- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04867577
Beoordeling van vertebroplastie-gerelateerde cementlekkage
Onderzoek naar cementlekkage bij vertebroplastiek en reconstructie voor spinale compressiefractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Vertebrale compressiefractuur is een veel voorkomende ziekte. De meeste zijn osteoporotisch en een minderheid is pathologisch. Het veroorzaakt ernstige pijn en compressie van neuronaal weefsel, wat leidt tot slopende symptomen en tekorten. De kwaliteit van leven kan afnemen; langdurig bedlegerig kan ook morbiditeit en mortaliteit veroorzaken. Het is dus een groot probleem voor de volksgezondheid. Vertebroplastiek en aanverwante procedure is een invasieve procedure om de stabiliteit van de wervels te herstellen door injectie van botcement, meestal onder minimale percutane benadering. Vanwege de onmiddellijke doeltreffendheid van pijnverlichting, is het een zeer populaire en gebruikelijke procedure.
Het cement is echter vloeibaar voordat het vast wordt in de wervels. Het kan zich ooit in het veneuze systeem verspreiden en zelfs in het longcirculatiesysteem terechtkomen. Deze laatste veroorzaken longtrombo-embolie. Operators doen meestal hun best om dergelijke complicaties te voorkomen. In de praktijk is een ernstige complicatie zeldzaam. Volgens eerdere literatuur varieert de cementlekkage van 2,1 tot 26%. Het geeft aan dat het probleem eigenlijk veel voorkomt. Aan de andere kant kan het cement niet worden gelyseerd door de gebruikelijke antistollingsbehandeling. Detectie van deze aandoening kan van klinisch belang zijn.
Momenteel is de klinische epidemiologie van cementlekkage na vertebroplastiek niet goed bestudeerd. Veel factoren kunnen bijdragen aan het ontstaan ervan, waaronder technische, materiële en patiëntspecifieke redenen. Hoewel operators hun eigen aanpak hebben om dergelijke aandoeningen te voorkomen, zijn er weinig aanwijzingen die de doeltreffendheid van individuele preventieve methoden ondersteunen. Sommige operators tolereren zelfs kleine paraspinale lekkage omdat ze denken dat dit een optimale cementvulling in de wervels kan bereiken. Het is echter onduidelijk wat de relatie is tussen paraspinale lekkage en longembolie.
Bij het opsporen van pulmonale trombo-embolie is de beeldvormingsmethode gangbaar. Momenteel kan dual-energy CT-scan een optimale diagnose van gelekt cement en longperfusiestatus bieden. De jodiumkaart die is afgeleid van materiaalontleding, biedt een gemakkelijke manier om perfusiedefecten te detecteren. Het kan worden gebruikt om longembolie van cement te detecteren en te classificeren.
In deze studie willen we de klinische epidemiologie van cementlekkage bij vertebroplastiek en aanverwante chirurgie evalueren, met de nadruk op de prevalentie, ernst en risicofactoren. Op basis van de referentie CT met dubbele energie willen we ook de beeldvormingskenmerken ervan onderzoeken.
Onderzoeksopzet Dit is een prospectief cohortonderzoek in een ziekenhuis. We hebben de neiging om in één jaar 60 patiënten in te schrijven, bij wie vertebroplastiek of gecementeerde schroeven voor osteoporotisch-gerelateerde wervelcompressiefracturen worden uitgevoerd. De postoperatieve spinale en thoracale beeldvorming zal worden gebruikt om paraspinale en longembolie te detecteren.
Inclusie steden
- Leeftijd > 20 jaar
- Osteoporotische vertebrale compressiefractuur, ondergaande vertebroplastiek of fixatie met gecementeerde schroeven
Uitsluitingscriteria
- Actieve infectie,
- Snelle neurologische achteruitgang,
- Bloedingsneiging
- Verminderde nierfunctie (serumvorming > 1,5 mg/dL)
- Ernstige allergische reactie op contrastmiddel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Operatie en klinische follow-up De geregistreerde patiënt krijgt voor de operatie een gewone röntgenfoto. Na de operatie zal de gewone röntgenfoto van de thorax en de wervelkolom worden uitgevoerd nadat het loopvermogen is hersteld. De thoracale en vertebrale CT-scan wordt binnen een maand uitgevoerd. De demonografische gegevens worden geregistreerd. De chirurgische details, inclusief methoden, locatie, gebruikt materiaal, cementhoeveelheid en component, worden geregistreerd. Elke chirurgische complicatie binnen een maand wordt geregistreerd.
Beeldvormende methode
- Vertebrale en thoracale gewone röntgenfoto, routinematig, voor en na de operatie
- CT-thoracale CT-scan met dubbele energie na operatie Injectie van contrastmiddel om longslagader te markeren. Nabewerking om jodiumkaart te vormen om perfusiedefecten te detecteren. P
- Spinale vertebrale CT van chirurgische locatie na operatie
Statistische analyse Gedetailleerde beeldvormingsanalyse om de prevalentie en ernst van paraspinale en pulmonale cementlekkage en embolie te detecteren zal worden geregistreerd. De beeldvormingskenmerken zullen worden geanalyseerd. De demografische, chirurgische en materiële factoren zullen worden geanalyseerd met beeldvormingsbevindingen in detail met gebruikelijke statistische methoden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yen-Heng Lin, MD
- Telefoonnummer: 62570 886-02-23123456
- E-mail: cryhungry@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yen-Heng Lin, MD
- Telefoonnummer: 0972652522
- E-mail: cryhungry@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wervelcompressiefractuur waarvoor vertebroplastiek of gecementeerde transpediculaire schroeven nodig zijn
- ouder dan 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- actieve infectie
- progressieve neurologische achteruitgang,
- coagulopathie
- nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 mg/dL
- ernstige allergische reactie op contrastmiddel
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vertebrale osteoporotische compressiefractuur
Patiënten met osteoporotische wervelcompressie die een vertebroplastiek of reconstructie met gecementeerde schroeven ondergaan
|
CT-scan met dubbele energie van thorax en wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van longembolie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
detectie van cement longembolie op contrastversterkte dual energy CT
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van paraspinale veneuze lekkage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
detectie van paraspinale cementlekkage op CT
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202012233RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .