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Ruolo del fenofibrato nell'iperbilirubinemia neonatale indiretta: uno studio di controllo randomizzato

22 agosto 2021 aggiornato da: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fenofibrato nell'iperbilirubinemia neonatale indiretta

Il fenofibrato accelera la coniugazione e l'escrezione della bilirubina, diminuendo gli effetti collaterali dell'iperbilirubinemia non coniugata prolungata nei neonati. Riduce anche la durata della fototerapia e quindi la durata della degenza in ospedale. Questa ricerca viene condotta per migliorare il protocollo standard per la gestione dell'iperbilirubinemia neonatale nelle impostazioni locali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anamnesi e l'esame completi verranno eseguiti mentre i pazienti verranno sottoposti a screening per l'arruolamento. Dopo aver preso il consenso informato, i pazienti idonei saranno selezionati e divisi in due gruppi A e B con il metodo della lotteria. Verranno annotati dati demografici come nome, età (ore), sesso, peso alla nascita ed età gestazionale. Le soluzioni saranno preparate nei punti di forza richiesti ed etichettate di conseguenza. I gruppi A riceveranno la soluzione A, ad es. La sospensione di fenofibrato viene preparata sciogliendo una capsula da 200 mg in 10 ml di acqua distillata e somministrata come dose singola di 10 mg/kg (0,5 ml/kg) e il gruppo B riceverà la soluzione B, ovvero 0,5 ml/kg di soluzione fisiologica come placebo. Entrambi i gruppi riceveranno fototerapia LED in condizioni standard. Il livello di bilirubina sierica verrà annotato al momento del ricovero e successivamente a 12, 24 e 48 ore di trattamento. Tutte queste informazioni saranno registrate su proforma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età gestazionale ≥ 35 settimane
  • Peso alla nascita ≥ 2 kg
  • Età: 2-7 giorni di vita
  • Livello di bilirubina sierica totale ≥15 mg/dl e ≤20 mg/dl

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Neonati con bilirubina totale >20 mg/dl
  • Livello di bilirubina coniugata superiore al 15% della bilirubina sierica totale
  • Iperbilirubinemia materna (in cartella clinica)
  • Bambini con anomalie congenite (all'esame clinico)
  • Coloro che non acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I gruppi A riceveranno la soluzione A, cioè sospensione di fenofibrato
Droga: Capsule di fenofibrato
Le soluzioni saranno preparate nei punti di forza richiesti ed etichettate di conseguenza. Il gruppo A riceverà la soluzione A, ad es. La sospensione di fenofibrato viene preparata sciogliendo una capsula da 200 mg in 10 ml di acqua distillata e somministrata come dose singola di 10 mg/kg (0,5 ml/kg) e il gruppo B riceverà la soluzione B, ovvero 0,5 ml/kg di soluzione fisiologica come placebo. Entrambi i gruppi riceveranno fototerapia LED in condizioni standard. Il livello di bilirubina sierica verrà annotato al momento del ricovero e successivamente a 12, 24 e 48 ore di trattamento
Altri nomi:
  • capsula fenoget
Comparatore placebo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà la soluzione B, cioè il placebo.
Droga: Capsule di fenofibrato
Le soluzioni saranno preparate nei punti di forza richiesti ed etichettate di conseguenza. Il gruppo A riceverà la soluzione A, ad es. La sospensione di fenofibrato viene preparata sciogliendo una capsula da 200 mg in 10 ml di acqua distillata e somministrata come dose singola di 10 mg/kg (0,5 ml/kg) e il gruppo B riceverà la soluzione B, ovvero 0,5 ml/kg di soluzione fisiologica come placebo. Entrambi i gruppi riceveranno fototerapia LED in condizioni standard. Il livello di bilirubina sierica verrà annotato al momento del ricovero e successivamente a 12, 24 e 48 ore di trattamento
Altri nomi:
  • capsula fenoget

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fototerapia
Lasso di tempo: 6 mesi
È il tempo totale dal ricovero (livello di bilirubina sierica ≥15 e ≤20 mg/dl) fino a quando la fototerapia non è più necessaria (livello di bilirubina sierica < 10 mg/dl) ed è misurato in ore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di bilirubina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurato al momento del ricovero e poi a 12 ore, 24 ore e 48 ore di trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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