Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av vertebroplastikrelaterat cementläckage

3 maj 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Utredning om cementläckage vid vertebroplastik och rekonstruktion för spinal kompressionsfraktur

Kotkompressionsfraktur är en vanlig störning hos äldre patienter. Vertebroplastik eller kirurgisk fixering utförs därför vanligtvis, där bencement injiceras och hjälper till att ge ytterligare stöd för instabil fraktur för att lindra smärtan. Cementläckage till paraspinalvenen är mycket vanligt och tas ofta som en indikator på ingreppets slutpunkt. Men det läckta cementet som kommer in i vensystemet kan gå till höger hjärta och ibland orsaka lungemboli. Prevalensen och mönstret för detta problem är i stort sett okänt, särskilt subkliniskt tillstånd. I detta projekt avser vi att utföra in vivo-undersökning av cementfördelningen under olika injektionsförhållanden. Vi planerar också att genomföra en klinisk studie för att undersöka mönstret, prevalensen och riskfaktorn för cementvenöst läckage och lungemboli. Studien är en prospektiv kohortdesign, där vi planerar att rekrytera 60 patienter som får vertebroplastik eller fixering med cementerade pedikelskruvar för vertebral kompressionsfraktur. Vanlig röntgen och datortomografi (CT) kommer att utföras efter operationen. För CT kommer vanlig CT för operationsställe och dubbel energiinsamling för pulmonell kärl att utföras, där lungperfusionen kommer att detekteras exakt. De olika modaliteterna kan hjälpa till att avgränsa det radiologiska mönstret för cementläckage. Ryggkirurg, interventionsradiolog, neuroradiolog och thoraxradiolog kommer att delta i detta projekt. Erfarenhet av den optimala tekniken för cementanvändning under fluoroskop förväntas. Den kunskap som erhållits i denna studie kan användas i klinisk grund och översättas till akademiskt resultat och klinisk patientvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Vertebral kompressionsfraktur är en vanlig sjukdom. De flesta av dem är osteoporotiska och minoriteten av dem är patologiska. Det orsakar svår smärta och kompression till neuronal vävnad, vilket leder till försvagande symptom och brister. Livskvaliteten kan sänkas; Långtidsbäddad kan också orsaka sjuklighet och dödlighet. Det är alltså en stor folkhälsofråga. Vertebroplastik och relaterad procedur är en invasiv procedur för att återställa vertebral stabilitet genom injektion av bencement, vanligtvis under minimalt perkutant tillvägagångssätt. På grund av dess omedelbara effekt av smärtlindring är det mycket populärt och vanligt förfarande.

Cementet är dock flytande innan det blir fast i kotorna. Det kan spridas in i det venösa systemet någon gång och till och med gå in i lungcirkulationssystemet. De senare orsakar lungtromboembolism. Operatörer gör vanligtvis sitt bästa för att undvika sådana komplikationer. Praktiskt taget är allvarliga komplikationer sällsynta. Enligt tidigare litteratur sträcker sig cementläckaget från 2,1 till 26%. Det indikerar att problemet faktiskt är vanligt. Å andra sidan kan cementen inte lyseras med vanlig antikoagulantbehandling. Upptäckt av detta tillstånd kan vara av klinisk betydelse.

För närvarande är den kliniska epidemiologin av cementläckage efter vertebroplastik inte väl studerad. Många faktorer kan bidra till dess förekomst, inklusive tekniska, materiella och patientspecifika orsaker. Även om operatörer har sin strategi för att undvika sådana tillstånd, finns det få bevis som stöder effektiviteten av individuella förebyggande metoder. En del operatörer tolererar faktiskt mindre paraspinalläckage eftersom de tror att det kan uppnå optimal cementfyllning i kotorna. Det är dock oklart sambandet mellan paraspinalläckage och lungemboli.

Vid upptäckt av pulmonell tromboembolism är avbildningsmetoden mainstream. För närvarande kan CT-skanning med dubbel energi ge optimal diagnos av läckt cement och lungperfusionsstatus. Jodkartan som härrör från materialnedbrytning ger ett enkelt sätt att upptäcka perfusionsdefekter. Den kan användas för att upptäcka och klassificera cementlungemboli.

I denna studie syftar vi till att utvärdera den kliniska epidemiologin av cementläckage vid vertebroplastik och relaterad kirurgi, med fokus på prevalens, svårighetsgrad och riskfaktorer. Baserat på referensen dual energy CT vill vi också undersöka dess avbildningsegenskaper.

Studiedesign Detta är en prospektivt sjukhusbaserad kohortstudie. Vi tenderar att rekrytera 60 patienter på ett år, i vilka får vertebroplastik eller cementerade skruvar för osteoporotisk-relaterad vertebral kompressionsfraktur. Den postoperativa spinal- och thoraxavbildningen kommer att användas för att upptäcka paraspinal och lungemboli.

Inklusionsciteria

  1. Ålder > 20 år
  2. Osteoporotisk kotkompressionsfraktur, mottagande vertebroplastik o cementerad skruvfixering

Exklusions kriterier

  1. Aktiv infektion,
  2. Snabb neurologisk försämring,
  3. Blödningstendens
  4. Nedsatt njurfunktion (serum skapar > 1,5 mg/dL)
  5. Allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel
  6. Gravida eller ammande kvinnor

Operation och klinisk uppföljning Den inskrivna patienten kommer att få en vanlig röntgenbild före operation. Efter operationen kommer den vanliga röntgenbilden av bröstkorgen och ryggraden att utföras efter att ha återfått ambulationsförmågan. Thorax- och vertebral CT-skanning kommer att utföras inom en månad. Demografiska data kommer att registreras. De kirurgiska detaljerna, inklusive metoder, plats, material som används, cementmängd och komponent, kommer att registreras. Eventuella kirurgiska komplikationer inom en månad kommer att registreras.

Avbildningsmetod

  1. Kota- och bröströntgen, rutinmässigt, före och efter operation
  2. Dual energy thoracal CT-skanning efter operation Kontrastmedelinjektion för att markera lungartären. Efterbearbetning för att bilda jodkarta för att upptäcka perfusionsdefekt. P
  3. Spinal vertebral CT av kirurgisk plats efter operation

Statistisk analys Detaljerad bildanalys för att upptäcka prevalens och svårighetsgrad av paraspinal- och pulmonellt cementläckage och emboli kommer att registreras. Avbildningsegenskaperna kommer att analyseras. De demografiska, kirurgiska och materiella faktorerna kommer att analyseras med avbildningsfynd i detalj med vanliga statistiska metoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med vertebral kompressionsfraktur som kräver vertebroplastik eller cementerade transpedikulära skruvar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vertebral kompressionsfraktur som kräver vertebroplastik eller cementerade transpedikulära skruvar
  • äldre än 20 år

Exklusions kriterier:

  • aktiv infektion
  • progressiv neurologisk försämring,
  • koagulopati
  • njurinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vertebral osteoporotisk kompressionsfraktur
Patienter med osteoporotisk vertebral kompression som får vertebroplastik eller cementerad skruvrekonstruktion
Dubbelenergi CT-skanning av bröstkorg och ryggrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av lungemboli
Tidsram: 6 månader
detektion av cementlungemboli på kontrastförstärkt dubbelenergi-CT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av paraspinalt venläckage
Tidsram: 6 månader
upptäckt av paraspinalt cementläckage på CT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

29 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 202012233RIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD tillhandahålls på begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera