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Valutazione delle perdite di cemento correlate alla vertebroplastica

3 maggio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Indagine sulla perdita di cemento su vertebroplastica e ricostruzione per frattura da compressione spinale

La frattura da compressione vertebrale è un disturbo comune nei pazienti anziani. La vertebroplastica o la fissazione chirurgica sono quindi comunemente eseguite, in cui viene iniettato cemento osseo e aiutano a fornire un supporto aggiuntivo per la frattura instabile per alleviare il dolore. La fuoriuscita di cemento dalla vena paraspinale è molto comune e spesso considerata un indicatore del punto finale della procedura. Tuttavia, il cemento fuoriuscito che entra nel sistema venoso può raggiungere il cuore destro e talvolta causare embolia polmonare. La prevalenza e il modello di questo problema sono in gran parte sconosciuti, in particolare la condizione subclinica. In questo progetto intendiamo effettuare indagini in vivo sulla distribuzione del cemento in diverse condizioni di iniezione. Abbiamo anche in programma di condurre uno studio clinico per studiare il modello, la prevalenza e il fattore di rischio della perdita venosa di cemento e dell'embolia polmonare. Lo studio è un disegno di coorte prospettico, in cui prevediamo di reclutare 60 pazienti che ricevono vertebroplastica o fissazione con viti peduncolari cementate per frattura da compressione vertebrale. La radiografia normale e la tomografia computerizzata (TC) verranno eseguite dopo l'operazione. Per la TC, verrà eseguita la TC semplice per il sito operato e l'acquisizione di doppia energia per la vascolarizzazione polmonare, in cui verrà rilevata con precisione la perfusione polmonare. Le diverse modalità possono aiutare a delineare il pattern radiologico della perdita di cemento. Parteciperanno a questo progetto il chirurgo della colonna vertebrale, il radiologo interventista, il neuroradiologo e il radiologo toracico. Ci si aspetta esperienza sulla tecnica ottimale per l'uso del cemento sotto fluoroscopio. Le conoscenze acquisite in questo studio possono essere utilizzate in ambito clinico e tradotte in risultati accademici e cure cliniche del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo La frattura da compressione vertebrale è una malattia comune. La maggior parte di essi è osteoporotica e una minoranza di essi è patologica. Causa forte dolore e compressione al tessuto neuronale, portando a sintomi e deficit debilitanti. La qualità della vita può essere ridotta; a lungo termine a letto può anche causare morbilità e mortalità. Si tratta quindi di un importante problema di salute pubblica. La vertebroplastica e la procedura correlata sono una procedura invasiva per ripristinare la stabilità vertebrale mediante iniezione di cemento osseo, solitamente con un approccio percutaneo minimo. A causa della sua efficacia immediata del sollievo dal dolore, è una procedura molto popolare e comune.

Tuttavia, il cemento è liquido prima che diventi solido nelle vertebre. A volte può diffondersi nel sistema venoso e persino entrare nel sistema di circolazione polmonare. Questi ultimi causano tromboembolia polmonare. Gli operatori di solito fanno del loro meglio per evitare tale complicazione. In pratica, le complicanze gravi sono rare. Secondo la letteratura precedente, le perdite di cemento vanno dal 2,1 al 26%. Indica che il problema è effettivamente comune. D'altra parte, il cemento non può essere lisato con il normale trattamento anticoagulante. Il rilevamento di questa condizione può essere di importanza clinica.

Attualmente, l'epidemiologia clinica della perdita di cemento dopo la vertebroplastica non è ben studiata. Molti fattori possono contribuire al suo verificarsi, inclusi motivi tecnici, materiali e specifici del paziente. Sebbene gli operatori abbiano il loro approccio per evitare tali condizioni, ci sono poche prove a sostegno dell'efficacia del metodo preventivo individuale. In realtà, alcuni operatori tollerano una perdita paraspinale minore perché ritengono che possa ottenere un riempimento ottimale del cemento nelle vertebre. Tuttavia, non è chiara la relazione tra perdita paraspinale ed embolia polmonare.

Nel rilevamento del tromboembolismo polmonare, il metodo di imaging è mainstream. Attualmente, la scansione TC a doppia energia può fornire una diagnosi ottimale del cemento fuoriuscito e dello stato di perfusione polmonare. La mappa dello iodio derivata dalla decomposizione del materiale fornisce un modo semplice per rilevare il difetto di perfusione. Può essere utilizzato per rilevare e classificare l'embolia polmonare da cemento.

In questo studio, ci proponiamo di valutare l'epidemiologia clinica della perdita di cemento nella vertebroplastica e nella chirurgia correlata, concentrandoci sulla prevalenza, gravità e fattori di rischio. Sulla base della TC a doppia energia di riferimento, vogliamo anche indagare le sue caratteristiche di imaging.

Disegni dello studio Questo è uno studio di coorte prospettico ospedaliero. Tendiamo ad arruolare 60 pazienti in un anno, nei quali ricevono vertebroplastica o viti cementate per frattura da compressione vertebrale correlata all'osteoporosi. L'imaging spinale e toracico postoperatorio verrà utilizzato per rilevare l'embolia paraspinale e polmonare.

Città dell'inclusione

  1. Età > 20 anni
  2. Frattura osteoporotica da compressione vertebrale, che riceve vertebroplastica o fissazione con viti cementate

Criteri di esclusione

  1. Infezione attiva,
  2. Rapido deterioramento neurologico,
  3. Tendenza al sanguinamento
  4. Funzionalità renale compromessa (produzione di siero > 1,5 mg/dL)
  5. Grave reazione allergica al mezzo di contrasto
  6. Donne incinte o che allattano

Operazione e follow-up clinico Il paziente arruolato riceverà radiografia normale prima dell'operazione. Dopo l'operazione, verrà eseguita la radiografia semplice del torace e della colonna vertebrale dopo aver riacquistato la capacità di deambulazione. La TAC toracica e vertebrale verrà eseguita entro un mese. I dati demografici saranno registrati. Verranno registrati i dettagli chirurgici, inclusi metodi, posizione, materiale utilizzato, quantità di cemento e componente. Qualsiasi complicanza chirurgica entro un mese verrà registrata.

Metodo di imaging

  1. Radiografia piana vertebrale e toracica, in metodo di routine, prima e dopo l'operazione
  2. Scansione TC toracica a doppia energia dopo l'operazione Iniezione di mezzo di contrasto per evidenziare l'arteria polmonare. Post-elaborazione per formare la mappa dello iodio per rilevare il difetto di perfusione. P
  3. TAC vertebrale spinale della posizione chirurgica dopo l'operazione

Analisi statistica Saranno registrate analisi di imaging dettagliate per rilevare la prevalenza e la gravità della perdita di cemento paraspinale e polmonare e dell'embolia. Verranno analizzate le caratteristiche di imaging. I fattori demografici, chirurgici e materiali saranno analizzati con i risultati di imaging in dettaglio con metodi statistici comuni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con frattura vertebrale da compressione che richiedono vertebroplastica o fissazione con viti transpeduncolari cementate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura da compressione vertebrale che richiede vertebroplastica o fissazione con viti transpeduncolari cementate
  • più vecchio di 20 anni

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva
  • deterioramento neurologico progressivo,
  • coagulopatia
  • insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • grave reazione allergica al mezzo di contrasto
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
frattura da compressione osteoporotica vertebrale
Pazienti con compressione vertebrale osteoporotica sottoposti a vertebroplastica o ricostruzione con viti cementate
Scansione TC a doppia energia del torace e della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
rilevazione dell'embolia polmonare da cemento alla TC a doppia energia con mezzo di contrasto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di perdite venose paraspinali
Lasso di tempo: 6 mesi
rilevamento di perdita di cemento paraspinale su CT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012233RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD viene fornito su richiesta al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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