- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04867577
척추 성형술 관련 시멘트 누출 평가
척추 압박 골절에 대한 척추 성형술 및 재건술 시 시멘트 누출에 대한 고찰
연구 개요
상세 설명
배경 척추 압박 골절은 흔한 질병입니다. 그들 중 대부분은 골다공증이며 소수는 병적입니다. 그것은 신경 조직에 심한 통증과 압박을 일으켜 쇠약 증상과 결손을 초래합니다. 삶의 질이 떨어질 수 있습니다. 장기간 침대에 누워 있는 것도 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. 따라서 이것은 주요 공중 보건 문제입니다. 척추성형술 및 관련 절차는 일반적으로 최소 경피적 접근 하에서 주입 뼈 시멘트에 의해 척추 안정성을 복원하기 위한 침습적 절차입니다. 즉각적인 통증 완화 효과로 인해 매우 인기 있고 일반적인 절차입니다.
그러나 시멘트는 척추에서 고체가 되기 전에는 액체입니다. 그것은 언젠가는 정맥계로 퍼질 수 있고 심지어 폐 순환계로 들어갈 수도 있습니다. 후자는 폐 혈전색전증을 유발합니다. 운영자는 일반적으로 이러한 합병증을 피하기 위해 최선을 다합니다. 실질적으로 심각한 합병증은 드뭅니다. 이전 문헌에 따르면 시멘트 누출 범위는 2.1~26%입니다. 문제가 실제로 일반적임을 나타냅니다. 한편, 시멘트는 일반적인 항응고제 치료로는 용해될 수 없습니다. 이 상태의 검출은 임상적으로 중요할 수 있습니다.
현재 척추 성형술 후 시멘트 누출의 임상 역학은 잘 연구되지 않았습니다. 기술, 재료 및 환자별 이유를 포함하여 많은 요인이 발생에 기여할 수 있습니다. 운영자가 이러한 조건을 피하기 위한 접근 방식을 가지고 있지만 개별 예방 방법의 효율성을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. 실제로, 일부 시술자는 척추에서 최적의 시멘트 충전을 달성할 수 있다고 믿기 때문에 경미한 척추주위 누출을 허용합니다. 그러나 척추주위 누출과 폐색전증 사이의 관계는 명확하지 않습니다.
폐혈전색전증 진단에는 영상법이 주류를 이룬다. 현재 이중 에너지 CT 스캔은 시멘트 누출 및 폐 관류 상태에 대한 최적의 진단을 제공할 수 있습니다. 재료 분해에서 파생된 요오드 지도는 관류 결함을 감지하는 쉬운 방법을 제공합니다. 시멘트 폐색전증을 감지하고 분류하는 데 사용할 수 있습니다.
본 연구에서는 척추 성형술 및 관련 수술에서 시멘트 누출의 임상 역학을 유병률, 중증도 및 위험 요인에 중점을 두고 평가하고자 합니다. 참조 이중 에너지 CT를 기반으로 영상 특성도 조사하고자 합니다.
연구 설계 이것은 전향적으로 병원 기반 코호트 연구입니다. 우리는 1년에 60명의 환자를 등록하는 경향이 있는데, 이들은 골다공증 관련 척추 압박 골절에 대해 척추 성형술이나 접합 나사를 받았습니다. 수술 후 척추 및 흉부 영상은 척추주위 및 폐색전증을 감지하는 데 사용됩니다.
포괄성
- 나이 > 20세
- 골다공증성 척추압박골절, 척추성형술 또는 시멘트나사 고정술 시행
제외 기준
- 활성 감염,
- 급속한 신경학적 악화,
- 출혈 경향
- 신장 기능 장애(혈청 생성 > 1.5mg/dL)
- 조영제에 대한 심한 알레르기 반응
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
수술 및 임상 추적 등록된 환자는 수술 전에 일반 방사선 사진을 받습니다. 수술 후 보행능력을 회복한 후 흉부 및 척추 단순 방사선 촬영을 시행합니다. 흉부 및 척추 CT 스캔은 한 달 이내에 수행됩니다. 악마 통계 데이터가 기록됩니다. 방법, 위치, 사용 재료, 시멘트 양 및 구성 요소를 포함한 수술 세부 사항이 기록됩니다. 1개월 이내의 모든 수술 합병증이 기록됩니다.
이미징 방법
- 척추 및 흉부 단순 방사선 사진, 일상적인 방법, 수술 전후
- 수술 후 이중 에너지 흉부 CT 스캔 폐동맥을 강조하기 위해 조영제 주입. 관류 결함을 검출하기 위한 요오드 맵을 형성하기 위한 후처리. 피
- 수술 후 수술 위치의 척추 척추 CT
통계 분석 척추주위 및 폐 시멘트 누출 및 색전증의 유병률 및 중증도를 감지하기 위한 상세한 영상 분석이 기록됩니다. 영상학적 특성을 분석합니다. 인구통계학적, 외과적, 물질적 요인을 일반적인 통계적 방법으로 자세히 영상 소견과 함께 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yen-Heng Lin, MD
- 전화번호: 62570 886-02-23123456
- 이메일: cryhungry@gmail.com
연구 장소
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-
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Yen-Heng Lin, MD
- 전화번호: 0972652522
- 이메일: cryhungry@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추성형술 또는 접착 경척추나사 고정이 필요한 척추 압박 골절
- 20세 이상
제외 기준:
- 활성 감염
- 진행성 신경학적 악화,
- 응고 병증
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추 골다공증 압박 골절
척추성형술 또는 접합나사 재건술을 받는 골다공증성 척추압박 환자
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흉부 및 척추의 이중 에너지 CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐색전증의 유병률
기간: 6 개월
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조영제 강화 이중 에너지 CT에서 시멘트 폐색전증 감지
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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paraspinal venous leak의 유병률
기간: 6 개월
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CT에서 척추주위 시멘트 누출 감지
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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