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Avaliação do vazamento de cimento relacionado à vertebroplastia

3 de maio de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigação sobre vazamento de cimento em vertebroplastia e reconstrução para fratura por compressão da coluna vertebral

Fratura por compressão vertebral é um distúrbio comum em pacientes idosos. A vertebroplastia ou fixação cirúrgica são, portanto, comumente realizadas, nas quais o cimento ósseo é injetado e ajuda a fornecer suporte adicional para fraturas instáveis ​​para aliviar a dor. O vazamento de cimento para a veia paraespinal é muito comum e muitas vezes considerado como indicador do desfecho do procedimento. No entanto, o cimento vazado que entra no sistema venoso pode ir para o coração direito e, às vezes, causar embolia pulmonar. A prevalência e o padrão desse problema são amplamente desconhecidos, especialmente a condição subclínica. Neste projeto, pretendemos realizar a investigação in vivo da distribuição do cimento sob diferentes condições de injeção. Também planejamos realizar um estudo clínico para investigar o padrão, prevalência e fator de risco de vazamento venoso de cimento e embolia pulmonar. O estudo é um desenho de coorte prospectivo, no qual planejamos recrutar 60 pacientes que recebem vertebroplastia ou fixação com parafusos pediculares cimentados para fratura por compressão vertebral. Radiografia simples e tomografia computadorizada (TC) serão realizadas após a operação. Para a TC, será realizada TC simples do local operado e aquisição de dupla energia para a vasculatura pulmonar, na qual a perfusão pulmonar será detectada com precisão. As diferentes modalidades podem ajudar a delinear o padrão radiológico de vazamento de cimento. Participarão deste projeto cirurgiões de coluna, radiologista intervencionista, neurorradiologista e radiologista torácico. Espera-se experiência na técnica ideal para uso de cimento sob fluoroscópio. O conhecimento obtido neste estudo pode ser usado no campo clínico e traduzido em resultados acadêmicos e atendimento clínico ao paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto A fratura por compressão vertebral é uma doença comum. A maioria deles são osteoporóticos e minoria deles são patológicos. Causa dor intensa e compressão do tecido neuronal, levando a sintomas debilitantes e déficits. A qualidade de vida pode ser reduzida; o acamamento prolongado também pode causar morbidade e mortalidade. Trata-se, portanto, de um importante problema de saúde pública. A vertebroplastia e procedimento relacionado é um procedimento invasivo para restaurar a estabilidade vertebral por injeção de cimento ósseo, geralmente sob abordagem percutânea mínima. Devido à sua eficácia imediata no alívio da dor, é um procedimento muito popular e comum.

No entanto, o cimento é líquido antes de se tornar sólido nas vértebras. Pode se espalhar para o sistema venoso em algum momento e até mesmo entrar no sistema de circulação pulmonar. Estes últimos causam tromboembolismo pulmonar. Os operadores geralmente fazem o possível para evitar essa complicação. Na prática, complicações graves são raras. De acordo com a literatura anterior, o vazamento de cimento varia de 2,1 a 26%. Isso indica que o problema é realmente comum. Por outro lado, o cimento não pode ser lisado pelo tratamento anticoagulante usual. A detecção desta condição pode ser de importância clínica.

Atualmente, a epidemiologia clínica do extravasamento de cimento após vertebroplastia não está bem estudada. Muitos fatores podem contribuir para sua ocorrência, incluindo motivos técnicos, materiais e específicos do paciente. Embora os operadores tenham sua abordagem para evitar tais condições, há poucas evidências para apoiar a eficácia do método preventivo individual. Na verdade, alguns operadores toleram pequenos vazamentos paraespinhais porque acreditam que podem atingir o preenchimento ideal de cimento nas vértebras. No entanto, não está clara a relação entre vazamento paraespinal e embolia pulmonar.

Na detecção de tromboembolismo pulmonar, o método de imagem é o mais utilizado. Atualmente, a tomografia computadorizada de dupla energia pode fornecer diagnóstico ideal de vazamento de cimento e status de perfusão pulmonar. O mapa de iodo derivado da decomposição do material fornece uma maneira fácil de detectar defeitos de perfusão. Pode ser usado para detectar e classificar a embolia pulmonar de cimento.

Neste estudo, pretendemos avaliar a epidemiologia clínica do vazamento de cimento em vertebroplastia e cirurgia relacionada, com foco na prevalência, gravidade e fatores de risco. Com base na TC de dupla energia de referência, também queremos investigar suas características de imagem.

Desenhos de estudo Este é um estudo prospectivo de coorte de base hospitalar. Tendemos a inscrever 60 pacientes em um ano, nos quais recebem vertebroplastia ou parafusos cimentados para fratura de compressão vertebral relacionada à osteoporose. A imagem pós-operatória da coluna vertebral e torácica será usada para detectar embolia paraespinal e pulmonar.

Inclusão cidadã

  1. Idade > 20 anos
  2. Fratura osteoporótica por compressão vertebral, recebendo vertebroplastia ou fixação com parafusos cimentados

Critério de exclusão

  1. Infecção ativa,
  2. Deterioração neurológica rápida,
  3. Tendência de sangramento
  4. Função renal prejudicada (criação de soro > 1,5mg/dL)
  5. Reação alérgica grave ao meio de contraste
  6. Mulheres grávidas ou amamentando

Operação e acompanhamento clínico O paciente inscrito receberá radiografia simples antes da operação. Após a operação, a radiografia simples do tórax e da coluna será realizada após a recuperação da capacidade de deambulação. A tomografia computadorizada torácica e vertebral será realizada dentro de um mês. Os dados demongráficos serão registrados. Os detalhes cirúrgicos, incluindo métodos, localização, material utilizado, quantidade de cimento e componentes, serão registrados. Qualquer complicação cirúrgica dentro de um mês será registrada.

Método de imagem

  1. Radiografia simples vertebral e torácica, em método de rotina, antes e depois da operação
  2. Tomografia computadorizada torácica de dupla energia após a operação Injeção de meio de contraste para destacar a artéria pulmonar. Pós-processamento para formar mapa de iodo para detectar defeito de perfusão. P
  3. TC vertebral vertebral de localização cirúrgica após operação

Análise estatística Análise de imagem detalhada para detectar prevalência e gravidade de vazamento de cimento paraespinhal e pulmonar e embolia será registrada. As características de imagem serão analisadas. Os fatores demográficos, cirúrgicos e materiais serão analisados ​​com achados de imagem em detalhes com métodos estatísticos comuns.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yen-Heng Lin, MD
  • Número de telefone: 62570 886-02-23123456
  • E-mail: cryhungry@gmail.com

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fratura por compressão vertebral que requerem vertebroplastia ou fixação com parafusos transpediculares cimentados

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura por compressão vertebral que requer vertebroplastia ou fixação com parafusos transpediculares cimentados
  • mais de 20 anos

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • deterioração neurológica progressiva,
  • coagulopatia
  • insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • reação alérgica grave ao meio de contraste
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fratura por compressão osteoporótica vertebral
Pacientes com compressão vertebral osteoporótica recebendo vertebroplastia ou reconstrução com parafusos cimentados
Tomografia computadorizada de dupla energia de tórax e coluna vertebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de embolia pulmonar
Prazo: 6 meses
detecção de embolia pulmonar de cimento em TC de dupla energia com contraste
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de vazamento venoso paraespinhal
Prazo: 6 meses
detecção de vazamento de cimento paraespinhal na TC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 202012233RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD é fornecido mediante solicitação ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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