- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04867577
Avaliação do vazamento de cimento relacionado à vertebroplastia
Investigação sobre vazamento de cimento em vertebroplastia e reconstrução para fratura por compressão da coluna vertebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto A fratura por compressão vertebral é uma doença comum. A maioria deles são osteoporóticos e minoria deles são patológicos. Causa dor intensa e compressão do tecido neuronal, levando a sintomas debilitantes e déficits. A qualidade de vida pode ser reduzida; o acamamento prolongado também pode causar morbidade e mortalidade. Trata-se, portanto, de um importante problema de saúde pública. A vertebroplastia e procedimento relacionado é um procedimento invasivo para restaurar a estabilidade vertebral por injeção de cimento ósseo, geralmente sob abordagem percutânea mínima. Devido à sua eficácia imediata no alívio da dor, é um procedimento muito popular e comum.
No entanto, o cimento é líquido antes de se tornar sólido nas vértebras. Pode se espalhar para o sistema venoso em algum momento e até mesmo entrar no sistema de circulação pulmonar. Estes últimos causam tromboembolismo pulmonar. Os operadores geralmente fazem o possível para evitar essa complicação. Na prática, complicações graves são raras. De acordo com a literatura anterior, o vazamento de cimento varia de 2,1 a 26%. Isso indica que o problema é realmente comum. Por outro lado, o cimento não pode ser lisado pelo tratamento anticoagulante usual. A detecção desta condição pode ser de importância clínica.
Atualmente, a epidemiologia clínica do extravasamento de cimento após vertebroplastia não está bem estudada. Muitos fatores podem contribuir para sua ocorrência, incluindo motivos técnicos, materiais e específicos do paciente. Embora os operadores tenham sua abordagem para evitar tais condições, há poucas evidências para apoiar a eficácia do método preventivo individual. Na verdade, alguns operadores toleram pequenos vazamentos paraespinhais porque acreditam que podem atingir o preenchimento ideal de cimento nas vértebras. No entanto, não está clara a relação entre vazamento paraespinal e embolia pulmonar.
Na detecção de tromboembolismo pulmonar, o método de imagem é o mais utilizado. Atualmente, a tomografia computadorizada de dupla energia pode fornecer diagnóstico ideal de vazamento de cimento e status de perfusão pulmonar. O mapa de iodo derivado da decomposição do material fornece uma maneira fácil de detectar defeitos de perfusão. Pode ser usado para detectar e classificar a embolia pulmonar de cimento.
Neste estudo, pretendemos avaliar a epidemiologia clínica do vazamento de cimento em vertebroplastia e cirurgia relacionada, com foco na prevalência, gravidade e fatores de risco. Com base na TC de dupla energia de referência, também queremos investigar suas características de imagem.
Desenhos de estudo Este é um estudo prospectivo de coorte de base hospitalar. Tendemos a inscrever 60 pacientes em um ano, nos quais recebem vertebroplastia ou parafusos cimentados para fratura de compressão vertebral relacionada à osteoporose. A imagem pós-operatória da coluna vertebral e torácica será usada para detectar embolia paraespinal e pulmonar.
Inclusão cidadã
- Idade > 20 anos
- Fratura osteoporótica por compressão vertebral, recebendo vertebroplastia ou fixação com parafusos cimentados
Critério de exclusão
- Infecção ativa,
- Deterioração neurológica rápida,
- Tendência de sangramento
- Função renal prejudicada (criação de soro > 1,5mg/dL)
- Reação alérgica grave ao meio de contraste
- Mulheres grávidas ou amamentando
Operação e acompanhamento clínico O paciente inscrito receberá radiografia simples antes da operação. Após a operação, a radiografia simples do tórax e da coluna será realizada após a recuperação da capacidade de deambulação. A tomografia computadorizada torácica e vertebral será realizada dentro de um mês. Os dados demongráficos serão registrados. Os detalhes cirúrgicos, incluindo métodos, localização, material utilizado, quantidade de cimento e componentes, serão registrados. Qualquer complicação cirúrgica dentro de um mês será registrada.
Método de imagem
- Radiografia simples vertebral e torácica, em método de rotina, antes e depois da operação
- Tomografia computadorizada torácica de dupla energia após a operação Injeção de meio de contraste para destacar a artéria pulmonar. Pós-processamento para formar mapa de iodo para detectar defeito de perfusão. P
- TC vertebral vertebral de localização cirúrgica após operação
Análise estatística Análise de imagem detalhada para detectar prevalência e gravidade de vazamento de cimento paraespinhal e pulmonar e embolia será registrada. As características de imagem serão analisadas. Os fatores demográficos, cirúrgicos e materiais serão analisados com achados de imagem em detalhes com métodos estatísticos comuns.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yen-Heng Lin, MD
- Número de telefone: 62570 886-02-23123456
- E-mail: cryhungry@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Yen-Heng Lin, MD
- Número de telefone: 0972652522
- E-mail: cryhungry@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura por compressão vertebral que requer vertebroplastia ou fixação com parafusos transpediculares cimentados
- mais de 20 anos
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- deterioração neurológica progressiva,
- coagulopatia
- insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- reação alérgica grave ao meio de contraste
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
fratura por compressão osteoporótica vertebral
Pacientes com compressão vertebral osteoporótica recebendo vertebroplastia ou reconstrução com parafusos cimentados
|
Tomografia computadorizada de dupla energia de tórax e coluna vertebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de embolia pulmonar
Prazo: 6 meses
|
detecção de embolia pulmonar de cimento em TC de dupla energia com contraste
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de vazamento venoso paraespinhal
Prazo: 6 meses
|
detecção de vazamento de cimento paraespinhal na TC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202012233RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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