Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av vertebroplastikkrelatert sementlekkasje

3. mai 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Undersøkelse av sementlekkasje på vertebroplastikk og rekonstruksjon for spinal kompresjonsbrudd

Vertebral kompresjonsbrudd er en vanlig lidelse hos eldre pasienter. Vertebroplastikk eller kirurgisk fiksering utføres derfor ofte, hvor beinsement injiseres og bidrar til å gi ekstra støtte for ustabile brudd for å lindre smerten. Sementlekkasje til paraspinal vene er svært vanlig og blir ofte tatt som indikator på endepunkt for prosedyren. Imidlertid kan den lekkede sementen som kommer inn i venesystemet gå til høyre hjerte og noen ganger forårsake lungeemboli. Prevalensen og mønsteret av dette problemet er stort sett ukjent, spesielt subklinisk tilstand. I dette prosjektet har vi til hensikt å utføre in vivo undersøkelse av sementfordelingen under forskjellige injeksjonsforhold. Vi planlegger også å gjennomføre en klinisk studie for å undersøke mønsteret, prevalensen og risikofaktoren for sementvenøs lekkasje og lungeemboli. Studien er et prospektivt kohortdesign, der vi planlegger å rekruttere 60 pasienter som får vertebroplastikk eller sementerte pedikelskruer fiksering for vertebral kompresjonsfraktur. Vanlig røntgen og computertomografi (CT) vil bli utført etter operasjonen. For CT vil det utføres vanlig CT for operert sted og dobbel energiinnsamling for lungevaskulatur, hvor lungeperfusjonen vil bli påvist nøyaktig. De forskjellige modalitetene kan bidra til å avgrense det radiologiske mønsteret for sementlekkasje. Ryggkirurg, intervensjonsradiolog, nevroradiolog og thoraxradiolog vil delta i dette prosjektet. Erfaring med optimal teknikk for sementbruk under fluoroskop forventes. Kunnskapen oppnådd i denne studien kan brukes på klinisk grunnlag og oversettes til akademisk utfall og klinisk pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Vertebralt kompresjonsbrudd er en vanlig sykdom. De fleste av dem er osteoporotiske og minoriteten av dem er patologiske. Det forårsaker alvorlig smerte og kompresjon til nevronalt vev, noe som fører til svekkende symptomer og mangler. Livskvaliteten kan reduseres; Langtids sengeliggende kan også forårsake sykelighet og dødelighet. Det er dermed et stort folkehelseproblem. Vertebroplastikk og relatert prosedyre er en invasiv prosedyre for å gjenopprette vertebral stabilitet ved injeksjon av beinsement, vanligvis under minimal perkutan tilnærming. På grunn av sin umiddelbare effekt av smertelindring, er det veldig populært og vanlig prosedyre.

Sementen er imidlertid flytende før den blir fast i ryggvirvlene. Det kan spre seg til venesystemet en gang, og til og med gå inn i lungesirkulasjonssystemet. Sistnevnte forårsaker pulmonal tromboemboli. Operatører prøver vanligvis sitt beste for å unngå slike komplikasjoner. Praktisk talt er alvorlig komplikasjon sjelden. I følge tidligere litteratur varierer sementlekkasjen fra 2,1 til 26%. Det indikerer at problemet faktisk er vanlig. På den annen side kan sementen ikke lyseres ved vanlig antikoagulasjonsbehandling. Påvisning av denne tilstanden kan være av klinisk betydning.

Foreløpig er den kliniske epidemiologien til sementlekkasje etter vertebroplastikk ikke godt studert. Mange faktorer kan bidra til at den oppstår, inkludert tekniske, materielle og pasientspesifikke årsaker. Selv om operatører har sin tilnærming for å unngå slike tilstander, er det lite bevis som støtter effektiviteten av individuell forebyggende metode. Faktisk tolererer noen operatører mindre paraspinal lekkasje fordi de tror det kan oppnå optimal sementfylling i ryggvirvlene. Det er imidlertid uklart forholdet mellom paraspinal lekkasje og lungeemboli.

Ved påvisning av pulmonal tromboemboli er avbildningsmetoden mainstream. For tiden kan CT-skanning med dobbel energi gi optimal diagnose av sementlekkasje og lungeperfusjonsstatus. Jodkartet avledet fra materialnedbrytning gir en enkel måte å oppdage perfusjonsfeil. Den kan brukes til å oppdage og klassifisere sement lungeemboli.

I denne studien tar vi sikte på å evaluere den kliniske epidemiologien til sementlekkasje ved vertebroplastikk og relatert kirurgi, med fokus på prevalens, alvorlighetsgrad og risikofaktorer. Basert på referansen dual energy CT, ønsker vi også å undersøke dens avbildningsegenskaper.

Studiedesign Dette er en prospektivt sykehusbasert kohortstudie. Vi har en tendens til å rekruttere 60 pasienter i løpet av ett år, hvor de får vertebroplastikk eller sementerte skruer for osteoporotisk-relatert vertebral kompresjonsfraktur. Den postoperative spinal- og thoraxavbildningen vil bli brukt til å oppdage paraspinal og lungeemboli.

Inkludering citeria

  1. Alder > 20 år
  2. Osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur, mottak av vertebroplastikk o sementerte skruer fiksering

Eksklusjonskriterier

  1. Aktiv infeksjon,
  2. Rask nevrologisk forverring,
  3. Blødningstendens
  4. Nedsatt nyrefunksjon (serum skaper > 1,5 mg/dL)
  5. Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmiddel
  6. Gravide eller ammende kvinner

Operasjon og klinisk oppfølging Den påmeldte pasienten vil få vanlig røntgenbilde før operasjon. Etter operasjonen vil det vanlige røntgenbildet av thorax og ryggrad bli utført etter å ha gjenvunnet ambulasjonsevnen. CT-skanning av thorax og vertebral vil bli utført innen en måned. Demografiske data vil bli registrert. De kirurgiske detaljene, inkludert metoder, plassering, materiale brukt, sementmengde og komponent, vil bli registrert. Eventuelle kirurgiske komplikasjoner innen en måned vil bli registrert.

Bildemetode

  1. Vertebral og thorax vanlig røntgenbilde, i rutinemetode, før og etter operasjon
  2. Dual energy thorax CT-skanning etter operasjon Kontrastmediuminjeksjon for å fremheve lungearterien. Etterbehandling for å danne jodkart for å oppdage perfusjonsfeil. P
  3. Spinal vertebral CT av operasjonssted etter operasjon

Statistisk analyse Detaljert bildeanalyse for å oppdage prevalens og alvorlighetsgrad av paraspinal og pulmonal sementlekkasje og emboli vil bli registrert. Bildekarakteristikkene vil bli analysert. De demografiske, kirurgiske og materielle faktorene vil bli analysert med avbildningsfunn i detaljer med vanlige statistiske metoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vertebral kompresjonsfraktur som krever vertebroplastikk eller sementerte transpedikulære skruer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vertebral kompresjonsfraktur som krever vertebroplastikk eller sementerte transpedikulære skruer
  • eldre enn 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon
  • progressiv nevrologisk forverring,
  • koagulopati
  • nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmiddel
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vertebral osteoporotisk kompresjonsfraktur
Pasienter med osteoporotisk vertebral kompresjon som får vertebroplastikk eller rekonstruksjon av sementerte skruer
Dual energy CT-skanning av thorax og ryggrad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
påvisning av sement lungeemboli på kontrastforsterket dual energy CT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av paraspinal venøs lekkasje
Tidsramme: 6 måneder
påvisning av paraspinal sementlekkasje på CT
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202012233RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD leveres på forespørsel til hovedetterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere