Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wycieku cementu związanego z wertebroplastyką

3 maja 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie wycieku cementu podczas wertebroplastyki i rekonstrukcji kompresyjnego złamania kręgosłupa

Złamanie kompresyjne kręgów jest częstym schorzeniem u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego często wykonuje się wertebroplastykę lub stabilizację chirurgiczną, podczas której wstrzykuje się cement kostny i pomaga zapewnić dodatkowe wsparcie dla niestabilnego złamania w celu złagodzenia bólu. Wyciek cementu do żyły przykręgosłupowej jest bardzo częsty i często traktowany jako wyznacznik punktu końcowego zabiegu. Jednak wyciekający cement dostający się do układu żylnego może przedostać się do prawego serca i czasami powodować zatorowość płucną. Częstość występowania i schemat tego problemu jest w dużej mierze nieznany, zwłaszcza stan subkliniczny. W tym projekcie zamierzamy przeprowadzić badania in vivo rozkładu cementu w różnych warunkach iniekcji. Planujemy również przeprowadzić badanie kliniczne w celu zbadania wzorca, częstości występowania i czynnika ryzyka przecieku żylnego cementu i zatorowości płucnej. Badanie jest prospektywnym projektem kohortowym, w którym planujemy zrekrutować 60 pacjentów poddanych wertebroplastyce lub zespoleniu śrubami przeznasadowymi z powodu złamania kompresyjnego kręgów. Po operacji zostanie wykonane zwykłe zdjęcie rentgenowskie i tomografia komputerowa (CT). W przypadku tomografii komputerowej zostanie wykonana zwykła tomografia operowana miejsca oraz dwuenergetyczna akwizycja naczyń płucnych, w której dokładnie wykryta zostanie perfuzja płucna. Różne metody mogą pomóc w określeniu radiologicznego wzorca wycieku cementu. W projekcie wezmą udział chirurg kręgosłupa, radiolog interwencyjny, neuroradiolog i radiolog klatki piersiowej. Oczekuje się doświadczenia w zakresie optymalnej techniki stosowania cementu pod fluoroskopem. Wiedza uzyskana w tym badaniu może być wykorzystana w praktyce klinicznej i przełożyć się na wyniki w nauce i kliniczną opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Złamanie kompresyjne kręgów jest częstą chorobą. Większość z nich ma charakter osteoporotyczny, a mniejszość jest patologiczna. Powoduje silny ból i ucisk na tkankę nerwową, prowadząc do wyniszczających objawów i deficytów. Jakość życia może ulec obniżeniu; długotrwałe leżenie w łóżku może również powodować chorobowość i śmiertelność. Jest to zatem poważny problem zdrowia publicznego. Wertebroplastyka i procedury pokrewne to inwazyjna procedura mająca na celu przywrócenie stabilności kręgów przez wstrzyknięcie cementu kostnego, zwykle przy minimalnym dostępie przezskórnym. Ze względu na natychmiastową skuteczność w łagodzeniu bólu jest to bardzo popularna i powszechna procedura.

Jednak cement jest płynny, zanim stwardnieje w kręgach. Może kiedyś rozprzestrzenić się do układu żylnego, a nawet do układu krążenia płucnego. Te ostatnie powodują zatorowość płucną. Operatorzy zwykle starają się unikać takich komplikacji. W praktyce ciężkie powikłania występują rzadko. Zgodnie z dotychczasową literaturą wyciek cementu wynosił od 2,1 do 26%. Oznacza to, że problem jest rzeczywiście powszechny. Z drugiej strony, cementu nie można zlizować przez zwykłą obróbkę antykoagulacyjną. Wykrycie tego stanu może mieć znaczenie kliniczne.

Obecnie epidemiologia kliniczna wycieku cementu po wertebroplastyce nie jest dobrze zbadana. Na jego występowanie może mieć wpływ wiele czynników, w tym przyczyny techniczne, materiałowe i specyficzne dla pacjenta. Chociaż operatorzy mają swoje podejście do unikania takich warunków, istnieje niewiele dowodów potwierdzających skuteczność indywidualnej metody zapobiegawczej. W rzeczywistości niektórzy operatorzy tolerują niewielki wyciek przykręgosłupowy, ponieważ uważają, że może to zapewnić optymalne wypełnienie cementem kręgów. Jednak nie jest jasne, jaki jest związek między wyciekiem przykręgosłupowym a zatorowością płucną.

W wykrywaniu choroby zakrzepowo-zatorowej płuc głównym nurtem jest metoda obrazowa. Obecnie tomografia komputerowa o podwójnej energii może zapewnić optymalną diagnostykę przeciekającego cementu i stanu perfuzji płucnej. Mapa jodowa uzyskana z rozkładu materiału pozwala w łatwy sposób wykryć defekt perfuzji. Może być stosowany do wykrywania i klasyfikowania cementowej zatorowości płucnej.

W tym badaniu naszym celem jest ocena epidemiologii klinicznej wycieku cementu podczas wertebroplastyki i związanych z nią operacji, koncentrując się na częstości występowania, ciężkości i czynnikach ryzyka. W oparciu o referencyjny tomograf komputerowy o podwójnej energii chcemy również zbadać jego charakterystykę obrazowania.

Projekty badań Jest to prospektywne badanie kohortowe w szpitalu. Zwykle w ciągu jednego roku zapisujemy 60 pacjentów, u których wykonuje się wertebroplastykę lub wkręcanie śrub z powodu złamania kompresyjnego kręgów związanego z osteoporozą. Pooperacyjne badania obrazowe kręgosłupa i klatki piersiowej zostaną wykorzystane do wykrycia zatorowości przykręgosłupowej i płucnej.

Miasta inkluzji

  1. Wiek > 20 lat
  2. Osteoporotyczne złamanie kompresyjne kręgów, wertebroplastyka lub mocowanie śrubami cementowymi

Kryteria wyłączenia

  1. Aktywna infekcja,
  2. Szybkie pogorszenie neurologiczne,
  3. Skłonność do krwawień
  4. Zaburzenia czynności nerek (wytwarzanie surowicy > 1,5 mg/dl)
  5. Ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Operacja i obserwacja kliniczna Zakwalifikowany pacjent otrzyma zwykłe zdjęcie rentgenowskie przed operacją. Po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i kręgosłupa po odzyskaniu zdolności poruszania się. Tomografia komputerowa klatki piersiowej i kręgów zostanie wykonana w ciągu miesiąca. Dane demonograficzne zostaną zapisane. Szczegóły operacji, w tym metody, lokalizacja, użyty materiał, ilość cementu i komponent, zostaną zapisane. Każde powikłanie chirurgiczne w ciągu jednego miesiąca zostanie zarejestrowane.

Metoda obrazowania

  1. Zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa i klatki piersiowej, wykonane metodą rutynową, przed i po operacji
  2. Dwuenergetyczna tomografia komputerowa klatki piersiowej po operacji Wstrzyknięcie środka kontrastowego w celu uwypuklenia tętnicy płucnej. Przetwarzanie końcowe w celu utworzenia mapy jodu w celu wykrycia wady perfuzji. P
  3. TK kręgosłupa w lokalizacji operacyjnej po operacji

Analiza statystyczna Zostanie zarejestrowana szczegółowa analiza obrazowania w celu wykrycia częstości występowania i nasilenia wycieku cementu przykręgosłupowego i płucnego oraz zatorowości. Przeanalizowane zostaną cechy obrazowania. Czynniki demograficzne, chirurgiczne i materiałowe zostaną szczegółowo przeanalizowane wraz z wynikami badań obrazowych za pomocą powszechnych metod statystycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniami kompresyjnymi kręgów wymagającymi wertebroplastyki lub zespolenia śrubami przeznasadowymi cementowymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie kompresyjne kręgów wymagające wertebroplastyki lub zespolenia śrubami przeznasadowymi cementowymi
  • starsze niż 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna infekcja
  • postępujące pogorszenie neurologiczne,
  • koagulopatia
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
osteoporotyczne złamanie kompresyjne kręgów
Pacjenci z osteoporotycznym uciskiem kręgów poddawani wertebroplastyce lub rekonstrukcji śrubami cementowymi
Dwuenergetyczna tomografia komputerowa klatki piersiowej i kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wykrywanie cementowej zatorowości płucnej w dwuenergetycznej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie przykręgosłupowego przecieku żylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wykrywanie wycieku cementu przykręgosłupowego w tomografii komputerowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202012233RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD jest udostępniane na prośbę głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kręgosłupa

Subskrybuj