Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení úniku cementu související s vertebroplastikou

3. května 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vyšetření úniku cementu při vertebroplastice a rekonstrukci pro zlomeninu páteře kompresí

Kompresivní zlomenina obratle je běžnou poruchou u starších pacientů. Běžně se proto provádí vertebroplastika nebo chirurgická fixace, při které je kostní cement injikován a pomáhá poskytnout další podporu nestabilní zlomenině ke zmírnění bolesti. Únik cementu do paraspinální žíly je velmi častý a často se považuje za ukazatel konečného bodu výkonu. Nicméně, uniklý cement vstupující do žilního systému může jít do pravého srdce a někdy způsobit plicní embolii. Prevalence a vzorec tohoto problému je do značné míry neznámý, zejména subklinický stav. V tomto projektu máme v úmyslu provést in vivo výzkum distribuce cementu za různých podmínek vstřikování. Plánujeme také provést klinickou studii, abychom prozkoumali vzor, ​​prevalenci a rizikový faktor cementového venózního úniku a plicní embolie. Studie je prospektivní kohortní design, do kterého plánujeme přijmout 60 pacientů, kteří podstoupí vertebroplastiku nebo fixaci cementovanými pedikulárními šrouby pro kompresivní zlomeninu obratle. Po operaci bude proveden prostý rentgen a počítačová tomografie (CT). U CT bude provedeno prosté CT pro operované místo a duální akvizice energie pro plicní vaskulaturu, při kterých bude přesně detekována plicní perfuze. Různé modality mohou pomoci vymezit radiologický obrazec úniku cementu. Na tomto projektu se bude podílet páteřní chirurg, intervenční radiolog, neuroradiolog a hrudní radiolog. Očekávají se zkušenosti s optimální technikou použití cementu pod fluoroskopem. Poznatky získané v této studii lze využít v klinické praxi a převést do akademických výsledků a klinické péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Kompresní zlomenina obratle je běžné onemocnění. Většina z nich je osteoporotických a menšina z nich je patologických. Způsobuje silnou bolest a kompresi neuronální tkáně, což vede k oslabujícím symptomům a deficitům. Kvalita života může být snížena; dlouhodobé upoutání na lůžko může také způsobit morbiditu a úmrtnost. Jde tedy o velký problém veřejného zdraví. Vertebroplastika a související výkon je invazivní výkon k obnovení stability obratle injekčním kostním cementem, obvykle s minimálním perkutánním přístupem. Pro svou okamžitou účinnost tlumení bolesti je velmi oblíbeným a běžným zákrokem.

Cement je však tekutý, než ztuhne v obratlích. Někdy se může rozšířit do žilního systému a dokonce přejít do plicního oběhového systému. Posledně jmenované způsobují plicní tromboembolii. Operátoři se obvykle snaží ze všech sil se takové komplikaci vyhnout. V praxi jsou závažné komplikace vzácné. Podle dosavadní literatury se únik cementu pohybuje od 2,1 do 26 %. To naznačuje, že problém je ve skutečnosti běžný. Na druhou stranu cement nemůže být lyžován běžným antikoagulačním ošetřením. Detekce tohoto stavu může mít klinický význam.

V současné době není klinická epidemiologie úniku cementu po vertebroplastice dostatečně prostudována. K jejímu výskytu může přispět mnoho faktorů, včetně technických, materiálních a specifických důvodů pro pacienta. Přestože operátoři mají svůj přístup k tomu, aby se takovým stavům vyhnuli, existuje jen málo důkazů na podporu účinnosti individuální preventivní metody. Ve skutečnosti někteří operátoři tolerují menší paraspinální únik, protože věří, že mohou dosáhnout optimální cementové výplně v obratlech. Není však jasný vztah mezi paraspinálním únikem a plicní embolií.

Při detekci plicního tromboembolismu je hlavním proudem zobrazovací metoda. V současné době může CT vyšetření s duální energií poskytnout optimální diagnózu prosáknutí cementu a stavu plicní perfuze. Jodová mapa odvozená z rozkladu materiálu poskytuje snadný způsob detekce perfuzního defektu. Může být použit k detekci a klasifikaci cementové plicní embolie.

V této studii se zaměřujeme na zhodnocení klinické epidemiologie úniku cementu u vertebroplastiky a související chirurgie se zaměřením na prevalenci, závažnost a rizikové faktory. Na základě referenčního CT s dvojí energií chceme také prozkoumat jeho zobrazovací charakteristiky.

Návrhy studie Toto je prospektivně nemocniční kohortová studie. Máme tendenci zařazovat 60 pacientů v jednom roce, u kterých je provedena vertebroplastika nebo cementované šrouby pro kompresivní zlomeninu obratle související s osteoporózou. K detekci paraspinální a plicní embolie bude použito pooperační zobrazení páteře a hrudníku.

Inclusion city

  1. Věk > 20 let
  2. Osteoporotická kompresivní zlomenina obratle, provedení vertebroplastiky nebo fixace cementovanými šrouby

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní infekce,
  2. Rychlé neurologické zhoršení,
  3. Tendence ke krvácení
  4. Zhoršená funkce ledvin (tvorba séra > 1,5 mg/dl)
  5. Závažná alergická reakce na kontrastní látku
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Operace a klinické sledování Zapsaný pacient obdrží před operací prostý rentgenový snímek. Po operaci bude proveden prostý rentgenový snímek hrudníku a páteře po obnovení schopnosti chůze. CT hrudníku a obratlů bude provedeno do jednoho měsíce. Demonografické údaje budou zaznamenány. Budou zaznamenány chirurgické detaily, včetně metod, umístění, použitého materiálu, množství cementu a komponent. Každá chirurgická komplikace do jednoho měsíce bude zaznamenána.

Zobrazovací metoda

  1. Rentgenový snímek obratlů a hrudníku, rutinní metodou, před a po operaci
  2. Hrudní CT s duální energií po operaci Injekce kontrastního média pro zvýraznění plicní tepny. Následné zpracování k vytvoření jodové mapy k detekci perfuzního defektu. P
  3. CT páteře obratle chirurgické lokalizace po operaci

Statistická analýza Bude zaznamenána podrobná zobrazovací analýza pro detekci prevalence a závažnosti paraspinálního a plicního úniku cementu a embolie. Budou analyzovány zobrazovací charakteristiky. Budou analyzovány demografické, chirurgické a materiálové faktory se zobrazovacími nálezy podrobně běžnými statistickými metodami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yen-Heng Lin, MD
  • Telefonní číslo: 62570 886-02-23123456
  • E-mail: cryhungry@gmail.com

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kompresní zlomeninou obratle vyžadující vertebroplastiku nebo fixaci cementovanými transpedikulárními šrouby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kompresivní zlomenina obratle vyžadující vertebroplastiku nebo fixaci cementovanými transpedikulárními šrouby
  • starší 20 let

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce
  • progresivní neurologické zhoršení,
  • koagulopatie
  • renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • závažná alergická reakce na kontrastní látku
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vertebrální osteoporotická kompresní zlomenina
Pacienti s osteoporotickou kompresí obratle podstupující vertebroplastiku nebo rekonstrukci cementovanými šrouby
Duální energetické CT skenování hrudníku a páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence plicní embolie
Časové okno: 6 měsíců
detekce cementové plicní embolie na kontrastním CT s duální energií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence paraspinálního venózního úniku
Časové okno: 6 měsíců
detekce úniku paraspinálního cementu na CT
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

29. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202012233RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD se poskytuje na žádost hlavního zkoušejícího

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření plic a páteře

Předplatit