

2021. május 3. frissítette: National Taiwan University Hospital

Cementszivárgás vizsgálata csigolyaplasztikán és gerinc-kompressziós törés rekonstrukcióján

A csigolyakompressziós törés gyakori rendellenesség idős betegeknél. Ezért gyakran végeznek csigolyaplasztikát vagy sebészeti rögzítést, amelyben csontcementet fecskendeznek be, és további támogatást nyújtanak az instabil törés esetén a fájdalom enyhítésére. Nagyon gyakori a cementszivárgás a paraspinalis vénába, és gyakran az eljárás végpontjának mutatójaként tekintenek rá. Azonban a kiszivárgott cement a vénás rendszerbe kerülhet a jobb szívbe, és néha tüdőembóliát okozhat. Ennek a problémának a prevalenciája és mintázata nagyrészt ismeretlen, különösen a szubklinikai állapot. Jelen projektben a cement eloszlásának in vivo vizsgálatát kívánjuk elvégezni különböző injektálási körülmények között. Tervezzük egy klinikai vizsgálat elvégzését is a cementvénás szivárgás és a tüdőembólia mintázatának, prevalenciájának és kockázati tényezőinek vizsgálatára. A vizsgálat egy prospektív kohorsz-terv, amelyben 60 olyan páciens felvételét tervezzük, akik csigolyaplasztikát vagy cementált lábfejcsavaros rögzítést kapnak csigolyakompressziós törés miatt. A műtét után sima röntgen és számítógépes tomográfia (CT) történik. A CT-hez sima CT a műtött helyhez és kettős energiafelvétel a pulmonalis érrendszerhez, melyben a pulmonalis perfúzió precízen detektálható. A különböző módozatok segíthetnek meghatározni a cementszivárgás radiológiai mintázatát. A projektben gerincsebész, intervenciós radiológus, neuroradiológus és mellkasradiológus vesz részt. Tapasztalatot várunk a fluoroszkóp alatti cementfelhasználás optimális technikájáról. Az ebben a tanulmányban megszerzett tudás felhasználható a klinikai területen, és lefordítható a tanulmányi eredményekre és a klinikai betegellátásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér A csigolya-kompressziós törés gyakori betegség. Legtöbbjük csontritkulásos, kisebb részük kóros. Erős fájdalmat és összenyomódást okoz az idegszövetben, ami legyengítő tünetekhez és hiányosságokhoz vezet. Az életminőség csökkenthető; a hosszú távú ágyban fekvés szintén morbiditást és halálozást okozhat. Ez tehát jelentős népegészségügyi probléma. A csigolyaplasztika és a kapcsolódó eljárás egy invazív eljárás a csigolya stabilitásának helyreállítására csontcement injekcióval, általában minimális perkután megközelítéssel. Azonnali fájdalomcsillapító hatásának köszönhetően nagyon népszerű és elterjedt eljárás.

A cement azonban folyékony, mielőtt megszilárdulna a csigolyákban. Időnként átterjedhet a vénás rendszerbe, sőt a tüdő keringési rendszerébe is eljuthat. Ez utóbbi tüdőtromboembóliát okoz. A kezelők általában mindent megtesznek az ilyen komplikációk elkerülése érdekében. Gyakorlatilag a súlyos szövődmények ritkák. A korábbi szakirodalom szerint a cementszivárgás 2,1 és 26% között van. Azt jelzi, hogy a probléma valóban gyakori. Másrészt a cement nem lizálható a szokásos antikoaguláns kezeléssel. Ennek az állapotnak a felismerése klinikai jelentőségű lehet.

Jelenleg a csigolyaplasztika utáni cementszivárgás klinikai epidemiológiája nem kellően tanulmányozott. Számos tényező hozzájárulhat a megjelenéséhez, beleértve a technikai, anyagi és betegspecifikus okokat. Bár az üzemeltetőknek megvan a maguk megközelítése az ilyen állapotok elkerülésére, kevés bizonyíték áll rendelkezésre az egyéni megelőző módszerek hatékonyságának alátámasztására. Valójában egyes kezelők tolerálják a kisebb paraspinalis szivárgást, mert úgy vélik, hogy ezzel optimális cementtel tölthetők fel a csigolyák. Nem világos azonban a paraspinalis szivárgás és a tüdőembólia közötti kapcsolat.

A pulmonalis thromboembolia kimutatásában a képalkotó módszer elterjedt. Jelenleg a kettős energiás CT-vizsgálat optimális diagnózist biztosít a cementszivárgás és a tüdőperfúzió állapotának meghatározásához. Az anyagbomlásból származó jódtérkép egyszerű módot kínál a perfúziós hibák kimutatására. A cement tüdőembólia kimutatására és osztályozására használható.

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a cementszivárgás klinikai epidemiológiáját a vertebroplasztikában és a kapcsolódó műtétekben, a prevalenciára, súlyosságra és kockázati tényezőkre összpontosítva. A referencia kettős energiájú CT alapján annak képalkotó jellemzőit is vizsgálni kívánjuk.

Vizsgálati tervek Ez egy prospektív, kórházi alapú kohorsz vizsgálat. Egy év alatt 60 beteget szoktunk beíratni, akiknél csontritkulás okozta kompressziós csigolyatörés miatt csigolyaplasztikát vagy cementes csavart kapnak. A posztoperatív gerinc- és mellkasi képalkotás a paraspinalis és a tüdőembólia kimutatására szolgál.

Inclusion citieria

  1. Életkor > 20 év
  2. Osteoporotikus csigolya kompressziós törés, csigolyaplasztika vagy cementes csavaros rögzítés

Kizárási kritériumok

  1. Aktív fertőzés,
  2. Gyors neurológiai romlás,
  3. Vérzési hajlam
  4. Károsodott veseműködés (szérumképződés > 1,5 mg/dl)
  5. Súlyos allergiás reakció a kontrasztanyagra
  6. Terhes vagy szoptató nők

Műtét és klinikai követés A beíratott beteg műtét előtt sima röntgenfelvételt kap. Műtét után a mellkas és a gerinc sima röntgenfelvétele történik a mozgásképesség visszanyerése után. A mellkasi és csigolya-CT-vizsgálat egy hónapon belül megtörténik. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek. A műtéti részleteket, beleértve a módszereket, a helyet, a felhasznált anyagot, a cement mennyiségét és az összetevőket, rögzítik. Minden egy hónapon belüli műtéti szövődményt rögzítünk.

Képalkotó módszer

  1. Csigolya- és mellkasi sima röntgenfelvétel, rutin módszerrel, műtét előtt és után
  2. Kettős energiájú mellkasi CT-vizsgálat műtét után Kontrasztanyag-injektálás a pulmonalis artéria kiemelésére. Utófeldolgozás a jódtérkép kialakításához a perfúziós hiba kimutatására. P
  3. A műtéti hely gerinccsigolya CT-je műtét után

Statisztikai elemzés A paraspinalis és pulmonalis cementszivárgás és embólia előfordulásának és súlyosságának kimutatására szolgáló részletes képalkotó elemzés rögzítésre kerül. A képalkotó jellemzők elemzésére kerül sor. A demográfiai, sebészeti és anyagi tényezőket képalkotó leletekkel részletesen, általános statisztikai módszerekkel elemezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kompressziós csigolyatörésben szenvedő betegek csigolyaplasztikát vagy cementált transzpedikuláris csavarrögzítést igényelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csigolya-kompressziós törés, amely csigolyaplasztikát vagy cementes transzpedikuláris csavaros rögzítést igényel
  • 20 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • aktív fertőzés
  • progresszív neurológiai romlás,
  • koagulopátia
  • veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • súlyos allergiás reakció a kontrasztanyagra
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
csigolya osteoporotikus kompressziós törés
Osteoporózisos csigolyakompresszióban szenvedő betegek, akik csigolyaplasztikát vagy cementes csavarok rekonstrukcióját kapják
A mellkas és a gerinc kettős energiájú CT-vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tüdőembólia előfordulása
Időkeret: 6 hónap
cementes tüdőembólia kimutatása kontrasztos, kettős energiájú CT-n
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
paraspinalis vénás szivárgás prevalenciája
Időkeret: 6 hónap
paraspinalis cementszivárgás kimutatása CT-n
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202012233RIND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t kérésre biztosítják a vezető kutatónak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel