- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04867577
Évaluation des fuites de ciment liées à la vertébroplastie
Enquête sur les fuites de ciment lors de la vertébroplastie et de la reconstruction pour fracture vertébrale par compression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La fracture vertébrale par tassement est une maladie courante. La plupart d'entre eux sont ostéoporotiques et une minorité d'entre eux sont pathologiques. Il provoque une douleur intense et une compression du tissu neuronal, entraînant des symptômes et des déficits débilitants. La qualité de vie peut être réduite; l'alitement à long terme peut également entraîner la morbidité et la mortalité. C'est donc un enjeu majeur de santé publique. La vertébroplastie et la procédure associée est une procédure invasive pour restaurer la stabilité vertébrale par injection de ciment osseux, généralement sous approche percutanée minimale. En raison de son efficacité immédiate de soulagement de la douleur, c'est une procédure très populaire et courante.
Cependant, le ciment est liquide avant de devenir solide dans les vertèbres. Il peut parfois se propager dans le système veineux et même pénétrer dans le système de circulation pulmonaire. Ces derniers provoquent une thromboembolie pulmonaire. Les opérateurs font généralement de leur mieux pour éviter de telles complications. Pratiquement, les complications graves sont rares. Selon la littérature antérieure, les fuites de ciment varient de 2,1 à 26 %. Cela indique que le problème est en fait commun. D'autre part, le ciment ne peut pas être lysé par un traitement anticoagulant usuel. La détection de cette condition peut avoir une importance clinique.
Actuellement, l'épidémiologie clinique des fuites de ciment après vertébroplastie n'est pas bien étudiée. De nombreux facteurs peuvent contribuer à son apparition, notamment des raisons techniques, matérielles et spécifiques au patient. Bien que les opérateurs aient leur approche pour éviter de telles conditions, il existe peu de preuves pour soutenir l'efficacité de la méthode préventive individuelle. En fait, certains opérateurs tolèrent des fuites paraspinales mineures car ils pensent qu'elles permettent d'obtenir un remplissage de ciment optimal dans les vertèbres. Cependant, la relation entre la fuite paraspinale et l'embolie pulmonaire n'est pas claire.
Dans la détection de la thromboembolie pulmonaire, la méthode d'imagerie est courante. Actuellement, la tomodensitométrie à double énergie peut fournir un diagnostic optimal des fuites de ciment et de l'état de la perfusion pulmonaire. La carte d'iode dérivée de la décomposition du matériau fournit un moyen facile de détecter un défaut de perfusion. Il peut être utilisé pour détecter et classer les embolies pulmonaires au ciment.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'épidémiologie clinique de la fuite de ciment dans la vertébroplastie et la chirurgie associée, en nous concentrant sur la prévalence, la gravité et les facteurs de risque. Sur la base du CT double énergie de référence, nous voulons également étudier ses caractéristiques d'imagerie.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective en milieu hospitalier. Nous avons tendance à recruter 60 patients en un an, chez lesquels on reçoit une vertébroplastie ou des vis cimentées pour une fracture vertébrale par tassement liée à l'ostéoporose. L'imagerie rachidienne et thoracique postopératoire sera utilisée pour détecter les embolies paraspinales et pulmonaires.
Villes d'inclusion
- Âge > 20 ans
- Fracture vertébrale ostéoporotique par compression, recevant une vertébroplastie ou une fixation par vis cimentées
Critère d'exclusion
- infection active,
- Détérioration neurologique rapide,
- Tendance aux saignements
- Fonction rénale altérée (sérum créant > 1,5 mg/dL)
- Réaction allergique sévère au produit de contraste
- Femmes enceintes ou allaitantes
Opération et suivi clinique Le patient inscrit recevra une radiographie simple avant l'opération. Après l'opération, la radiographie simple du thorax et de la colonne vertébrale sera réalisée après avoir retrouvé la capacité de marche. Le scanner thoracique et vertébral sera réalisé dans un délai d'un mois. Les données démongraphiques seront enregistrées. Les détails chirurgicaux, y compris les méthodes, l'emplacement, le matériau utilisé, la quantité de ciment et le composant, seront enregistrés. Toute complication chirurgicale dans un délai d'un mois sera enregistrée.
Méthode d'imagerie
- Radiographie standard vertébrale et thoracique, en méthode de routine, avant et après l'opération
- Scanner thoracique bi-énergie après opération Injection de produit de contraste pour mettre en évidence l'artère pulmonaire. Post-traitement pour former une carte d'iode pour détecter un défaut de perfusion. P
- TDM vertébral rachidien de localisation chirurgicale après opération
Analyse statistique Une analyse d'imagerie détaillée pour détecter la prévalence et la gravité des fuites de ciment paraspinales et pulmonaires et des embolies sera enregistrée. Les caractéristiques d'imagerie seront analysées. Les facteurs démographiques, chirurgicaux et matériels seront analysés avec les résultats d'imagerie en détail avec des méthodes statistiques courantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yen-Heng Lin, MD
- Numéro de téléphone: 62570 886-02-23123456
- E-mail: cryhungry@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yen-Heng Lin, MD
- Numéro de téléphone: 0972652522
- E-mail: cryhungry@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fracture vertébrale par tassement nécessitant une vertébroplastie ou une fixation par vis transpédiculaires cimentées
- plus de 20 ans
Critère d'exclusion:
- infection active
- détérioration neurologique progressive,
- coagulopathie
- insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- réaction allergique sévère au produit de contraste
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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fracture vertébrale par tassement ostéoporotique
Patients présentant une compression vertébrale ostéoporotique recevant une vertébroplastie ou une reconstruction par vis cimentées
|
Scanner bi-énergie du thorax et de la colonne vertébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prévalence de l'embolie pulmonaire
Délai: 6 mois
|
détection de l'embolie pulmonaire au ciment sur tomodensitométrie à double énergie avec injection de contraste
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prévalence des fuites veineuses paraspinales
Délai: 6 mois
|
détection de fuite de ciment paraspinal au scanner
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202012233RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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