- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04867577
Ocena wycieku cementu związanego z wertebroplastyką
Badanie wycieku cementu podczas wertebroplastyki i rekonstrukcji kompresyjnego złamania kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Złamanie kompresyjne kręgów jest częstą chorobą. Większość z nich ma charakter osteoporotyczny, a mniejszość jest patologiczna. Powoduje silny ból i ucisk na tkankę nerwową, prowadząc do wyniszczających objawów i deficytów. Jakość życia może ulec obniżeniu; długotrwałe leżenie w łóżku może również powodować chorobowość i śmiertelność. Jest to zatem poważny problem zdrowia publicznego. Wertebroplastyka i procedury pokrewne to inwazyjna procedura mająca na celu przywrócenie stabilności kręgów przez wstrzyknięcie cementu kostnego, zwykle przy minimalnym dostępie przezskórnym. Ze względu na natychmiastową skuteczność w łagodzeniu bólu jest to bardzo popularna i powszechna procedura.
Jednak cement jest płynny, zanim stwardnieje w kręgach. Może kiedyś rozprzestrzenić się do układu żylnego, a nawet do układu krążenia płucnego. Te ostatnie powodują zatorowość płucną. Operatorzy zwykle starają się unikać takich komplikacji. W praktyce ciężkie powikłania występują rzadko. Zgodnie z dotychczasową literaturą wyciek cementu wynosił od 2,1 do 26%. Oznacza to, że problem jest rzeczywiście powszechny. Z drugiej strony, cementu nie można zlizować przez zwykłą obróbkę antykoagulacyjną. Wykrycie tego stanu może mieć znaczenie kliniczne.
Obecnie epidemiologia kliniczna wycieku cementu po wertebroplastyce nie jest dobrze zbadana. Na jego występowanie może mieć wpływ wiele czynników, w tym przyczyny techniczne, materiałowe i specyficzne dla pacjenta. Chociaż operatorzy mają swoje podejście do unikania takich warunków, istnieje niewiele dowodów potwierdzających skuteczność indywidualnej metody zapobiegawczej. W rzeczywistości niektórzy operatorzy tolerują niewielki wyciek przykręgosłupowy, ponieważ uważają, że może to zapewnić optymalne wypełnienie cementem kręgów. Jednak nie jest jasne, jaki jest związek między wyciekiem przykręgosłupowym a zatorowością płucną.
W wykrywaniu choroby zakrzepowo-zatorowej płuc głównym nurtem jest metoda obrazowa. Obecnie tomografia komputerowa o podwójnej energii może zapewnić optymalną diagnostykę przeciekającego cementu i stanu perfuzji płucnej. Mapa jodowa uzyskana z rozkładu materiału pozwala w łatwy sposób wykryć defekt perfuzji. Może być stosowany do wykrywania i klasyfikowania cementowej zatorowości płucnej.
W tym badaniu naszym celem jest ocena epidemiologii klinicznej wycieku cementu podczas wertebroplastyki i związanych z nią operacji, koncentrując się na częstości występowania, ciężkości i czynnikach ryzyka. W oparciu o referencyjny tomograf komputerowy o podwójnej energii chcemy również zbadać jego charakterystykę obrazowania.
Projekty badań Jest to prospektywne badanie kohortowe w szpitalu. Zwykle w ciągu jednego roku zapisujemy 60 pacjentów, u których wykonuje się wertebroplastykę lub wkręcanie śrub z powodu złamania kompresyjnego kręgów związanego z osteoporozą. Pooperacyjne badania obrazowe kręgosłupa i klatki piersiowej zostaną wykorzystane do wykrycia zatorowości przykręgosłupowej i płucnej.
Miasta inkluzji
- Wiek > 20 lat
- Osteoporotyczne złamanie kompresyjne kręgów, wertebroplastyka lub mocowanie śrubami cementowymi
Kryteria wyłączenia
- Aktywna infekcja,
- Szybkie pogorszenie neurologiczne,
- Skłonność do krwawień
- Zaburzenia czynności nerek (wytwarzanie surowicy > 1,5 mg/dl)
- Ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Operacja i obserwacja kliniczna Zakwalifikowany pacjent otrzyma zwykłe zdjęcie rentgenowskie przed operacją. Po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i kręgosłupa po odzyskaniu zdolności poruszania się. Tomografia komputerowa klatki piersiowej i kręgów zostanie wykonana w ciągu miesiąca. Dane demonograficzne zostaną zapisane. Szczegóły operacji, w tym metody, lokalizacja, użyty materiał, ilość cementu i komponent, zostaną zapisane. Każde powikłanie chirurgiczne w ciągu jednego miesiąca zostanie zarejestrowane.
Metoda obrazowania
- Zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa i klatki piersiowej, wykonane metodą rutynową, przed i po operacji
- Dwuenergetyczna tomografia komputerowa klatki piersiowej po operacji Wstrzyknięcie środka kontrastowego w celu uwypuklenia tętnicy płucnej. Przetwarzanie końcowe w celu utworzenia mapy jodu w celu wykrycia wady perfuzji. P
- TK kręgosłupa w lokalizacji operacyjnej po operacji
Analiza statystyczna Zostanie zarejestrowana szczegółowa analiza obrazowania w celu wykrycia częstości występowania i nasilenia wycieku cementu przykręgosłupowego i płucnego oraz zatorowości. Przeanalizowane zostaną cechy obrazowania. Czynniki demograficzne, chirurgiczne i materiałowe zostaną szczegółowo przeanalizowane wraz z wynikami badań obrazowych za pomocą powszechnych metod statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yen-Heng Lin, MD
- Numer telefonu: 62570 886-02-23123456
- E-mail: cryhungry@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Heng Lin, MD
- Numer telefonu: 0972652522
- E-mail: cryhungry@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie kompresyjne kręgów wymagające wertebroplastyki lub zespolenia śrubami przeznasadowymi cementowymi
- starsze niż 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- aktywna infekcja
- postępujące pogorszenie neurologiczne,
- koagulopatia
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
- ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
osteoporotyczne złamanie kompresyjne kręgów
Pacjenci z osteoporotycznym uciskiem kręgów poddawani wertebroplastyce lub rekonstrukcji śrubami cementowymi
|
Dwuenergetyczna tomografia komputerowa klatki piersiowej i kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wykrywanie cementowej zatorowości płucnej w dwuenergetycznej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie przykręgosłupowego przecieku żylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wykrywanie wycieku cementu przykręgosłupowego w tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202012233RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kręgosłupa
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)