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Évaluation des fuites de ciment liées à la vertébroplastie

3 mai 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Enquête sur les fuites de ciment lors de la vertébroplastie et de la reconstruction pour fracture vertébrale par compression

La fracture vertébrale par tassement est un trouble fréquent chez les patients âgés. La vertébroplastie ou la fixation chirurgicale sont donc couramment pratiquées, dans lesquelles du ciment osseux est injecté et aide à fournir un soutien supplémentaire pour une fracture instable afin de soulager la douleur. La fuite de ciment vers la veine paraspinale est très fréquente et souvent considérée comme un indicateur du point final de la procédure. Cependant, le ciment qui fuit et pénètre dans le système veineux peut aller jusqu'au cœur droit et provoquer parfois une embolie pulmonaire. La prévalence et le schéma de ce problème sont largement inconnus, en particulier les conditions subcliniques. Dans ce projet, nous avons l'intention d'effectuer une étude in vivo de la distribution du ciment dans différentes conditions d'injection. Nous prévoyons également de mener une étude clinique pour étudier le schéma, la prévalence et le facteur de risque de fuite veineuse de ciment et d'embolie pulmonaire. L'étude est une conception de cohorte prospective, dans laquelle nous prévoyons de recruter 60 patients qui reçoivent une vertébroplastie ou une fixation par vis pédiculaires cimentées pour une fracture vertébrale par compression. Une radiographie standard et une tomodensitométrie (CT) seront effectuées après l'opération. Pour la tomodensitométrie, une tomodensitométrie simple pour le site opéré et une acquisition en double énergie pour la vascularisation pulmonaire seront réalisées, dans lesquelles la perfusion pulmonaire sera détectée avec précision. Les différentes modalités peuvent aider à délimiter le schéma radiologique de fuite de ciment. Chirurgien du rachis, radiologue interventionnel, neuroradiologue et radiologue thoracique participeront à ce projet. Une expérience sur la technique optimale d'utilisation du ciment sous fluoroscope est attendue. Les connaissances acquises dans cette étude peuvent être utilisées sur le terrain clinique et se traduire par des résultats scolaires et des soins cliniques aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte La fracture vertébrale par tassement est une maladie courante. La plupart d'entre eux sont ostéoporotiques et une minorité d'entre eux sont pathologiques. Il provoque une douleur intense et une compression du tissu neuronal, entraînant des symptômes et des déficits débilitants. La qualité de vie peut être réduite; l'alitement à long terme peut également entraîner la morbidité et la mortalité. C'est donc un enjeu majeur de santé publique. La vertébroplastie et la procédure associée est une procédure invasive pour restaurer la stabilité vertébrale par injection de ciment osseux, généralement sous approche percutanée minimale. En raison de son efficacité immédiate de soulagement de la douleur, c'est une procédure très populaire et courante.

Cependant, le ciment est liquide avant de devenir solide dans les vertèbres. Il peut parfois se propager dans le système veineux et même pénétrer dans le système de circulation pulmonaire. Ces derniers provoquent une thromboembolie pulmonaire. Les opérateurs font généralement de leur mieux pour éviter de telles complications. Pratiquement, les complications graves sont rares. Selon la littérature antérieure, les fuites de ciment varient de 2,1 à 26 %. Cela indique que le problème est en fait commun. D'autre part, le ciment ne peut pas être lysé par un traitement anticoagulant usuel. La détection de cette condition peut avoir une importance clinique.

Actuellement, l'épidémiologie clinique des fuites de ciment après vertébroplastie n'est pas bien étudiée. De nombreux facteurs peuvent contribuer à son apparition, notamment des raisons techniques, matérielles et spécifiques au patient. Bien que les opérateurs aient leur approche pour éviter de telles conditions, il existe peu de preuves pour soutenir l'efficacité de la méthode préventive individuelle. En fait, certains opérateurs tolèrent des fuites paraspinales mineures car ils pensent qu'elles permettent d'obtenir un remplissage de ciment optimal dans les vertèbres. Cependant, la relation entre la fuite paraspinale et l'embolie pulmonaire n'est pas claire.

Dans la détection de la thromboembolie pulmonaire, la méthode d'imagerie est courante. Actuellement, la tomodensitométrie à double énergie peut fournir un diagnostic optimal des fuites de ciment et de l'état de la perfusion pulmonaire. La carte d'iode dérivée de la décomposition du matériau fournit un moyen facile de détecter un défaut de perfusion. Il peut être utilisé pour détecter et classer les embolies pulmonaires au ciment.

Dans cette étude, nous visons à évaluer l'épidémiologie clinique de la fuite de ciment dans la vertébroplastie et la chirurgie associée, en nous concentrant sur la prévalence, la gravité et les facteurs de risque. Sur la base du CT double énergie de référence, nous voulons également étudier ses caractéristiques d'imagerie.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective en milieu hospitalier. Nous avons tendance à recruter 60 patients en un an, chez lesquels on reçoit une vertébroplastie ou des vis cimentées pour une fracture vertébrale par tassement liée à l'ostéoporose. L'imagerie rachidienne et thoracique postopératoire sera utilisée pour détecter les embolies paraspinales et pulmonaires.

Villes d'inclusion

  1. Âge > 20 ans
  2. Fracture vertébrale ostéoporotique par compression, recevant une vertébroplastie ou une fixation par vis cimentées

Critère d'exclusion

  1. infection active,
  2. Détérioration neurologique rapide,
  3. Tendance aux saignements
  4. Fonction rénale altérée (sérum créant > 1,5 mg/dL)
  5. Réaction allergique sévère au produit de contraste
  6. Femmes enceintes ou allaitantes

Opération et suivi clinique Le patient inscrit recevra une radiographie simple avant l'opération. Après l'opération, la radiographie simple du thorax et de la colonne vertébrale sera réalisée après avoir retrouvé la capacité de marche. Le scanner thoracique et vertébral sera réalisé dans un délai d'un mois. Les données démongraphiques seront enregistrées. Les détails chirurgicaux, y compris les méthodes, l'emplacement, le matériau utilisé, la quantité de ciment et le composant, seront enregistrés. Toute complication chirurgicale dans un délai d'un mois sera enregistrée.

Méthode d'imagerie

  1. Radiographie standard vertébrale et thoracique, en méthode de routine, avant et après l'opération
  2. Scanner thoracique bi-énergie après opération Injection de produit de contraste pour mettre en évidence l'artère pulmonaire. Post-traitement pour former une carte d'iode pour détecter un défaut de perfusion. P
  3. TDM vertébral rachidien de localisation chirurgicale après opération

Analyse statistique Une analyse d'imagerie détaillée pour détecter la prévalence et la gravité des fuites de ciment paraspinales et pulmonaires et des embolies sera enregistrée. Les caractéristiques d'imagerie seront analysées. Les facteurs démographiques, chirurgicaux et matériels seront analysés avec les résultats d'imagerie en détail avec des méthodes statistiques courantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yen-Heng Lin, MD
  • Numéro de téléphone: 62570 886-02-23123456
  • E-mail: cryhungry@gmail.com

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une fracture vertébrale par tassement nécessitant une vertébroplastie ou une fixation par vis transpédiculaires cimentées

La description

Critère d'intégration:

  • fracture vertébrale par tassement nécessitant une vertébroplastie ou une fixation par vis transpédiculaires cimentées
  • plus de 20 ans

Critère d'exclusion:

  • infection active
  • détérioration neurologique progressive,
  • coagulopathie
  • insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • réaction allergique sévère au produit de contraste
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
fracture vertébrale par tassement ostéoporotique
Patients présentant une compression vertébrale ostéoporotique recevant une vertébroplastie ou une reconstruction par vis cimentées
Scanner bi-énergie du thorax et de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de l'embolie pulmonaire
Délai: 6 mois
détection de l'embolie pulmonaire au ciment sur tomodensitométrie à double énergie avec injection de contraste
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des fuites veineuses paraspinales
Délai: 6 mois
détection de fuite de ciment paraspinal au scanner
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202012233RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD est fourni sur demande au chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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