- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04867577
Vurdering av vertebroplastikkrelatert sementlekkasje
Undersøkelse av sementlekkasje på vertebroplastikk og rekonstruksjon for spinal kompresjonsbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Vertebralt kompresjonsbrudd er en vanlig sykdom. De fleste av dem er osteoporotiske og minoriteten av dem er patologiske. Det forårsaker alvorlig smerte og kompresjon til nevronalt vev, noe som fører til svekkende symptomer og mangler. Livskvaliteten kan reduseres; Langtids sengeliggende kan også forårsake sykelighet og dødelighet. Det er dermed et stort folkehelseproblem. Vertebroplastikk og relatert prosedyre er en invasiv prosedyre for å gjenopprette vertebral stabilitet ved injeksjon av beinsement, vanligvis under minimal perkutan tilnærming. På grunn av sin umiddelbare effekt av smertelindring, er det veldig populært og vanlig prosedyre.
Sementen er imidlertid flytende før den blir fast i ryggvirvlene. Det kan spre seg til venesystemet en gang, og til og med gå inn i lungesirkulasjonssystemet. Sistnevnte forårsaker pulmonal tromboemboli. Operatører prøver vanligvis sitt beste for å unngå slike komplikasjoner. Praktisk talt er alvorlig komplikasjon sjelden. I følge tidligere litteratur varierer sementlekkasjen fra 2,1 til 26%. Det indikerer at problemet faktisk er vanlig. På den annen side kan sementen ikke lyseres ved vanlig antikoagulasjonsbehandling. Påvisning av denne tilstanden kan være av klinisk betydning.
Foreløpig er den kliniske epidemiologien til sementlekkasje etter vertebroplastikk ikke godt studert. Mange faktorer kan bidra til at den oppstår, inkludert tekniske, materielle og pasientspesifikke årsaker. Selv om operatører har sin tilnærming for å unngå slike tilstander, er det lite bevis som støtter effektiviteten av individuell forebyggende metode. Faktisk tolererer noen operatører mindre paraspinal lekkasje fordi de tror det kan oppnå optimal sementfylling i ryggvirvlene. Det er imidlertid uklart forholdet mellom paraspinal lekkasje og lungeemboli.
Ved påvisning av pulmonal tromboemboli er avbildningsmetoden mainstream. For tiden kan CT-skanning med dobbel energi gi optimal diagnose av sementlekkasje og lungeperfusjonsstatus. Jodkartet avledet fra materialnedbrytning gir en enkel måte å oppdage perfusjonsfeil. Den kan brukes til å oppdage og klassifisere sement lungeemboli.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere den kliniske epidemiologien til sementlekkasje ved vertebroplastikk og relatert kirurgi, med fokus på prevalens, alvorlighetsgrad og risikofaktorer. Basert på referansen dual energy CT, ønsker vi også å undersøke dens avbildningsegenskaper.
Studiedesign Dette er en prospektivt sykehusbasert kohortstudie. Vi har en tendens til å rekruttere 60 pasienter i løpet av ett år, hvor de får vertebroplastikk eller sementerte skruer for osteoporotisk-relatert vertebral kompresjonsfraktur. Den postoperative spinal- og thoraxavbildningen vil bli brukt til å oppdage paraspinal og lungeemboli.
Inkludering citeria
- Alder > 20 år
- Osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur, mottak av vertebroplastikk o sementerte skruer fiksering
Eksklusjonskriterier
- Aktiv infeksjon,
- Rask nevrologisk forverring,
- Blødningstendens
- Nedsatt nyrefunksjon (serum skaper > 1,5 mg/dL)
- Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmiddel
- Gravide eller ammende kvinner
Operasjon og klinisk oppfølging Den påmeldte pasienten vil få vanlig røntgenbilde før operasjon. Etter operasjonen vil det vanlige røntgenbildet av thorax og ryggrad bli utført etter å ha gjenvunnet ambulasjonsevnen. CT-skanning av thorax og vertebral vil bli utført innen en måned. Demografiske data vil bli registrert. De kirurgiske detaljene, inkludert metoder, plassering, materiale brukt, sementmengde og komponent, vil bli registrert. Eventuelle kirurgiske komplikasjoner innen en måned vil bli registrert.
Bildemetode
- Vertebral og thorax vanlig røntgenbilde, i rutinemetode, før og etter operasjon
- Dual energy thorax CT-skanning etter operasjon Kontrastmediuminjeksjon for å fremheve lungearterien. Etterbehandling for å danne jodkart for å oppdage perfusjonsfeil. P
- Spinal vertebral CT av operasjonssted etter operasjon
Statistisk analyse Detaljert bildeanalyse for å oppdage prevalens og alvorlighetsgrad av paraspinal og pulmonal sementlekkasje og emboli vil bli registrert. Bildekarakteristikkene vil bli analysert. De demografiske, kirurgiske og materielle faktorene vil bli analysert med avbildningsfunn i detaljer med vanlige statistiske metoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yen-Heng Lin, MD
- Telefonnummer: 62570 886-02-23123456
- E-post: cryhungry@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yen-Heng Lin, MD
- Telefonnummer: 0972652522
- E-post: cryhungry@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vertebral kompresjonsfraktur som krever vertebroplastikk eller sementerte transpedikulære skruer
- eldre enn 20 år
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infeksjon
- progressiv nevrologisk forverring,
- koagulopati
- nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmiddel
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vertebral osteoporotisk kompresjonsfraktur
Pasienter med osteoporotisk vertebral kompresjon som får vertebroplastikk eller rekonstruksjon av sementerte skruer
|
Dual energy CT-skanning av thorax og ryggrad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
|
påvisning av sement lungeemboli på kontrastforsterket dual energy CT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av paraspinal venøs lekkasje
Tidsramme: 6 måneder
|
påvisning av paraspinal sementlekkasje på CT
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202012233RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .