- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04867577
Оценка утечки цемента, связанной с вертебропластикой
Исследование утечки цемента при вертебропластике и реконструкции при компрессионном переломе позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Компрессионный перелом позвонков является распространенным заболеванием. Большинство из них являются остеопорозными, а меньшинство - патологическими. Это вызывает сильную боль и сдавление нейронной ткани, что приводит к изнурительным симптомам и дефициту. Качество жизни может быть снижено; длительное пребывание в постели также может вызывать заболеваемость и смертность. Таким образом, это серьезная проблема общественного здравоохранения. Вертебропластика и связанные с ней процедуры представляют собой инвазивную процедуру восстановления стабильности позвонков путем инъекции костного цемента, обычно при минимальном чрескожном доступе. Из-за его немедленной эффективности облегчения боли, это очень популярная и распространенная процедура.
Однако цемент является жидким до того, как он затвердеет в позвонках. Иногда он может распространяться в венозную систему и даже проникать в систему малого круга кровообращения. Последние вызывают легочную тромбоэмболию. Обычно операторы стараются избегать подобных осложнений. Практически тяжелые осложнения встречаются редко. Согласно предшествующей литературе, утечка цемента колеблется от 2,1 до 26%. Это указывает на то, что проблема действительно распространена. С другой стороны, цемент не может быть лизирован обычной обработкой антикоагулянтами. Обнаружение этого состояния может иметь клиническое значение.
В настоящее время клиническая эпидемиология подтекания цемента после вертебропластики недостаточно изучена. Его возникновению могут способствовать многие факторы, в том числе технические, материальные и специфические для пациента причины. Хотя у операторов есть свой подход к предотвращению таких состояний, существует мало доказательств, подтверждающих эффективность индивидуального профилактического метода. На самом деле, некоторые операторы мирятся с незначительной параспинальной утечкой, потому что они считают, что это может обеспечить оптимальное заполнение цементом позвонков. Однако неясна связь между параспинальной утечкой и легочной эмболией.
При выявлении тромбоэмболии легочной артерии основным методом является визуализация. В настоящее время двухэнергетическая КТ может обеспечить оптимальную диагностику вытекшего цемента и состояния легочной перфузии. Йодная карта, полученная при разложении материала, обеспечивает простой способ обнаружения дефекта перфузии. Его можно использовать для обнаружения и классификации цементной легочной эмболии.
В этом исследовании мы стремимся оценить клиническую эпидемиологию утечки цемента при вертебропластике и связанной с ней хирургии, сосредоточив внимание на распространенности, тяжести и факторах риска. Основываясь на эталонном двухэнергетическом КТ, мы также хотим исследовать его визуализирующие характеристики.
Дизайн исследования Это проспективное когортное исследование на базе стационара. Мы обычно регистрируем 60 пациентов в год, которым проводят вертебропластику или цементные винты по поводу компрессионного перелома позвоночника, связанного с остеопорозом. Послеоперационная визуализация позвоночника и грудной клетки будет использоваться для выявления параспинальной и легочной эмболии.
Включение городов
- Возраст > 20 лет
- Остеопоротический компрессионный перелом позвонка, проведение вертебропластики или фиксация цементными винтами
Критерий исключения
- активная инфекция,
- Быстрое ухудшение неврологического статуса,
- Склонность к кровотечению
- Нарушение функции почек (выработка сыворотки > 1,5 мг/дл)
- Тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество
- Беременные или кормящие женщины
Операция и клиническое наблюдение Зарегистрированный пациент получит простую рентгенограмму перед операцией. После операции после восстановления способности к передвижению будет выполнена простая рентгенограмма грудной клетки и позвоночника. КТ грудной клетки и позвоночника будет выполнена в течение одного месяца. Демографические данные будут записываться. Хирургические детали, включая методы, место, используемый материал, количество и компонент цемента, будут записаны. Любое хирургическое осложнение в течение одного месяца будет зарегистрировано.
Метод визуализации
- Обзорная рентгенограмма позвоночника и грудной клетки рутинным методом до и после операции
- Двухэнергетическая КТ грудной клетки после операции Введение контрастного вещества для выделения легочной артерии. Постобработка для формирования карты йода для обнаружения дефекта перфузии. п
- КТ позвоночника операционного поля после операции
Статистический анализ Подробный анализ изображений для выявления распространенности и тяжести параспинальной и легочной утечки цемента и эмболии будет записан. Будут проанализированы характеристики визуализации. Демографические, хирургические и материальные факторы будут подробно проанализированы с результатами визуализации с использованием обычных статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yen-Heng Lin, MD
- Номер телефона: 62570 886-02-23123456
- Электронная почта: cryhungry@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Yen-Heng Lin, MD
- Номер телефона: 0972652522
- Электронная почта: cryhungry@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- компрессионный перелом позвонка, требующий вертебропластики или фиксации цементными транспедикулярными винтами
- старше 20 лет
Критерий исключения:
- активная инфекция
- прогрессирующее ухудшение неврологического статуса,
- коагулопатия
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
- сильная аллергическая реакция на контрастное вещество
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
остеопоротический компрессионный перелом позвонков
Пациенты с остеопорозной компрессией позвонков, получающие вертебропластику или реконструкцию цементными винтами
|
Двухэнергетическая КТ грудной клетки и позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность легочной эмболии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выявление цементной легочной эмболии на двухэнергетической КТ с контрастным усилением
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность параспинальной венозной утечки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
обнаружение подтекания параспинального цемента на КТ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202012233RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .