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乍得急性营养不良综合研究 (IRAM-CHAD)

2023年2月9日 更新者:Elodie Becquey、International Food Policy Research Institute

对减少乍得儿童消瘦的一揽子综合和多部门服务 (PASIM) 的影响评估

IRAM 乍得影响评估将基于一项集群随机对照试验,以研究综合和多部门服务包 (PASIM) 的影响,旨在通过综合干预措施减少消瘦的发生率和流行率,其中包括加强社区护理团体的活动、食物补充、水处理和家庭进行的消瘦筛查。

研究概览

详细说明

综合和多部门服务包 (PASIM) 的总体目标是通过综合干预措施减少消瘦的发生率和流行率,其中包括加强社区护理团体的活动。 关怀小组成员对 6-23 个月大的儿童(或因消瘦接受治疗或在过去 6 个月内出院的最大 59 个月的儿童)进行家访,传达与辅食相关的行为改变信息、健康和卫生;提供营养补充剂和净水投入;提高筛查覆盖率(培训和监督家庭进行中上臂周长测量,转诊营养不良病例);在中非乍得盖拉省蒙戈卫生区核实营养不良病例治疗的依从性。

对 PASIM 影响的评估将基于由 100 个村庄或村庄集群组成的集群随机对照试验。 选定的评估模型将是比较对照组(n=50;未实施干预)和干预(n=50)通过 3 个队列的随访:

  1. 对 1,750 名入学时 6 个月大的儿童的半开放队列进行纵向居家随访(连续纳入 7 个月,所有随访直至研究结束,总共持续 9 个月)。
  2. 根据卫生系统记录,对所有参加消瘦治疗的 6-23 个月大的儿童进行纵向随访。
  3. 对 700 名年龄为 6-23 个月、因急性营养不良治疗出院的封闭队列儿童在家进行为期 6 个月的纵向随访。

主要影响结果如下:

  • 研究结束时消瘦的纵向流行率(队列 1)。
  • 恢复率(队列 2)。
  • 干预 11 个月期间的复发率(队列 3)。

二次影响结果包括但不限于:

  • 11 个月干预期间消瘦的发生率(队列 1);
  • 筛选覆盖率(队列 1 和队列 3);
  • 参加治疗计划的消瘦病例比例(第 1 组和第 3 组);
  • 在干预的 11 个月期间坚持治疗(队列 2)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2089

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guera
      • Mongo、Guera、乍得
        • Mongo Health District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

队列 1(家访):

将儿童纳入主要队列的标准是:

  • 6-6.9个月大
  • 子单例
  • 母亲必须从纳入之时起就住在研究区。
  • 母亲或监护人的同意

排除标准是:

  • 使人体测量无法进行的先天性畸形。
  • 母亲打算在 2021 年 12 月之前离开学习区。

队列 2(基于健康登记):

纳入治疗队列的标准是:

  • 这个孩子被纳入国民治疗计划。
  • 孩子在入学时年龄在 6 到 23 个月之间
  • 孩子住在研究区的 100 个村庄之一

队列 3(家访):

复发研究的纳入标准是:

  • 儿童已成功接受消瘦(中度或重度)治疗,并且在过去 30 天内已从国家治疗计划中出院。
  • 孩子在入学时年龄在 6 到 23 个月之间。
  • 孩子是独生子女。
  • 母亲必须从纳入之时起就住在研究区。
  • 母亲或监护人的同意

排除标准是:

  • 使人体测量无法进行的先天性畸形。
  • 母亲打算在 2021 年 12 月之前离开学习区。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
对照组在没有 IRAM 项目实施 PASIM 的额外支持的情况下接受护理标准和合作伙伴的日常活动。 这包括通常的急性营养不良社区管理 (CMAM) 计划。 该群体还将继续受益于他们所在地区已有的 BCC 和筛查服务。
实验性的:干涉

PASIM 由护理小组提供。 每个受益人至少每月一次在家探访(如果可能,最多每周一次)。

活动套餐包括:

行为改变交流(护理组中的所有儿童)

每月提供营养补充剂:限于被诊断为未消瘦(绿色 MUAC)的 [6-11] 个月大的儿童或从国家 CMAM 计划出院后 6 个月内 [6-59] 个月大的儿童。

每月提供净水投入:仅限于有 [6-11] 个月大儿童或有 [6-59] 个月大儿童接受 CMAM 治疗且出院后 6 个月的家庭。

向 [12-23] 个月大的儿童提供微量营养素粉。

[6-59]个月大儿童的筛查和转诊,家庭MUAC测量的形成性监督。

关于营养、健康和卫生的行为改变沟通,包括(但不限于)从 6 个月大开始就意识到饮食多样化和充足的辅食;提高人们对良好饮水和卫生习惯的认识。
每月提供营养补充剂:强化面粉 (CSB++),剂量为 3 千克/月/受益儿童。 营养补充仅限于[6-11]个月大的被诊断为非消瘦的儿童(绿色MUAC);或儿童 [12-59] 个月大,从 CMAM 治疗或巩固计划出院后持续 6 个月。
向 [12-23] 个月大的儿童提供微量营养素粉(根据国际建议,每月 30 包,持续 2 个月,每 6 个月一次)。
每月交付净水投入:用于整个家庭饮用水的漂白剂或絮凝剂/去污袋。 水处理投入仅限于有 [6-11] 个月大儿童或 [12-59] 个月大儿童参加 CMAM 治疗计划并在出院后 6 个月内使用的家庭。

一次性提供上臂中围 (MUAC) 卷尺并培训家庭使用卷尺,并根据结果采取行动。 这将涉及向所有有 [6-59] 个月大孩子的家庭分发 Shakir 手环,并培训母亲/监护人或任何其他表示有兴趣使用 MUAC 标准筛查消瘦的家庭成员,并解释在以下情况下应遵循的程序孩子在家庭中检测呈阳性。

家庭 MUAC 测量的形成性监督。 培训将由护理小组的成员进行,在每次家访中,他们将能够确保母亲(或其他成员)很好地掌握 MUAC 测量技术,并在必要时纠正该技术。

护理组志愿者每月使用 MUAC 对他们跟随的孩子进行筛查。

将被筛查为营养不良(MUAC 橙色或红色结果)的 [6-59] 个月大的儿童转介到健康中心,并跟进转介以确认孩子被录取

每周对 [6-59] 个月大的接受治疗的儿童以及从国家治疗和巩固计划出院后的 6 个月进行随访:护理组志愿者跟踪接受治疗的儿童,直到他们康复并在整个巩固期间(对于儿童通过每周家访治愈严重消瘦)。

他们监测治疗依从性(即,家庭遵循计划的访问时间表并接受治疗或巩固的投入)和治疗依从性(即,营养不良或巩固的儿童每天接受计划剂量的治疗或补充食物)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个月大时登记的儿童中消瘦的纵向流行率每月跟踪一次,直到研究结束(队列 1)。
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
该指标针对每个儿童定义为观察到消瘦的访问次数除以每月访问总数(由访谈者)。
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
在 [6-23] 个月大时接受长达 3 个月的治疗并随访至出院的儿童的康复率(队列 2)。
大体时间:最多 3 个月,从加入 CMAM 计划之日到康复之日或加入 CMAM 计划后第 12 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
该指标定义为根据国家计划标准(WHZ>-2 和 MUAC>=125mm 并且在参加计划后 12 周内连续两次就诊没有双侧水肿)被认为治愈的出院人数除以总数记录的出口。
最多 3 个月,从加入 CMAM 计划之日到康复之日或加入 CMAM 计划后第 12 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
在 CMAM 项目出院时入组 [6-23] 个月大的儿童的消瘦发生率已治愈,并随访 6 个月(队列 3)。
大体时间:最多 6 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
该指标定义为每月访问期间记录的消瘦新病例数。
最多 6 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MAM 的纵向患病率(队列 1 和队列 3)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
定义为 MAM 诊断数除以每月就诊总数
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
SAM 的纵向流行(第 1 和第 3 组)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
定义为 SAM 诊断数除以每月就诊总数
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
消瘦、MAM 和 SAM 的发生率(队列 1)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
定义为在 6 个月大时入组的儿童每月就诊期间记录的消瘦新病例数、MAM 和 SAM,然后每月随访直至研究结束(队列 1)。
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
MAM 和 SAM 的发生率(队列 3)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
定义为每月就诊期间记录的 MAM 和 SAM 新病例数。
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
贫血患病率(队列 1 和队列 3)
大体时间:最多 9 个月,从入学之日到最后记录的进展之日
血红蛋白水平低于 11g/dl 的儿童比例
最多 9 个月,从入学之日到最后记录的进展之日
平均血红蛋白浓度(队列 1 和队列 3)
大体时间:最多 9 个月,从入学之日到最后记录的进展之日
通过 hemocue 阅读器测量平均血红蛋白浓度
最多 9 个月,从入学之日到最后记录的进展之日
发育迟缓的发生率(第 1 和第 3 组)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
HAZ <-2 的儿童比例(相对于 2006 年 WHO 参考值)
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
年龄别身高 Z 分数(队列 1 和队列 3)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
相对于 2006 年 WHO 参考值的年龄别身高 Z 值
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
纵向消瘦筛查覆盖率(队列 1 和队列 3)
大体时间:最多 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准

定义为每月就诊前一个月接受筛查(使用 MUAC、身高别体重或双侧水肿)的儿童比例。 还将关注两个子结果:

  • 护理组的筛查覆盖率。
  • 家庭 MUAC 组件的覆盖范围,这是过去一个月由一名家庭成员进行的筛查。
最多 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
阳性筛查的转诊率(队列 1 和队列 3)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
定义为当月测试呈阳性(根据母亲的说法)且未接受 CMAM 治疗的儿童被转诊至健康中心或 FARNE 站点的比例。
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
消瘦、MAM 和 SAM 病例的登记(队列 1 和队列 3)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
在每月就诊前一个月检测呈阳性且未接受 CMAM 治疗且参加 CMAM 治疗计划的病例比例。
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
线性增长率(队列 1 和 3)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
每月年龄别身高指数的变化
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
体重增长速度(第 1 和第 3 组)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
每月身高别体重指数的变化
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
体重增加(队列 1 和 3)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
每个月的体重变化
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
MUAC 增益(队列 1 和 3)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
MUAC 每月变化
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
儿童发病率的纵向流行率,即急性呼吸道感染、发烧、腹泻和疟疾(队列 1 和 3)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
这些疾病的日常体征的诊断数量除以报告的总天数(每月就诊 1-3 天)。
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
父母对营养、WASH 和健康最佳实践的了解(队列 1 和队列 3)
大体时间:最多 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
表示为累计总分和领域分
最多 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
婴幼儿最低膳食多样性的纵向流行率(第 1 组和第 3 组)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
在调查前一天至少食用了 8 种食物中的 5 种食物(包括母乳)的儿童比例。
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
引入(半)固体和软辅食的纵向流行率(队列 1 和 3)
大体时间:最多 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准

调查前一天食用(半)固体和软辅食的 6-8 个月大儿童的比例牛奶)调查前一天。

儿童的最低进餐频率,定义为调查前一天进食的儿童比例:6-8 个月母乳喂养儿童 2 餐,9-23 个月母乳喂养儿童 3 餐,或非母乳喂养儿童 4 餐 6 -23 个月。

最低可接受饮食,定义为调查前一天饮食多样性和进餐频率最低的儿童比例。

儿童食用富含铁或强化铁的食物。

最多 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
最低用餐频率的纵向流行率(队列 1 和队列 3)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准

在调查前一天食用了适合其年龄的最低建议进餐次数的儿童比例调查前。

儿童的最低进餐频率,定义为调查前一天进食的儿童比例:6-8 个月母乳喂养儿童 2 餐,9-23 个月母乳喂养儿童 3 餐,非母乳喂养儿童 4 餐 6 -23 个月。

最低可接受饮食,定义为调查前一天饮食多样性和进餐频率最低的儿童比例。

儿童食用富含铁或强化铁的食物。

最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
与水、个人卫生和环境卫生相关的实践(第 1 和第 3 组)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
与饮用水源、处理、储存相关的标准 USAID 指标;洗手;和卫生
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
疫苗接种率(第 1 和第 3 组)
大体时间:最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
完全接种适合其年龄的疫苗的儿童比例
最长 9 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
CMAM 注册时 z 分数的身高别体重(队列 2)
大体时间:在加入 CMAM 计划之日
z 分数中的身高别体重(相对于 2006 年 WHO 参考值)
在加入 CMAM 计划之日
CMAM 入学时的 MUAC(队列 2)
大体时间:在加入 CMAM 计划之日
中上臂围 (mm)
在加入 CMAM 计划之日
CMAM 治疗的持续时间(队列 2)
大体时间:最多 3 个月,从加入 CMAM 计划之日到康复之日或加入 CMAM 计划后第 12 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
根据健康登记,定义为 6-23 个月大的儿童在入学时接受治疗(入学和出院)的天数
最多 3 个月,从加入 CMAM 计划之日到康复之日或加入 CMAM 计划后第 12 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
治疗依从性(队列 2)
大体时间:最多 3 个月,从加入 CMAM 计划之日到康复之日或加入 CMAM 计划后第 12 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
定义为在康复前接受专门服务及时治疗的病例比例
最多 3 个月,从加入 CMAM 计划之日到康复之日或加入 CMAM 计划后第 12 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
治疗结果(辍学、死亡、转移、无反应率)(队列 2)
大体时间:最多 3 个月,从加入 CMAM 计划之日到康复之日或加入 CMAM 计划后第 12 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
在登记接受治疗的病例中所占比例
最多 3 个月,从加入 CMAM 计划之日到康复之日或加入 CMAM 计划后第 12 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
儿童发病率的纵向流行率(队列 2)
大体时间:最多 3 个月,从加入 CMAM 计划之日到康复之日或加入 CMAM 计划后第 12 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
定义为报告这些发病迹象的天数除以召回期间观察/报告的总天数。
最多 3 个月,从加入 CMAM 计划之日到康复之日或加入 CMAM 计划后第 12 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRAM-TCHAD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 IFPRI 关于研究数据管理和开放访问的政策,在发表展示结果的科学文章时,完全匿名的数据库将成为公共产品,供科学界、政府和合作伙伴使用。

IPD 共享时间框架

在发表展示结果的科学文章时,完全匿名化的数据库将成为公共产品,供科学界、政府和合作伙伴使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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