非诺贝特在间接新生儿高胆红素血症中的作用：一项随机对照试验
2021年8月22日 更新者：Dr Nighat Haider、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
非诺贝特治疗间接新生儿高胆红素血症
Fenofibrate 可加速胆红素结合和排泄，减少新生儿长期未结合的高胆红素血症的副作用。
它还减少了光疗的持续时间，从而缩短了住院时间。
进行这项研究是为了改进当地环境中新生儿高胆红素血症管理的标准方案。
研究概览
详细说明
将进行完整的病史和检查，同时筛选入组患者。
在征得知情同意后，将符合条件的患者以抽签的方式分为A、B两组。
将记录姓名、年龄（小时）、性别、出生体重和胎龄等人口统计数据。
将按要求的强度制备溶液并相应地贴上标签。
A 组将收到解决方案 A，即
通过将 200 毫克胶囊溶解在 10 毫升蒸馏水中制备非诺贝特悬浮液，并以 10 毫克/千克（0.5 毫升/千克）的单剂量给药，B 组将接受溶液 B，即 0.5 毫升/千克生理盐水作为安慰剂。
两组都将在标准条件下接受 LED 光疗。
将在入院时记录血清胆红素水平，然后在治疗 12 小时、24 小时和 48 小时时记录。
所有这些信息都将记录在形式上。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≥35周
- 出生体重≥2公斤
- 年龄：出生后2-7天
- 血清总胆红素水平≥15mg/dl且≤20mg/dl
排除标准：
- 总胆红素 >20mg/dl 的新生儿
- 结合胆红素水平大于血清总胆红素的 15%
- 母亲高胆红素血症（病历）
- 先天性异常婴儿（临床检查）
- 不同意参加研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
A 组将接受溶液 A，即非诺贝特悬浮液
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将按要求的强度制备溶液并相应地贴上标签。
A 组将收到解决方案 A，即
通过将 200 毫克胶囊溶解在 10 毫升蒸馏水中制备非诺贝特悬浮液，并以 10 毫克/千克（0.5 毫升/千克）的单剂量给药，B 组将接受溶液 B，即 0.5 毫升/千克生理盐水作为安慰剂。
两组都将在标准条件下接受 LED 光疗。
将在入院时记录血清胆红素水平，然后在治疗 12 小时、24 小时和 48 小时时记录
其他名称：
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安慰剂比较：B组
B 组将接受溶液 B，即安慰剂。
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将按要求的强度制备溶液并相应地贴上标签。
A 组将收到解决方案 A，即
通过将 200 毫克胶囊溶解在 10 毫升蒸馏水中制备非诺贝特悬浮液，并以 10 毫克/千克（0.5 毫升/千克）的单剂量给药，B 组将接受溶液 B，即 0.5 毫升/千克生理盐水作为安慰剂。
两组都将在标准条件下接受 LED 光疗。
将在入院时记录血清胆红素水平，然后在治疗 12 小时、24 小时和 48 小时时记录
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光疗持续时间
大体时间：6个月
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它是从入院（血清胆红素水平≥15 且≤20 mg/dl）到不再需要光疗（血清胆红素水平<10mg/dl）的总时间，以小时为单位。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清胆红素水平
大体时间：6个月
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它将在入院时测量，然后在治疗 12 小时、24 小时和 48 小时时测量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月22日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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