Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af vertebroplastik-relateret cementlækage

3. maj 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Undersøgelse af cementlækage på vertebroplastik og rekonstruktion for spinal kompressionsfraktur

Vertebral kompressionsfraktur er en almindelig lidelse hos ældre patienter. Vertebroplastik eller kirurgisk fiksering udføres derfor almindeligvis, hvor knoglecement injiceres og hjælper med at give yderligere støtte til ustabil fraktur for at lindre smerten. Cementlækage til den paraspinale vene er meget almindelig og tages ofte som indikator for endepunktet for proceduren. Imidlertid kan den lækkede cement, der kommer ind i venesystemet, gå til højre hjerte og nogle gange forårsage lungeemboli. Udbredelsen og mønsteret af dette problem er stort set ukendt, især subklinisk tilstand. I dette projekt har vi til hensigt at udføre in vivo undersøgelse af cementfordelingen under forskellige injektionsbetingelser. Vi planlægger også at udføre et klinisk studie for at undersøge mønsteret, prævalensen og risikofaktoren for cementvenøs lækage og lungeemboli. Studiet er et prospektivt kohortedesign, hvor vi planlægger at rekruttere 60 patienter, som får vertebroplastik eller cementerede pedikelskruer fiksering for vertebral kompressionsfraktur. Almindelig røntgen og computertomografi (CT) vil blive udført efter operationen. Til CT vil der blive udført almindelig CT for operationssted og dobbelt energiopsamling til pulmonal kar, hvor lungeperfusionen vil blive påvist præcist. De forskellige modaliteter kan hjælpe med at afgrænse det radiologiske mønster af cementlækage. Rygsøjlekirurg, interventionel radiolog, neuroradiolog og thoraxradiolog vil deltage i dette projekt. Erfaring med den optimale teknik til cementanvendelse under fluoroskop forventes. Den viden, der opnås i denne undersøgelse, kan bruges i klinisk grund og omsættes til akademiske resultater og klinisk patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Vertebral kompressionsfraktur er en almindelig sygdom. De fleste af dem er osteoporotiske, og minoriteten af ​​dem er patologiske. Det forårsager alvorlig smerte og kompression af neuronalt væv, hvilket fører til invaliderende symptomer og underskud. Livskvaliteten kan reduceres; langtids sengeliggende kan også forårsage sygelighed og dødelighed. Det er således et stort folkesundhedsproblem. Vertebroplastik og beslægtet procedure er en invasiv procedure for at genoprette vertebral stabilitet ved injektion af knoglecement, normalt under minimal perkutan tilgang. På grund af dens umiddelbare effekt af smertelindring, er det meget populær og almindelig procedure.

Cementen er dog flydende, før den bliver fast i ryghvirvlerne. Det kan spredes ind i det venøse system engang, og endda gå ind i lungekredsløbet. Sidstnævnte forårsager pulmonal tromboemboli. Operatører prøver normalt deres bedste for at undgå sådanne komplikationer. Praktisk set er alvorlig komplikation sjælden. Ifølge tidligere litteratur varierer cementlækagen fra 2,1 til 26%. Det indikerer, at problemet faktisk er almindeligt. På den anden side kan cementen ikke lyseres ved sædvanlig antikoagulantbehandling. Påvisning af denne tilstand kan være af klinisk betydning.

I øjeblikket er den kliniske epidemiologi af cementlækage efter vertebroplastik ikke godt undersøgt. Mange faktorer kan bidrage til dens forekomst, herunder tekniske, materielle og patientspecifikke årsager. Selvom operatører har deres tilgang til at undgå sådanne tilstande, er der kun få beviser for at understøtte effektiviteten af ​​individuelle forebyggende metoder. Faktisk tolererer nogle operatører mindre paraspinal lækage, fordi de mener, at det kan opnå optimal cementfyldning i hvirvlerne. Det er dog uklart forholdet mellem paraspinal lækage og lungeemboli.

Ved påvisning af pulmonal tromboemboli er billeddiagnostisk metode mainstream. I øjeblikket kan dual energy CT-scanning give optimal diagnose af lækket cement og pulmonal perfusionsstatus. Jodkortet afledt af materialenedbrydning giver en nem måde at detektere perfusionsfejl. Det kan bruges til at detektere og klassificere cementlungeemboli.

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere den kliniske epidemiologi af cementlækage i vertebroplastik og relateret kirurgi, med fokus på prævalens, sværhedsgrad og risikofaktorer. Baseret på referencen dual energy CT ønsker vi også at undersøge dens billeddannelseskarakteristika.

Undersøgelsesdesign Dette er en prospektivt hospitalsbaseret kohorteundersøgelse. Vi har en tendens til at indskrive 60 patienter på et år, hvori får vertebroplastik eller cementerede skruer for osteoporotisk-relateret vertebral kompressionsfraktur. Den postoperative spinal og thorax billeddannelse vil blive brugt til at påvise paraspinal og lungeemboli.

Inklusion citeria

  1. Alder > 20 år
  2. Osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur, modtager vertebroplastik o cementeret skruefiksering

Eksklusionskriterier

  1. Aktiv infektion,
  2. Hurtig neurologisk forringelse,
  3. Blødningstendens
  4. Nedsat nyrefunktion (serumdannelse > 1,5 mg/dL)
  5. Alvorlig allergisk reaktion på kontrastmiddel
  6. Gravide eller ammende kvinder

Operation og klinisk opfølgning Den indskrevne patient vil modtage almindeligt røntgenbillede før operation. Efter operationen vil det almindelige røntgenbillede af thorax og rygsøjle blive udført efter genvundet ambulationsevne. CT-scanningen af ​​thorax og vertebral vil blive udført inden for en måned. De demografiske data vil blive registreret. De kirurgiske detaljer, herunder metoder, placering, anvendt materiale, cementmængde og komponent, vil blive registreret. Enhver kirurgisk komplikation inden for en måned vil blive registreret.

Billedbehandlingsmetode

  1. Ryghvirvel og thorax almindelig røntgenbillede, i rutinemetode, før og efter operation
  2. Dual energy thorax CT-scanning efter operation Kontrastmiddelinjektion for at fremhæve lungearterien. Efterbehandling for at danne jodkort for at påvise perfusionsfejl. P
  3. Spinal vertebral CT af kirurgisk placering efter operation

Statistisk analyse Detaljeret billeddannelsesanalyse for at påvise prævalens og sværhedsgrad af paraspinal og pulmonal cementlækage og emboli vil blive registreret. De billeddannende karakteristika vil blive analyseret. De demografiske, kirurgiske og materielle faktorer vil blive analyseret med billeddiagnostiske fund i detaljer med almindelige statistiske metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vertebral kompressionsfraktur, der kræver vertebroplastik eller cementerede transpedikulære skruer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vertebral kompressionsfraktur, der kræver vertebroplastik eller cementerede transpedikulære skruer fiksering
  • ældre end 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion
  • progressiv neurologisk forringelse,
  • koagulopati
  • nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • alvorlig allergisk reaktion på kontrastmiddel
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vertebral osteoporotisk kompressionsfraktur
Patienter med osteoporotisk vertebral kompression, der får vertebroplastik eller cementerede skruer rekonstruktion
Dobbelt energi CT-scanning af thorax og rygsøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
påvisning af cement-lungeemboli på kontrastforstærket dobbeltenergi-CT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af paraspinal venøs lækage
Tidsramme: 6 måneder
påvisning af paraspinal cementlækage på CT
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202012233RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD leveres efter anmodning til hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral fraktur

Kliniske forsøg med CT-scanning af lunge og rygsøjle

Abonner