Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vertebroplastie-gerelateerde cementlekkage

3 mei 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Onderzoek naar cementlekkage bij vertebroplastiek en reconstructie voor spinale compressiefractuur

Vertebrale compressiefractuur is een veel voorkomende aandoening bij oudere patiënten. Vertebroplastiek of chirurgische fixatie worden daarom vaak uitgevoerd, waarbij botcement wordt geïnjecteerd en extra ondersteuning biedt voor onstabiele fracturen om de pijn te verlichten. Lekkage van cement naar de paraspinale ader komt zeer vaak voor en wordt vaak gezien als een indicatie van het eindpunt van de procedure. Het gelekte cement dat het veneuze systeem binnendringt, kan echter naar het rechterhart gaan en soms longembolie veroorzaken. De prevalentie en het patroon van dit probleem is grotendeels onbekend, met name de subklinische aandoening. In dit project willen we in vivo onderzoek doen naar de cementverdeling onder verschillende injectieomstandigheden. We zijn ook van plan een klinische studie uit te voeren om het patroon, de prevalentie en de risicofactor van veneuze cementlekkage en longembolie te onderzoeken. De studie is een prospectief cohortontwerp, waarin we van plan zijn 60 patiënten te rekruteren die vertebroplastie of gecementeerde pedikelschroeffixatie ondergaan voor wervelcompressiefracturen. Gewone röntgenfoto's en computertomografie (CT) zullen na de operatie worden uitgevoerd. Voor CT wordt gewone CT voor geopereerde locatie en dubbele energie-acquisitie voor pulmonale vasculatuur uitgevoerd, waarbij de pulmonale perfusie nauwkeurig wordt gedetecteerd. De verschillende modaliteiten kunnen helpen bij het afbakenen van het radiologische patroon van cementlekkage. Aan dit project zullen een wervelkolomchirurg, interventieradioloog, neuroradioloog en thoraxradioloog deelnemen. Ervaring met de optimale techniek voor cementgebruik onder fluoroscoop wordt verwacht. De kennis die in deze studie is verkregen, kan op klinische grond worden gebruikt en kan worden vertaald in academische uitkomsten en klinische patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Vertebrale compressiefractuur is een veel voorkomende ziekte. De meeste zijn osteoporotisch en een minderheid is pathologisch. Het veroorzaakt ernstige pijn en compressie van neuronaal weefsel, wat leidt tot slopende symptomen en tekorten. De kwaliteit van leven kan afnemen; langdurig bedlegerig kan ook morbiditeit en mortaliteit veroorzaken. Het is dus een groot probleem voor de volksgezondheid. Vertebroplastiek en aanverwante procedure is een invasieve procedure om de stabiliteit van de wervels te herstellen door injectie van botcement, meestal onder minimale percutane benadering. Vanwege de onmiddellijke doeltreffendheid van pijnverlichting, is het een zeer populaire en gebruikelijke procedure.

Het cement is echter vloeibaar voordat het vast wordt in de wervels. Het kan zich ooit in het veneuze systeem verspreiden en zelfs in het longcirculatiesysteem terechtkomen. Deze laatste veroorzaken longtrombo-embolie. Operators doen meestal hun best om dergelijke complicaties te voorkomen. In de praktijk is een ernstige complicatie zeldzaam. Volgens eerdere literatuur varieert de cementlekkage van 2,1 tot 26%. Het geeft aan dat het probleem eigenlijk veel voorkomt. Aan de andere kant kan het cement niet worden gelyseerd door de gebruikelijke antistollingsbehandeling. Detectie van deze aandoening kan van klinisch belang zijn.

Momenteel is de klinische epidemiologie van cementlekkage na vertebroplastiek niet goed bestudeerd. Veel factoren kunnen bijdragen aan het ontstaan ​​ervan, waaronder technische, materiële en patiëntspecifieke redenen. Hoewel operators hun eigen aanpak hebben om dergelijke aandoeningen te voorkomen, zijn er weinig aanwijzingen die de doeltreffendheid van individuele preventieve methoden ondersteunen. Sommige operators tolereren zelfs kleine paraspinale lekkage omdat ze denken dat dit een optimale cementvulling in de wervels kan bereiken. Het is echter onduidelijk wat de relatie is tussen paraspinale lekkage en longembolie.

Bij het opsporen van pulmonale trombo-embolie is de beeldvormingsmethode gangbaar. Momenteel kan dual-energy CT-scan een optimale diagnose van gelekt cement en longperfusiestatus bieden. De jodiumkaart die is afgeleid van materiaalontleding, biedt een gemakkelijke manier om perfusiedefecten te detecteren. Het kan worden gebruikt om longembolie van cement te detecteren en te classificeren.

In deze studie willen we de klinische epidemiologie van cementlekkage bij vertebroplastiek en aanverwante chirurgie evalueren, met de nadruk op de prevalentie, ernst en risicofactoren. Op basis van de referentie CT met dubbele energie willen we ook de beeldvormingskenmerken ervan onderzoeken.

Onderzoeksopzet Dit is een prospectief cohortonderzoek in een ziekenhuis. We hebben de neiging om in één jaar 60 patiënten in te schrijven, bij wie vertebroplastiek of gecementeerde schroeven voor osteoporotisch-gerelateerde wervelcompressiefracturen worden uitgevoerd. De postoperatieve spinale en thoracale beeldvorming zal worden gebruikt om paraspinale en longembolie te detecteren.

Inclusie steden

  1. Leeftijd > 20 jaar
  2. Osteoporotische vertebrale compressiefractuur, ondergaande vertebroplastiek of fixatie met gecementeerde schroeven

Uitsluitingscriteria

  1. Actieve infectie,
  2. Snelle neurologische achteruitgang,
  3. Bloedingsneiging
  4. Verminderde nierfunctie (serumvorming > 1,5 mg/dL)
  5. Ernstige allergische reactie op contrastmiddel
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Operatie en klinische follow-up De geregistreerde patiënt krijgt voor de operatie een gewone röntgenfoto. Na de operatie zal de gewone röntgenfoto van de thorax en de wervelkolom worden uitgevoerd nadat het loopvermogen is hersteld. De thoracale en vertebrale CT-scan wordt binnen een maand uitgevoerd. De demonografische gegevens worden geregistreerd. De chirurgische details, inclusief methoden, locatie, gebruikt materiaal, cementhoeveelheid en component, worden geregistreerd. Elke chirurgische complicatie binnen een maand wordt geregistreerd.

Beeldvormende methode

  1. Vertebrale en thoracale gewone röntgenfoto, routinematig, voor en na de operatie
  2. CT-thoracale CT-scan met dubbele energie na operatie Injectie van contrastmiddel om longslagader te markeren. Nabewerking om jodiumkaart te vormen om perfusiedefecten te detecteren. P
  3. Spinale vertebrale CT van chirurgische locatie na operatie

Statistische analyse Gedetailleerde beeldvormingsanalyse om de prevalentie en ernst van paraspinale en pulmonale cementlekkage en embolie te detecteren zal worden geregistreerd. De beeldvormingskenmerken zullen worden geanalyseerd. De demografische, chirurgische en materiële factoren zullen worden geanalyseerd met beeldvormingsbevindingen in detail met gebruikelijke statistische methoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vertebrale compressiefracturen die vertebroplastiek of gecementeerde transpediculaire schroeven nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wervelcompressiefractuur waarvoor vertebroplastiek of gecementeerde transpediculaire schroeven nodig zijn
  • ouder dan 20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infectie
  • progressieve neurologische achteruitgang,
  • coagulopathie
  • nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  • ernstige allergische reactie op contrastmiddel
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vertebrale osteoporotische compressiefractuur
Patiënten met osteoporotische wervelcompressie die een vertebroplastiek of reconstructie met gecementeerde schroeven ondergaan
CT-scan met dubbele energie van thorax en wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van longembolie
Tijdsspanne: 6 maanden
detectie van cement longembolie op contrastversterkte dual energy CT
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van paraspinale veneuze lekkage
Tijdsspanne: 6 maanden
detectie van paraspinale cementlekkage op CT
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202012233RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek verstrekt aan de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren