- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04867577
Bedömning av vertebroplastikrelaterat cementläckage
Utredning om cementläckage vid vertebroplastik och rekonstruktion för spinal kompressionsfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Vertebral kompressionsfraktur är en vanlig sjukdom. De flesta av dem är osteoporotiska och minoriteten av dem är patologiska. Det orsakar svår smärta och kompression till neuronal vävnad, vilket leder till försvagande symptom och brister. Livskvaliteten kan sänkas; Långtidsbäddad kan också orsaka sjuklighet och dödlighet. Det är alltså en stor folkhälsofråga. Vertebroplastik och relaterad procedur är en invasiv procedur för att återställa vertebral stabilitet genom injektion av bencement, vanligtvis under minimalt perkutant tillvägagångssätt. På grund av dess omedelbara effekt av smärtlindring är det mycket populärt och vanligt förfarande.
Cementet är dock flytande innan det blir fast i kotorna. Det kan spridas in i det venösa systemet någon gång och till och med gå in i lungcirkulationssystemet. De senare orsakar lungtromboembolism. Operatörer gör vanligtvis sitt bästa för att undvika sådana komplikationer. Praktiskt taget är allvarliga komplikationer sällsynta. Enligt tidigare litteratur sträcker sig cementläckaget från 2,1 till 26%. Det indikerar att problemet faktiskt är vanligt. Å andra sidan kan cementen inte lyseras med vanlig antikoagulantbehandling. Upptäckt av detta tillstånd kan vara av klinisk betydelse.
För närvarande är den kliniska epidemiologin av cementläckage efter vertebroplastik inte väl studerad. Många faktorer kan bidra till dess förekomst, inklusive tekniska, materiella och patientspecifika orsaker. Även om operatörer har sin strategi för att undvika sådana tillstånd, finns det få bevis som stöder effektiviteten av individuella förebyggande metoder. En del operatörer tolererar faktiskt mindre paraspinalläckage eftersom de tror att det kan uppnå optimal cementfyllning i kotorna. Det är dock oklart sambandet mellan paraspinalläckage och lungemboli.
Vid upptäckt av pulmonell tromboembolism är avbildningsmetoden mainstream. För närvarande kan CT-skanning med dubbel energi ge optimal diagnos av läckt cement och lungperfusionsstatus. Jodkartan som härrör från materialnedbrytning ger ett enkelt sätt att upptäcka perfusionsdefekter. Den kan användas för att upptäcka och klassificera cementlungemboli.
I denna studie syftar vi till att utvärdera den kliniska epidemiologin av cementläckage vid vertebroplastik och relaterad kirurgi, med fokus på prevalens, svårighetsgrad och riskfaktorer. Baserat på referensen dual energy CT vill vi också undersöka dess avbildningsegenskaper.
Studiedesign Detta är en prospektivt sjukhusbaserad kohortstudie. Vi tenderar att rekrytera 60 patienter på ett år, i vilka får vertebroplastik eller cementerade skruvar för osteoporotisk-relaterad vertebral kompressionsfraktur. Den postoperativa spinal- och thoraxavbildningen kommer att användas för att upptäcka paraspinal och lungemboli.
Inklusionsciteria
- Ålder > 20 år
- Osteoporotisk kotkompressionsfraktur, mottagande vertebroplastik o cementerad skruvfixering
Exklusions kriterier
- Aktiv infektion,
- Snabb neurologisk försämring,
- Blödningstendens
- Nedsatt njurfunktion (serum skapar > 1,5 mg/dL)
- Allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel
- Gravida eller ammande kvinnor
Operation och klinisk uppföljning Den inskrivna patienten kommer att få en vanlig röntgenbild före operation. Efter operationen kommer den vanliga röntgenbilden av bröstkorgen och ryggraden att utföras efter att ha återfått ambulationsförmågan. Thorax- och vertebral CT-skanning kommer att utföras inom en månad. Demografiska data kommer att registreras. De kirurgiska detaljerna, inklusive metoder, plats, material som används, cementmängd och komponent, kommer att registreras. Eventuella kirurgiska komplikationer inom en månad kommer att registreras.
Avbildningsmetod
- Kota- och bröströntgen, rutinmässigt, före och efter operation
- Dual energy thoracal CT-skanning efter operation Kontrastmedelinjektion för att markera lungartären. Efterbearbetning för att bilda jodkarta för att upptäcka perfusionsdefekt. P
- Spinal vertebral CT av kirurgisk plats efter operation
Statistisk analys Detaljerad bildanalys för att upptäcka prevalens och svårighetsgrad av paraspinal- och pulmonellt cementläckage och emboli kommer att registreras. Avbildningsegenskaperna kommer att analyseras. De demografiska, kirurgiska och materiella faktorerna kommer att analyseras med avbildningsfynd i detalj med vanliga statistiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yen-Heng Lin, MD
- Telefonnummer: 62570 886-02-23123456
- E-post: cryhungry@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Heng Lin, MD
- Telefonnummer: 0972652522
- E-post: cryhungry@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vertebral kompressionsfraktur som kräver vertebroplastik eller cementerade transpedikulära skruvar
- äldre än 20 år
Exklusions kriterier:
- aktiv infektion
- progressiv neurologisk försämring,
- koagulopati
- njurinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vertebral osteoporotisk kompressionsfraktur
Patienter med osteoporotisk vertebral kompression som får vertebroplastik eller cementerad skruvrekonstruktion
|
Dubbelenergi CT-skanning av bröstkorg och ryggrad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av lungemboli
Tidsram: 6 månader
|
detektion av cementlungemboli på kontrastförstärkt dubbelenergi-CT
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av paraspinalt venläckage
Tidsram: 6 månader
|
upptäckt av paraspinalt cementläckage på CT
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202012233RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .