- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04867577
Posouzení úniku cementu související s vertebroplastikou
Vyšetření úniku cementu při vertebroplastice a rekonstrukci pro zlomeninu páteře kompresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Kompresní zlomenina obratle je běžné onemocnění. Většina z nich je osteoporotických a menšina z nich je patologických. Způsobuje silnou bolest a kompresi neuronální tkáně, což vede k oslabujícím symptomům a deficitům. Kvalita života může být snížena; dlouhodobé upoutání na lůžko může také způsobit morbiditu a úmrtnost. Jde tedy o velký problém veřejného zdraví. Vertebroplastika a související výkon je invazivní výkon k obnovení stability obratle injekčním kostním cementem, obvykle s minimálním perkutánním přístupem. Pro svou okamžitou účinnost tlumení bolesti je velmi oblíbeným a běžným zákrokem.
Cement je však tekutý, než ztuhne v obratlích. Někdy se může rozšířit do žilního systému a dokonce přejít do plicního oběhového systému. Posledně jmenované způsobují plicní tromboembolii. Operátoři se obvykle snaží ze všech sil se takové komplikaci vyhnout. V praxi jsou závažné komplikace vzácné. Podle dosavadní literatury se únik cementu pohybuje od 2,1 do 26 %. To naznačuje, že problém je ve skutečnosti běžný. Na druhou stranu cement nemůže být lyžován běžným antikoagulačním ošetřením. Detekce tohoto stavu může mít klinický význam.
V současné době není klinická epidemiologie úniku cementu po vertebroplastice dostatečně prostudována. K jejímu výskytu může přispět mnoho faktorů, včetně technických, materiálních a specifických důvodů pro pacienta. Přestože operátoři mají svůj přístup k tomu, aby se takovým stavům vyhnuli, existuje jen málo důkazů na podporu účinnosti individuální preventivní metody. Ve skutečnosti někteří operátoři tolerují menší paraspinální únik, protože věří, že mohou dosáhnout optimální cementové výplně v obratlech. Není však jasný vztah mezi paraspinálním únikem a plicní embolií.
Při detekci plicního tromboembolismu je hlavním proudem zobrazovací metoda. V současné době může CT vyšetření s duální energií poskytnout optimální diagnózu prosáknutí cementu a stavu plicní perfuze. Jodová mapa odvozená z rozkladu materiálu poskytuje snadný způsob detekce perfuzního defektu. Může být použit k detekci a klasifikaci cementové plicní embolie.
V této studii se zaměřujeme na zhodnocení klinické epidemiologie úniku cementu u vertebroplastiky a související chirurgie se zaměřením na prevalenci, závažnost a rizikové faktory. Na základě referenčního CT s dvojí energií chceme také prozkoumat jeho zobrazovací charakteristiky.
Návrhy studie Toto je prospektivně nemocniční kohortová studie. Máme tendenci zařazovat 60 pacientů v jednom roce, u kterých je provedena vertebroplastika nebo cementované šrouby pro kompresivní zlomeninu obratle související s osteoporózou. K detekci paraspinální a plicní embolie bude použito pooperační zobrazení páteře a hrudníku.
Inclusion city
- Věk > 20 let
- Osteoporotická kompresivní zlomenina obratle, provedení vertebroplastiky nebo fixace cementovanými šrouby
Kritéria vyloučení
- Aktivní infekce,
- Rychlé neurologické zhoršení,
- Tendence ke krvácení
- Zhoršená funkce ledvin (tvorba séra > 1,5 mg/dl)
- Závažná alergická reakce na kontrastní látku
- Těhotné nebo kojící ženy
Operace a klinické sledování Zapsaný pacient obdrží před operací prostý rentgenový snímek. Po operaci bude proveden prostý rentgenový snímek hrudníku a páteře po obnovení schopnosti chůze. CT hrudníku a obratlů bude provedeno do jednoho měsíce. Demonografické údaje budou zaznamenány. Budou zaznamenány chirurgické detaily, včetně metod, umístění, použitého materiálu, množství cementu a komponent. Každá chirurgická komplikace do jednoho měsíce bude zaznamenána.
Zobrazovací metoda
- Rentgenový snímek obratlů a hrudníku, rutinní metodou, před a po operaci
- Hrudní CT s duální energií po operaci Injekce kontrastního média pro zvýraznění plicní tepny. Následné zpracování k vytvoření jodové mapy k detekci perfuzního defektu. P
- CT páteře obratle chirurgické lokalizace po operaci
Statistická analýza Bude zaznamenána podrobná zobrazovací analýza pro detekci prevalence a závažnosti paraspinálního a plicního úniku cementu a embolie. Budou analyzovány zobrazovací charakteristiky. Budou analyzovány demografické, chirurgické a materiálové faktory se zobrazovacími nálezy podrobně běžnými statistickými metodami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yen-Heng Lin, MD
- Telefonní číslo: 62570 886-02-23123456
- E-mail: cryhungry@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Heng Lin, MD
- Telefonní číslo: 0972652522
- E-mail: cryhungry@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kompresivní zlomenina obratle vyžadující vertebroplastiku nebo fixaci cementovanými transpedikulárními šrouby
- starší 20 let
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce
- progresivní neurologické zhoršení,
- koagulopatie
- renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- závažná alergická reakce na kontrastní látku
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vertebrální osteoporotická kompresní zlomenina
Pacienti s osteoporotickou kompresí obratle podstupující vertebroplastiku nebo rekonstrukci cementovanými šrouby
|
Duální energetické CT skenování hrudníku a páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence plicní embolie
Časové okno: 6 měsíců
|
detekce cementové plicní embolie na kontrastním CT s duální energií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence paraspinálního venózního úniku
Časové okno: 6 měsíců
|
detekce úniku paraspinálního cementu na CT
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202012233RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT vyšetření plic a páteře
-
Mansoura University HospitalAzza Tarik Eliwa; Ahmed Elsayed Mansour; Taha Taha Abdelgawad; Ahmed Mohamed FoudaDokončenoAkutní exacerbace CHOPNEgypt