Rôle du fénofibrate dans l'hyperbilirubinémie néonatale indirecte : un essai contrôlé randomisé
22 août 2021 mis à jour par: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fénofibrate dans l'hyperbilirubinémie néonatale indirecte
Le fénofibrate accélère la conjugaison et l'excrétion de la bilirubine, diminuant les effets secondaires de l'hyperbilirubinémie non conjuguée prolongée chez les nouveau-nés.
Il réduit également la durée de la photothérapie et donc la durée du séjour à l'hôpital.
Cette recherche est menée pour améliorer le protocole standard de prise en charge de l'hyperbilirubinémie néonatale en milieu local.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anamnèse et l'examen complets seront effectués pendant que les patients seront sélectionnés pour l'inscription.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients éligibles seront sélectionnés et divisés en deux groupes A et B par tirage au sort.
Les données démographiques telles que le nom, l'âge (heures), le sexe, le poids à la naissance et l'âge gestationnel seront notées.
Les solutions seront préparées dans les concentrations requises et étiquetées en conséquence.
Les groupes A recevront la solution A, c'est-à-dire
La suspension de fénofibrate est préparée en dissolvant une capsule de 200 mg dans 10 ml d'eau distillée et administrée en une dose unique de 10 mg/kg (0,5 ml/kg) et le groupe B recevra la solution B, c'est-à-dire 0,5 ml/kg de solution saline normale comme placebo.
Les deux groupes recevront une photothérapie LED dans des conditions standard.
Le taux de bilirubine sérique sera noté au moment de l'admission puis à 12h, 24h et 48h de traitement.
Toutes ces informations seront enregistrées sur pro forma.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge gestationnel ≥ 35 semaines
- Poids de naissance ≥ 2 kg
- Âge : 2-7 jours de vie
- Taux de bilirubine sérique totale ≥15mg/dl et ≤20 mg/dl
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Nouveau-nés avec bilirubine totale > 20 mg/dl
- Taux de bilirubine conjuguée supérieur à 15 % de la bilirubine sérique totale
- Hyperbilirubinémie maternelle (sur dossier médical)
- Bébés avec des anomalies congénitales (à l'examen clinique)
- Ceux qui ne consentent pas à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Les groupes A recevront la solution A, c'est-à-dire la suspension de fénofibrate
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Les solutions seront préparées dans les concentrations requises et étiquetées en conséquence.
Le groupe A recevra la solution A, c'est-à-dire
La suspension de fénofibrate est préparée en dissolvant une capsule de 200 mg dans 10 ml d'eau distillée et administrée en une dose unique de 10 mg/kg (0,5 ml/kg) et le groupe B recevra la solution B, c'est-à-dire 0,5 ml/kg de solution saline normale comme placebo.
Les deux groupes recevront une photothérapie LED dans des conditions standard.
Le taux de bilirubine sérique sera noté au moment de l'admission, puis à 12h, 24h et 48h de traitement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B recevra la solution B, c'est-à-dire un placebo.
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Les solutions seront préparées dans les concentrations requises et étiquetées en conséquence.
Le groupe A recevra la solution A, c'est-à-dire
La suspension de fénofibrate est préparée en dissolvant une capsule de 200 mg dans 10 ml d'eau distillée et administrée en une dose unique de 10 mg/kg (0,5 ml/kg) et le groupe B recevra la solution B, c'est-à-dire 0,5 ml/kg de solution saline normale comme placebo.
Les deux groupes recevront une photothérapie LED dans des conditions standard.
Le taux de bilirubine sérique sera noté au moment de l'admission, puis à 12h, 24h et 48h de traitement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la photothérapie
Délai: 6 mois
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C'est le temps total depuis l'admission (taux de bilirubine sérique ≥ 15 et ≤ 20 mg/dl) jusqu'à ce que la photothérapie ne soit plus nécessaire (taux de bilirubine sérique < 10 mg/dl) et est mesuré en heures.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de bilirubine sérique
Délai: 6 mois
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Elle sera mesurée au moment de l'admission puis à 12h, 24h et 48h de traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .