- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04867577
Beurteilung der Vertebroplastie-bedingten Zementleckage
Untersuchung zum Zementaustritt bei Vertebroplastie und Rekonstruktion bei Wirbelsäulenkompressionsfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Wirbelkompressionsfrakturen sind eine häufige Erkrankung. Die meisten von ihnen sind osteoporotisch und die Minderheit davon ist pathologisch. Es verursacht starke Schmerzen und Kompression des Nervengewebes, was zu schwächenden Symptomen und Defiziten führt. Die Lebensqualität kann eingeschränkt sein; Auch längere Bettlägerigkeit kann zu Morbidität und Mortalität führen. Es handelt sich somit um ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Bei der Vertebroplastie und dem damit verbundenen Verfahren handelt es sich um ein invasives Verfahren zur Wiederherstellung der Wirbelstabilität durch Injektion von Knochenzement, normalerweise unter minimalem perkutanem Zugang. Aufgrund seiner unmittelbaren schmerzlindernden Wirkung ist es ein sehr beliebtes und weit verbreitetes Verfahren.
Allerdings ist der Zement flüssig, bevor er in den Wirbeln fest wird. Es kann sich irgendwann im Venensystem ausbreiten und sogar in den Lungenkreislauf gelangen. Letztere verursachen eine Lungenembolie. Die Betreiber geben in der Regel ihr Bestes, solche Komplikationen zu vermeiden. Schwere Komplikationen sind praktisch selten. Laut früherer Literatur liegt die Zementleckage zwischen 2,1 und 26 %. Dies weist darauf hin, dass das Problem tatsächlich häufig vorkommt. Andererseits kann der Zement durch die übliche gerinnungshemmende Behandlung nicht lysiert werden. Die Erkennung dieses Zustands kann von klinischer Bedeutung sein.
Derzeit ist die klinische Epidemiologie des Zementaustritts nach einer Vertebroplastie nicht ausreichend untersucht. Viele Faktoren können zu ihrem Auftreten beitragen, darunter technische, materielle und patientenspezifische Gründe. Obwohl die Betreiber ihre Vorgehensweise zur Vermeidung solcher Erkrankungen verfolgen, gibt es kaum Belege für die Wirksamkeit einzelner Präventionsmethoden. Tatsächlich tolerieren einige Operateure eine geringfügige paraspinale Leckage, weil sie glauben, dass dadurch eine optimale Zementfüllung der Wirbel erreicht werden kann. Der Zusammenhang zwischen paraspinaler Leckage und Lungenembolie ist jedoch unklar.
Bei der Erkennung einer pulmonalen Thromboembolie ist die bildgebende Methode das gängige Verfahren. Derzeit kann ein Dual-Energy-CT-Scan eine optimale Diagnose von ausgetretenem Zement und dem Lungenperfusionsstatus liefern. Die aus der Materialzersetzung abgeleitete Jodkarte bietet eine einfache Möglichkeit, Perfusionsdefekte zu erkennen. Es kann zur Erkennung und Klassifizierung einer Zement-Lungenembolie eingesetzt werden.
In dieser Studie wollen wir die klinische Epidemiologie des Zementlecks bei der Vertebroplastie und damit verbundenen chirurgischen Eingriffen bewerten und uns dabei auf die Prävalenz, den Schweregrad und die Risikofaktoren konzentrieren. Basierend auf dem Referenz-Dual-Energy-CT wollen wir auch dessen Bildgebungseigenschaften untersuchen.
Studiendesigns Es handelt sich um eine prospektive krankenhausbasierte Kohortenstudie. Wir nehmen in der Regel 60 Patienten pro Jahr auf, die eine Vertebroplastie oder zementierte Schrauben wegen einer osteoporosebedingten Wirbelkörperkompressionsfraktur erhalten. Die postoperative Bildgebung der Wirbelsäule und des Brustraums wird verwendet, um paraspinale und Lungenembolien zu erkennen.
Inklusionsstädte
- Alter > 20 Jahre
- Osteoporotischer Wirbelkompressionsbruch, Vertebroplastie oder zementierte Schraubenfixierung
Ausschlusskriterien
- Aktive Infektion,
- Rasche neurologische Verschlechterung,
- Blutungsneigung
- Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumbildung > 1,5 mg/dl)
- Schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel
- Schwangere oder stillende Frauen
Operation und klinische Nachsorge Der aufgenommene Patient erhält vor der Operation eine einfache Röntgenaufnahme. Nach der Operation wird eine einfache Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der Wirbelsäule durchgeführt, sobald die Gehfähigkeit wiederhergestellt ist. Der Thorax- und Wirbel-CT-Scan wird innerhalb eines Monats durchgeführt. Die demografischen Daten werden erfasst. Die chirurgischen Details, einschließlich Methoden, Ort, verwendetes Material, Zementmenge und -komponente, werden aufgezeichnet. Jede chirurgische Komplikation innerhalb eines Monats wird aufgezeichnet.
Bildgebende Methode
- Röntgenaufnahme der Wirbelsäule und des Brustraums als Routinemethode vor und nach der Operation
- Dual-Energy-Thorax-CT-Scan nach der Operation. Kontrastmittelinjektion zur Hervorhebung der Lungenarterie. Nachbearbeitung zur Erstellung einer Jodkarte zur Erkennung von Perfusionsdefekten. P
- Wirbelsäulen-Wirbel-CT der Operationsstelle nach der Operation
Statistische Analyse Eine detaillierte bildgebende Analyse zur Erkennung der Prävalenz und des Schweregrads paraspinaler und pulmonaler Zementaustritte und Embolien wird aufgezeichnet. Die Bildgebungseigenschaften werden analysiert. Die demografischen, chirurgischen und materiellen Faktoren werden mit bildgebenden Befunden im Detail mit gängigen statistischen Methoden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yen-Heng Lin, MD
- Telefonnummer: 62570 886-02-23123456
- E-Mail: cryhungry@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Heng Lin, MD
- Telefonnummer: 0972652522
- E-Mail: cryhungry@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wirbelkompressionsfraktur, die eine Vertebroplastie oder eine zementierte transpedikuläre Schraubenfixierung erfordert
- älter als 20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- aktive Infektion
- fortschreitende neurologische Verschlechterung,
- Koagulopathie
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl).
- schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
osteoporotische Kompressionsfraktur der Wirbelsäule
Patienten mit osteoporotischer Wirbelkörperkompression, die eine Vertebroplastie oder eine Rekonstruktion mit zementierten Schrauben erhalten
|
Dual-Energy-CT-Scan von Brustkorb und Wirbelsäule
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz einer Lungenembolie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erkennung einer Zement-Lungenembolie im kontrastmittelverstärkten Dual-Energy-CT
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz paraspinaler venöser Leckagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erkennung von paraspinalem Zementaustritt im CT
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202012233RIND
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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