- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04867577
Vurdering af vertebroplastik-relateret cementlækage
Undersøgelse af cementlækage på vertebroplastik og rekonstruktion for spinal kompressionsfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Vertebral kompressionsfraktur er en almindelig sygdom. De fleste af dem er osteoporotiske, og minoriteten af dem er patologiske. Det forårsager alvorlig smerte og kompression af neuronalt væv, hvilket fører til invaliderende symptomer og underskud. Livskvaliteten kan reduceres; langtids sengeliggende kan også forårsage sygelighed og dødelighed. Det er således et stort folkesundhedsproblem. Vertebroplastik og beslægtet procedure er en invasiv procedure for at genoprette vertebral stabilitet ved injektion af knoglecement, normalt under minimal perkutan tilgang. På grund af dens umiddelbare effekt af smertelindring, er det meget populær og almindelig procedure.
Cementen er dog flydende, før den bliver fast i ryghvirvlerne. Det kan spredes ind i det venøse system engang, og endda gå ind i lungekredsløbet. Sidstnævnte forårsager pulmonal tromboemboli. Operatører prøver normalt deres bedste for at undgå sådanne komplikationer. Praktisk set er alvorlig komplikation sjælden. Ifølge tidligere litteratur varierer cementlækagen fra 2,1 til 26%. Det indikerer, at problemet faktisk er almindeligt. På den anden side kan cementen ikke lyseres ved sædvanlig antikoagulantbehandling. Påvisning af denne tilstand kan være af klinisk betydning.
I øjeblikket er den kliniske epidemiologi af cementlækage efter vertebroplastik ikke godt undersøgt. Mange faktorer kan bidrage til dens forekomst, herunder tekniske, materielle og patientspecifikke årsager. Selvom operatører har deres tilgang til at undgå sådanne tilstande, er der kun få beviser for at understøtte effektiviteten af individuelle forebyggende metoder. Faktisk tolererer nogle operatører mindre paraspinal lækage, fordi de mener, at det kan opnå optimal cementfyldning i hvirvlerne. Det er dog uklart forholdet mellem paraspinal lækage og lungeemboli.
Ved påvisning af pulmonal tromboemboli er billeddiagnostisk metode mainstream. I øjeblikket kan dual energy CT-scanning give optimal diagnose af lækket cement og pulmonal perfusionsstatus. Jodkortet afledt af materialenedbrydning giver en nem måde at detektere perfusionsfejl. Det kan bruges til at detektere og klassificere cementlungeemboli.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere den kliniske epidemiologi af cementlækage i vertebroplastik og relateret kirurgi, med fokus på prævalens, sværhedsgrad og risikofaktorer. Baseret på referencen dual energy CT ønsker vi også at undersøge dens billeddannelseskarakteristika.
Undersøgelsesdesign Dette er en prospektivt hospitalsbaseret kohorteundersøgelse. Vi har en tendens til at indskrive 60 patienter på et år, hvori får vertebroplastik eller cementerede skruer for osteoporotisk-relateret vertebral kompressionsfraktur. Den postoperative spinal og thorax billeddannelse vil blive brugt til at påvise paraspinal og lungeemboli.
Inklusion citeria
- Alder > 20 år
- Osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur, modtager vertebroplastik o cementeret skruefiksering
Eksklusionskriterier
- Aktiv infektion,
- Hurtig neurologisk forringelse,
- Blødningstendens
- Nedsat nyrefunktion (serumdannelse > 1,5 mg/dL)
- Alvorlig allergisk reaktion på kontrastmiddel
- Gravide eller ammende kvinder
Operation og klinisk opfølgning Den indskrevne patient vil modtage almindeligt røntgenbillede før operation. Efter operationen vil det almindelige røntgenbillede af thorax og rygsøjle blive udført efter genvundet ambulationsevne. CT-scanningen af thorax og vertebral vil blive udført inden for en måned. De demografiske data vil blive registreret. De kirurgiske detaljer, herunder metoder, placering, anvendt materiale, cementmængde og komponent, vil blive registreret. Enhver kirurgisk komplikation inden for en måned vil blive registreret.
Billedbehandlingsmetode
- Ryghvirvel og thorax almindelig røntgenbillede, i rutinemetode, før og efter operation
- Dual energy thorax CT-scanning efter operation Kontrastmiddelinjektion for at fremhæve lungearterien. Efterbehandling for at danne jodkort for at påvise perfusionsfejl. P
- Spinal vertebral CT af kirurgisk placering efter operation
Statistisk analyse Detaljeret billeddannelsesanalyse for at påvise prævalens og sværhedsgrad af paraspinal og pulmonal cementlækage og emboli vil blive registreret. De billeddannende karakteristika vil blive analyseret. De demografiske, kirurgiske og materielle faktorer vil blive analyseret med billeddiagnostiske fund i detaljer med almindelige statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yen-Heng Lin, MD
- Telefonnummer: 62570 886-02-23123456
- E-mail: cryhungry@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Heng Lin, MD
- Telefonnummer: 0972652522
- E-mail: cryhungry@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vertebral kompressionsfraktur, der kræver vertebroplastik eller cementerede transpedikulære skruer fiksering
- ældre end 20 år
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektion
- progressiv neurologisk forringelse,
- koagulopati
- nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- alvorlig allergisk reaktion på kontrastmiddel
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vertebral osteoporotisk kompressionsfraktur
Patienter med osteoporotisk vertebral kompression, der får vertebroplastik eller cementerede skruer rekonstruktion
|
Dobbelt energi CT-scanning af thorax og rygsøjle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
|
påvisning af cement-lungeemboli på kontrastforstærket dobbeltenergi-CT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af paraspinal venøs lækage
Tidsramme: 6 måneder
|
påvisning af paraspinal cementlækage på CT
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202012233RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebral fraktur
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionSpanien, Tyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
Igor MovrinAfsluttetOsteoporotisk vertebral kompressionsfrakturSlovenien
-
Szeged UniversityAfsluttetVertebral kompressionsbrudUngarn
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | KompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSpinal stenose | Vertebral Osteomyelitis | SPINALT brud | Vertebral metastaseFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Spinal traumeFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetSpine Tumor | Vertebral metastase | RygsøjlemasseItalien
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | Koreansk traditionel medicin | Integrativ koreansk medicinSydkorea
Kliniske forsøg med CT-scanning af lunge og rygsøjle
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun