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Beurteilung der Vertebroplastie-bedingten Zementleckage

3. Mai 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Untersuchung zum Zementaustritt bei Vertebroplastie und Rekonstruktion bei Wirbelsäulenkompressionsfrakturen

Wirbelkompressionsfrakturen sind eine häufige Erkrankung bei älteren Patienten. Daher werden häufig eine Vertebroplastie oder eine chirurgische Fixierung durchgeführt, bei der Knochenzement injiziert wird und dabei hilft, instabile Frakturen zusätzlich zu stützen und die Schmerzen zu lindern. Ein Austreten von Zement in die Paraspinalvene kommt sehr häufig vor und wird oft als Indikator für den Endpunkt des Eingriffs gewertet. Allerdings kann der austretende Zement, der in das Venensystem gelangt, in das rechte Herz gelangen und dort manchmal eine Lungenembolie verursachen. Die Prävalenz und das Muster dieses Problems, insbesondere im subklinischen Zustand, sind weitgehend unbekannt. In diesem Projekt beabsichtigen wir, die Zementverteilung unter verschiedenen Injektionsbedingungen in vivo zu untersuchen. Wir planen außerdem die Durchführung einer klinischen Studie, um das Muster, die Prävalenz und den Risikofaktor von venösem Zementaustritt und Lungenembolie zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives Kohortendesign, bei dem wir 60 Patienten rekrutieren wollen, die wegen einer Wirbelkompressionsfraktur eine Vertebroplastie oder zementierte Pedikelschraubenfixierung erhalten. Nach der Operation werden eine einfache Röntgenaufnahme und eine Computertomographie (CT) durchgeführt. Für die CT werden eine einfache CT für die operierte Stelle und eine duale Energieerfassung für das Lungengefäßsystem durchgeführt, bei der die Lungenperfusion präzise erfasst wird. Die verschiedenen Modalitäten können dabei helfen, das radiologische Muster einer Zementleckage abzugrenzen. An diesem Projekt werden Wirbelsäulenchirurg, interventioneller Radiologe, Neuroradiologe und Thoraxradiologe teilnehmen. Erfahrungen mit der optimalen Technik für die Verwendung von Zement unter Durchleuchtung werden erwartet. Das in dieser Studie gewonnene Wissen kann im klinischen Bereich genutzt und in akademische Ergebnisse und klinische Patientenversorgung umgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Wirbelkompressionsfrakturen sind eine häufige Erkrankung. Die meisten von ihnen sind osteoporotisch und die Minderheit davon ist pathologisch. Es verursacht starke Schmerzen und Kompression des Nervengewebes, was zu schwächenden Symptomen und Defiziten führt. Die Lebensqualität kann eingeschränkt sein; Auch längere Bettlägerigkeit kann zu Morbidität und Mortalität führen. Es handelt sich somit um ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Bei der Vertebroplastie und dem damit verbundenen Verfahren handelt es sich um ein invasives Verfahren zur Wiederherstellung der Wirbelstabilität durch Injektion von Knochenzement, normalerweise unter minimalem perkutanem Zugang. Aufgrund seiner unmittelbaren schmerzlindernden Wirkung ist es ein sehr beliebtes und weit verbreitetes Verfahren.

Allerdings ist der Zement flüssig, bevor er in den Wirbeln fest wird. Es kann sich irgendwann im Venensystem ausbreiten und sogar in den Lungenkreislauf gelangen. Letztere verursachen eine Lungenembolie. Die Betreiber geben in der Regel ihr Bestes, solche Komplikationen zu vermeiden. Schwere Komplikationen sind praktisch selten. Laut früherer Literatur liegt die Zementleckage zwischen 2,1 und 26 %. Dies weist darauf hin, dass das Problem tatsächlich häufig vorkommt. Andererseits kann der Zement durch die übliche gerinnungshemmende Behandlung nicht lysiert werden. Die Erkennung dieses Zustands kann von klinischer Bedeutung sein.

Derzeit ist die klinische Epidemiologie des Zementaustritts nach einer Vertebroplastie nicht ausreichend untersucht. Viele Faktoren können zu ihrem Auftreten beitragen, darunter technische, materielle und patientenspezifische Gründe. Obwohl die Betreiber ihre Vorgehensweise zur Vermeidung solcher Erkrankungen verfolgen, gibt es kaum Belege für die Wirksamkeit einzelner Präventionsmethoden. Tatsächlich tolerieren einige Operateure eine geringfügige paraspinale Leckage, weil sie glauben, dass dadurch eine optimale Zementfüllung der Wirbel erreicht werden kann. Der Zusammenhang zwischen paraspinaler Leckage und Lungenembolie ist jedoch unklar.

Bei der Erkennung einer pulmonalen Thromboembolie ist die bildgebende Methode das gängige Verfahren. Derzeit kann ein Dual-Energy-CT-Scan eine optimale Diagnose von ausgetretenem Zement und dem Lungenperfusionsstatus liefern. Die aus der Materialzersetzung abgeleitete Jodkarte bietet eine einfache Möglichkeit, Perfusionsdefekte zu erkennen. Es kann zur Erkennung und Klassifizierung einer Zement-Lungenembolie eingesetzt werden.

In dieser Studie wollen wir die klinische Epidemiologie des Zementlecks bei der Vertebroplastie und damit verbundenen chirurgischen Eingriffen bewerten und uns dabei auf die Prävalenz, den Schweregrad und die Risikofaktoren konzentrieren. Basierend auf dem Referenz-Dual-Energy-CT wollen wir auch dessen Bildgebungseigenschaften untersuchen.

Studiendesigns Es handelt sich um eine prospektive krankenhausbasierte Kohortenstudie. Wir nehmen in der Regel 60 Patienten pro Jahr auf, die eine Vertebroplastie oder zementierte Schrauben wegen einer osteoporosebedingten Wirbelkörperkompressionsfraktur erhalten. Die postoperative Bildgebung der Wirbelsäule und des Brustraums wird verwendet, um paraspinale und Lungenembolien zu erkennen.

Inklusionsstädte

  1. Alter > 20 Jahre
  2. Osteoporotischer Wirbelkompressionsbruch, Vertebroplastie oder zementierte Schraubenfixierung

Ausschlusskriterien

  1. Aktive Infektion,
  2. Rasche neurologische Verschlechterung,
  3. Blutungsneigung
  4. Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumbildung > 1,5 mg/dl)
  5. Schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Operation und klinische Nachsorge Der aufgenommene Patient erhält vor der Operation eine einfache Röntgenaufnahme. Nach der Operation wird eine einfache Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der Wirbelsäule durchgeführt, sobald die Gehfähigkeit wiederhergestellt ist. Der Thorax- und Wirbel-CT-Scan wird innerhalb eines Monats durchgeführt. Die demografischen Daten werden erfasst. Die chirurgischen Details, einschließlich Methoden, Ort, verwendetes Material, Zementmenge und -komponente, werden aufgezeichnet. Jede chirurgische Komplikation innerhalb eines Monats wird aufgezeichnet.

Bildgebende Methode

  1. Röntgenaufnahme der Wirbelsäule und des Brustraums als Routinemethode vor und nach der Operation
  2. Dual-Energy-Thorax-CT-Scan nach der Operation. Kontrastmittelinjektion zur Hervorhebung der Lungenarterie. Nachbearbeitung zur Erstellung einer Jodkarte zur Erkennung von Perfusionsdefekten. P
  3. Wirbelsäulen-Wirbel-CT der Operationsstelle nach der Operation

Statistische Analyse Eine detaillierte bildgebende Analyse zur Erkennung der Prävalenz und des Schweregrads paraspinaler und pulmonaler Zementaustritte und Embolien wird aufgezeichnet. Die Bildgebungseigenschaften werden analysiert. Die demografischen, chirurgischen und materiellen Faktoren werden mit bildgebenden Befunden im Detail mit gängigen statistischen Methoden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfraktur, die eine Vertebroplastie oder eine zementierte transpedikuläre Schraubenfixierung erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelkompressionsfraktur, die eine Vertebroplastie oder eine zementierte transpedikuläre Schraubenfixierung erfordert
  • älter als 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion
  • fortschreitende neurologische Verschlechterung,
  • Koagulopathie
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl).
  • schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
osteoporotische Kompressionsfraktur der Wirbelsäule
Patienten mit osteoporotischer Wirbelkörperkompression, die eine Vertebroplastie oder eine Rekonstruktion mit zementierten Schrauben erhalten
Dual-Energy-CT-Scan von Brustkorb und Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer Lungenembolie
Zeitfenster: 6 Monate
Erkennung einer Zement-Lungenembolie im kontrastmittelverstärkten Dual-Energy-CT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz paraspinaler venöser Leckagen
Zeitfenster: 6 Monate
Erkennung von paraspinalem Zementaustritt im CT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202012233RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage dem Hauptermittler zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelfraktur

Klinische Studien zur CT-Scan von Lunge und Wirbelsäule

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