- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04867577
Valutazione delle perdite di cemento correlate alla vertebroplastica
Indagine sulla perdita di cemento su vertebroplastica e ricostruzione per frattura da compressione spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo La frattura da compressione vertebrale è una malattia comune. La maggior parte di essi è osteoporotica e una minoranza di essi è patologica. Causa forte dolore e compressione al tessuto neuronale, portando a sintomi e deficit debilitanti. La qualità della vita può essere ridotta; a lungo termine a letto può anche causare morbilità e mortalità. Si tratta quindi di un importante problema di salute pubblica. La vertebroplastica e la procedura correlata sono una procedura invasiva per ripristinare la stabilità vertebrale mediante iniezione di cemento osseo, solitamente con un approccio percutaneo minimo. A causa della sua efficacia immediata del sollievo dal dolore, è una procedura molto popolare e comune.
Tuttavia, il cemento è liquido prima che diventi solido nelle vertebre. A volte può diffondersi nel sistema venoso e persino entrare nel sistema di circolazione polmonare. Questi ultimi causano tromboembolia polmonare. Gli operatori di solito fanno del loro meglio per evitare tale complicazione. In pratica, le complicanze gravi sono rare. Secondo la letteratura precedente, le perdite di cemento vanno dal 2,1 al 26%. Indica che il problema è effettivamente comune. D'altra parte, il cemento non può essere lisato con il normale trattamento anticoagulante. Il rilevamento di questa condizione può essere di importanza clinica.
Attualmente, l'epidemiologia clinica della perdita di cemento dopo la vertebroplastica non è ben studiata. Molti fattori possono contribuire al suo verificarsi, inclusi motivi tecnici, materiali e specifici del paziente. Sebbene gli operatori abbiano il loro approccio per evitare tali condizioni, ci sono poche prove a sostegno dell'efficacia del metodo preventivo individuale. In realtà, alcuni operatori tollerano una perdita paraspinale minore perché ritengono che possa ottenere un riempimento ottimale del cemento nelle vertebre. Tuttavia, non è chiara la relazione tra perdita paraspinale ed embolia polmonare.
Nel rilevamento del tromboembolismo polmonare, il metodo di imaging è mainstream. Attualmente, la scansione TC a doppia energia può fornire una diagnosi ottimale del cemento fuoriuscito e dello stato di perfusione polmonare. La mappa dello iodio derivata dalla decomposizione del materiale fornisce un modo semplice per rilevare il difetto di perfusione. Può essere utilizzato per rilevare e classificare l'embolia polmonare da cemento.
In questo studio, ci proponiamo di valutare l'epidemiologia clinica della perdita di cemento nella vertebroplastica e nella chirurgia correlata, concentrandoci sulla prevalenza, gravità e fattori di rischio. Sulla base della TC a doppia energia di riferimento, vogliamo anche indagare le sue caratteristiche di imaging.
Disegni dello studio Questo è uno studio di coorte prospettico ospedaliero. Tendiamo ad arruolare 60 pazienti in un anno, nei quali ricevono vertebroplastica o viti cementate per frattura da compressione vertebrale correlata all'osteoporosi. L'imaging spinale e toracico postoperatorio verrà utilizzato per rilevare l'embolia paraspinale e polmonare.
Città dell'inclusione
- Età > 20 anni
- Frattura osteoporotica da compressione vertebrale, che riceve vertebroplastica o fissazione con viti cementate
Criteri di esclusione
- Infezione attiva,
- Rapido deterioramento neurologico,
- Tendenza al sanguinamento
- Funzionalità renale compromessa (produzione di siero > 1,5 mg/dL)
- Grave reazione allergica al mezzo di contrasto
- Donne incinte o che allattano
Operazione e follow-up clinico Il paziente arruolato riceverà radiografia normale prima dell'operazione. Dopo l'operazione, verrà eseguita la radiografia semplice del torace e della colonna vertebrale dopo aver riacquistato la capacità di deambulazione. La TAC toracica e vertebrale verrà eseguita entro un mese. I dati demografici saranno registrati. Verranno registrati i dettagli chirurgici, inclusi metodi, posizione, materiale utilizzato, quantità di cemento e componente. Qualsiasi complicanza chirurgica entro un mese verrà registrata.
Metodo di imaging
- Radiografia piana vertebrale e toracica, in metodo di routine, prima e dopo l'operazione
- Scansione TC toracica a doppia energia dopo l'operazione Iniezione di mezzo di contrasto per evidenziare l'arteria polmonare. Post-elaborazione per formare la mappa dello iodio per rilevare il difetto di perfusione. P
- TAC vertebrale spinale della posizione chirurgica dopo l'operazione
Analisi statistica Saranno registrate analisi di imaging dettagliate per rilevare la prevalenza e la gravità della perdita di cemento paraspinale e polmonare e dell'embolia. Verranno analizzate le caratteristiche di imaging. I fattori demografici, chirurgici e materiali saranno analizzati con i risultati di imaging in dettaglio con metodi statistici comuni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yen-Heng Lin, MD
- Numero di telefono: 62570 886-02-23123456
- Email: cryhungry@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yen-Heng Lin, MD
- Numero di telefono: 0972652522
- Email: cryhungry@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura da compressione vertebrale che richiede vertebroplastica o fissazione con viti transpeduncolari cementate
- più vecchio di 20 anni
Criteri di esclusione:
- infezione attiva
- deterioramento neurologico progressivo,
- coagulopatia
- insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- grave reazione allergica al mezzo di contrasto
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
frattura da compressione osteoporotica vertebrale
Pazienti con compressione vertebrale osteoporotica sottoposti a vertebroplastica o ricostruzione con viti cementate
|
Scansione TC a doppia energia del torace e della colonna vertebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevalenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
rilevazione dell'embolia polmonare da cemento alla TC a doppia energia con mezzo di contrasto
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevalenza di perdite venose paraspinali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
rilevamento di perdita di cemento paraspinale su CT
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202012233RIND
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