- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04867577
A csigolyaplasztikával kapcsolatos cementszivárgás értékelése
Cementszivárgás vizsgálata csigolyaplasztikán és gerinc-kompressziós törés rekonstrukcióján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A csigolya-kompressziós törés gyakori betegség. Legtöbbjük csontritkulásos, kisebb részük kóros. Erős fájdalmat és összenyomódást okoz az idegszövetben, ami legyengítő tünetekhez és hiányosságokhoz vezet. Az életminőség csökkenthető; a hosszú távú ágyban fekvés szintén morbiditást és halálozást okozhat. Ez tehát jelentős népegészségügyi probléma. A csigolyaplasztika és a kapcsolódó eljárás egy invazív eljárás a csigolya stabilitásának helyreállítására csontcement injekcióval, általában minimális perkután megközelítéssel. Azonnali fájdalomcsillapító hatásának köszönhetően nagyon népszerű és elterjedt eljárás.
A cement azonban folyékony, mielőtt megszilárdulna a csigolyákban. Időnként átterjedhet a vénás rendszerbe, sőt a tüdő keringési rendszerébe is eljuthat. Ez utóbbi tüdőtromboembóliát okoz. A kezelők általában mindent megtesznek az ilyen komplikációk elkerülése érdekében. Gyakorlatilag a súlyos szövődmények ritkák. A korábbi szakirodalom szerint a cementszivárgás 2,1 és 26% között van. Azt jelzi, hogy a probléma valóban gyakori. Másrészt a cement nem lizálható a szokásos antikoaguláns kezeléssel. Ennek az állapotnak a felismerése klinikai jelentőségű lehet.
Jelenleg a csigolyaplasztika utáni cementszivárgás klinikai epidemiológiája nem kellően tanulmányozott. Számos tényező hozzájárulhat a megjelenéséhez, beleértve a technikai, anyagi és betegspecifikus okokat. Bár az üzemeltetőknek megvan a maguk megközelítése az ilyen állapotok elkerülésére, kevés bizonyíték áll rendelkezésre az egyéni megelőző módszerek hatékonyságának alátámasztására. Valójában egyes kezelők tolerálják a kisebb paraspinalis szivárgást, mert úgy vélik, hogy ezzel optimális cementtel tölthetők fel a csigolyák. Nem világos azonban a paraspinalis szivárgás és a tüdőembólia közötti kapcsolat.
A pulmonalis thromboembolia kimutatásában a képalkotó módszer elterjedt. Jelenleg a kettős energiás CT-vizsgálat optimális diagnózist biztosít a cementszivárgás és a tüdőperfúzió állapotának meghatározásához. Az anyagbomlásból származó jódtérkép egyszerű módot kínál a perfúziós hibák kimutatására. A cement tüdőembólia kimutatására és osztályozására használható.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a cementszivárgás klinikai epidemiológiáját a vertebroplasztikában és a kapcsolódó műtétekben, a prevalenciára, súlyosságra és kockázati tényezőkre összpontosítva. A referencia kettős energiájú CT alapján annak képalkotó jellemzőit is vizsgálni kívánjuk.
Vizsgálati tervek Ez egy prospektív, kórházi alapú kohorsz vizsgálat. Egy év alatt 60 beteget szoktunk beíratni, akiknél csontritkulás okozta kompressziós csigolyatörés miatt csigolyaplasztikát vagy cementes csavart kapnak. A posztoperatív gerinc- és mellkasi képalkotás a paraspinalis és a tüdőembólia kimutatására szolgál.
Inclusion citieria
- Életkor > 20 év
- Osteoporotikus csigolya kompressziós törés, csigolyaplasztika vagy cementes csavaros rögzítés
Kizárási kritériumok
- Aktív fertőzés,
- Gyors neurológiai romlás,
- Vérzési hajlam
- Károsodott veseműködés (szérumképződés > 1,5 mg/dl)
- Súlyos allergiás reakció a kontrasztanyagra
- Terhes vagy szoptató nők
Műtét és klinikai követés A beíratott beteg műtét előtt sima röntgenfelvételt kap. Műtét után a mellkas és a gerinc sima röntgenfelvétele történik a mozgásképesség visszanyerése után. A mellkasi és csigolya-CT-vizsgálat egy hónapon belül megtörténik. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek. A műtéti részleteket, beleértve a módszereket, a helyet, a felhasznált anyagot, a cement mennyiségét és az összetevőket, rögzítik. Minden egy hónapon belüli műtéti szövődményt rögzítünk.
Képalkotó módszer
- Csigolya- és mellkasi sima röntgenfelvétel, rutin módszerrel, műtét előtt és után
- Kettős energiájú mellkasi CT-vizsgálat műtét után Kontrasztanyag-injektálás a pulmonalis artéria kiemelésére. Utófeldolgozás a jódtérkép kialakításához a perfúziós hiba kimutatására. P
- A műtéti hely gerinccsigolya CT-je műtét után
Statisztikai elemzés A paraspinalis és pulmonalis cementszivárgás és embólia előfordulásának és súlyosságának kimutatására szolgáló részletes képalkotó elemzés rögzítésre kerül. A képalkotó jellemzők elemzésére kerül sor. A demográfiai, sebészeti és anyagi tényezőket képalkotó leletekkel részletesen, általános statisztikai módszerekkel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yen-Heng Lin, MD
- Telefonszám: 62570 886-02-23123456
- E-mail: cryhungry@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yen-Heng Lin, MD
- Telefonszám: 0972652522
- E-mail: cryhungry@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csigolya-kompressziós törés, amely csigolyaplasztikát vagy cementes transzpedikuláris csavaros rögzítést igényel
- 20 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőzés
- progresszív neurológiai romlás,
- koagulopátia
- veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- súlyos allergiás reakció a kontrasztanyagra
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csigolya osteoporotikus kompressziós törés
Osteoporózisos csigolyakompresszióban szenvedő betegek, akik csigolyaplasztikát vagy cementes csavarok rekonstrukcióját kapják
|
A mellkas és a gerinc kettős energiájú CT-vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tüdőembólia előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
cementes tüdőembólia kimutatása kontrasztos, kettős energiájú CT-n
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
paraspinalis vénás szivárgás prevalenciája
Időkeret: 6 hónap
|
paraspinalis cementszivárgás kimutatása CT-n
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202012233RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .