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척추 성형술 관련 시멘트 누출 평가

2021년 5월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital

척추 압박 골절에 대한 척추 성형술 및 재건술 시 시멘트 누출에 대한 고찰

척추 압박 골절은 노인 환자에게 흔한 질환입니다. 따라서 척추성형술이나 외과적 고정술이 일반적으로 시행되며, 여기에 뼈 시멘트를 주입하고 통증을 완화하기 위해 불안정한 골절에 대한 추가 지원을 제공하는 데 도움이 됩니다. paraspinal 정맥으로의 시멘트 누출은 매우 일반적이며 종종 절차의 끝점을 나타내는 지표로 사용됩니다. 그러나 누출된 시멘트가 정맥계로 들어가 오른쪽 심장으로 이동하여 때때로 폐색전증을 일으킬 수 있습니다. 이 문제의 유병률과 패턴은 대부분 알려지지 않았으며 특히 무증상 상태입니다. 이 프로젝트에서는 다양한 주입 조건에서 시멘트 분포에 대한 생체 내 조사를 수행하려고 합니다. 또한 시멘트 정맥누수 및 폐색전증의 양상, 유병률, 위험인자를 조사하기 위한 임상연구를 진행할 예정이다. 이 연구는 척추 압박 골절에 대해 척추 성형술 또는 시멘트 척추경 나사 고정술을 받는 60명의 환자를 모집할 계획인 전향적 코호트 설계입니다. 수술 후 일반 X선과 컴퓨터 단층촬영(CT)을 시행합니다. CT의 경우 수술 부위에 대한 일반 CT와 폐 혈관계에 대한 이중 에너지 획득을 수행하여 폐 관류를 정확하게 감지합니다. 다른 양식은 시멘트 누출의 방사선 패턴을 묘사하는 데 도움이 될 수 있습니다. 척추외과 전문의, 중재방사선 전문의, 신경방사선 전문의, 흉부 방사선 전문의가 이 프로젝트에 참여하게 됩니다. 형광투시경 하에서 시멘트를 사용하기 위한 최적의 기술에 대한 경험이 기대됩니다. 이 연구에서 얻은 지식은 임상 현장에서 사용될 수 있으며 학업 결과 및 임상 환자 치료로 변환될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경 척추 압박 골절은 흔한 질병입니다. 그들 중 대부분은 골다공증이며 소수는 병적입니다. 그것은 신경 조직에 심한 통증과 압박을 일으켜 쇠약 증상과 결손을 초래합니다. 삶의 질이 떨어질 수 있습니다. 장기간 침대에 누워 있는 것도 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. 따라서 이것은 주요 공중 보건 문제입니다. 척추성형술 및 관련 절차는 일반적으로 최소 경피적 접근 하에서 주입 뼈 시멘트에 의해 척추 안정성을 복원하기 위한 침습적 절차입니다. 즉각적인 통증 완화 효과로 인해 매우 인기 있고 일반적인 절차입니다.

그러나 시멘트는 척추에서 고체가 되기 전에는 액체입니다. 그것은 언젠가는 정맥계로 퍼질 수 있고 심지어 폐 순환계로 들어갈 수도 있습니다. 후자는 폐 혈전색전증을 유발합니다. 운영자는 일반적으로 이러한 합병증을 피하기 위해 최선을 다합니다. 실질적으로 심각한 합병증은 드뭅니다. 이전 문헌에 따르면 시멘트 누출 범위는 2.1~26%입니다. 문제가 실제로 일반적임을 나타냅니다. 한편, 시멘트는 일반적인 항응고제 치료로는 용해될 수 없습니다. 이 상태의 검출은 임상적으로 중요할 수 있습니다.

현재 척추 성형술 후 시멘트 누출의 임상 역학은 잘 연구되지 않았습니다. 기술, 재료 및 환자별 이유를 포함하여 많은 요인이 발생에 기여할 수 있습니다. 운영자가 이러한 조건을 피하기 위한 접근 방식을 가지고 있지만 개별 예방 방법의 효율성을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. 실제로, 일부 시술자는 척추에서 최적의 시멘트 충전을 달성할 수 있다고 믿기 때문에 경미한 척추주위 누출을 허용합니다. 그러나 척추주위 누출과 폐색전증 사이의 관계는 명확하지 않습니다.

폐혈전색전증 진단에는 영상법이 주류를 이룬다. 현재 이중 에너지 CT 스캔은 시멘트 누출 및 폐 관류 상태에 대한 최적의 진단을 제공할 수 있습니다. 재료 분해에서 파생된 요오드 지도는 관류 결함을 감지하는 쉬운 방법을 제공합니다. 시멘트 폐색전증을 감지하고 분류하는 데 사용할 수 있습니다.

본 연구에서는 척추 성형술 및 관련 수술에서 시멘트 누출의 임상 역학을 유병률, 중증도 및 위험 요인에 중점을 두고 평가하고자 합니다. 참조 이중 에너지 CT를 기반으로 영상 특성도 조사하고자 합니다.

연구 설계 이것은 전향적으로 병원 기반 코호트 연구입니다. 우리는 1년에 60명의 환자를 등록하는 경향이 있는데, 이들은 골다공증 관련 척추 압박 골절에 대해 척추 성형술이나 접합 나사를 받았습니다. 수술 후 척추 및 흉부 영상은 척추주위 및 폐색전증을 감지하는 데 사용됩니다.

포괄성

  1. 나이 > 20세
  2. 골다공증성 척추압박골절, 척추성형술 또는 시멘트나사 고정술 시행

제외 기준

  1. 활성 감염,
  2. 급속한 신경학적 악화,
  3. 출혈 경향
  4. 신장 기능 장애(혈청 생성 > 1.5mg/dL)
  5. 조영제에 대한 심한 알레르기 반응
  6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

수술 및 임상 추적 등록된 환자는 수술 전에 일반 방사선 사진을 받습니다. 수술 후 보행능력을 회복한 후 흉부 및 척추 단순 방사선 촬영을 시행합니다. 흉부 및 척추 CT 스캔은 한 달 이내에 수행됩니다. 악마 통계 데이터가 기록됩니다. 방법, 위치, 사용 재료, 시멘트 양 및 구성 요소를 포함한 수술 세부 사항이 기록됩니다. 1개월 이내의 모든 수술 합병증이 기록됩니다.

이미징 방법

  1. 척추 및 흉부 단순 방사선 사진, 일상적인 방법, 수술 전후
  2. 수술 후 이중 에너지 흉부 CT 스캔 폐동맥을 강조하기 위해 조영제 주입. 관류 결함을 검출하기 위한 요오드 맵을 형성하기 위한 후처리. 피
  3. 수술 후 수술 위치의 척추 척추 CT

통계 분석 척추주위 및 폐 시멘트 누출 및 색전증의 유병률 및 중증도를 감지하기 위한 상세한 영상 분석이 기록됩니다. 영상학적 특성을 분석합니다. 인구통계학적, 외과적, 물질적 요인을 일반적인 통계적 방법으로 자세히 영상 소견과 함께 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

척추성형술 또는 시멘트 경척추나사 고정술이 필요한 척추 압박골절 환자

설명

포함 기준:

  • 척추성형술 또는 접착 경척추나사 고정이 필요한 척추 압박 골절
  • 20세 이상

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 진행성 신경학적 악화,
  • 응고 병증
  • 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
  • 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
척추 골다공증 압박 골절
척추성형술 또는 접합나사 재건술을 받는 골다공증성 척추압박 환자
흉부 및 척추의 이중 에너지 CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색전증의 유병률
기간: 6 개월
조영제 강화 이중 에너지 CT에서 시멘트 폐색전증 감지
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
paraspinal venous leak의 유병률
기간: 6 개월
CT에서 척추주위 시멘트 누출 감지
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 29일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 202012233RIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 책임 연구원의 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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