De rol van fenofibraat bij indirecte neonatale hyperbilirubinemie: een gerandomiseerde controleproef
22 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fenofibraat bij indirecte neonatale hyperbilirubinemie
Fenofibraat versnelt de conjugatie en excretie van bilirubine, waardoor de bijwerkingen van langdurige ongeconjugeerde hyperbilirubinemie bij pasgeborenen worden verminderd.
Het vermindert ook de duur van fototherapie en dus de duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om het standaardprotocol voor de behandeling van neonatale hyperbilirubinemie in de lokale omgeving te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volledige anamnese en onderzoek zullen worden uitgevoerd terwijl patiënten worden gescreend voor inschrijving.
Na het nemen van geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten worden geselecteerd en verdeeld in twee groepen A en B door middel van loting.
Demografische gegevens zoals naam, leeftijd (uren), geslacht, geboortegewicht en zwangerschapsduur worden genoteerd.
Oplossingen worden bereid in de vereiste sterktes en dienovereenkomstig geëtiketteerd.
Groepen A krijgen oplossing A, d.w.z.
Fenofibraatsuspensie wordt bereid door 200 mg capsule op te lossen in 10 ml gedestilleerd water en gegeven als een enkele dosis van 10 mg/kg (0,5 ml/kg) en groep B krijgt oplossing B, d.w.z. 0,5 ml/kg normale zoutoplossing als placebo.
Beide groepen krijgen onder standaardcondities LED-fototherapie.
Het serumbilirubinegehalte wordt genoteerd op het moment van opname en vervolgens na 12 uur, 24 uur en 48 uur behandeling.
Al deze informatie wordt op proforma vastgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 dagen tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Zwangerschapsduur ≥ 35 weken
- Geboortegewicht ≥ 2 kg
- Leeftijd: 2-7 dagen van het leven
- Totaal serumbilirubinegehalte ≥15 mg/dl en ≤20 mg/dl
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Neonaten met totaal bilirubine >20 mg/dl
- Geconjugeerd bilirubinegehalte hoger dan 15% van het totale serumbilirubine
- Maternale hyperbilirubinemie (op medisch dossier)
- Baby's met aangeboren afwijkingen (bij klinisch onderzoek)
- Degenen die niet instemmen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt oplossing A, d.w.z. fenofibraatsuspensie
|
Oplossingen worden bereid in de vereiste sterktes en dienovereenkomstig geëtiketteerd.
Groep A krijgt oplossing A, d.w.z.
Fenofibraatsuspensie wordt bereid door 200 mg capsule op te lossen in 10 ml gedestilleerd water en gegeven als een enkele dosis van 10 mg/kg (0,5 ml/kg) en groep B krijgt oplossing B, d.w.z. 0,5 ml/kg normale zoutoplossing als placebo.
Beide groepen krijgen onder standaardcondities LED-fototherapie.
Het serumbilirubinegehalte wordt genoteerd op het moment van opname en vervolgens na 12 uur, 24 uur en 48 uur behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B krijgt oplossing B, d.w.z. een placebo.
|
Oplossingen worden bereid in de vereiste sterktes en dienovereenkomstig geëtiketteerd.
Groep A krijgt oplossing A, d.w.z.
Fenofibraatsuspensie wordt bereid door 200 mg capsule op te lossen in 10 ml gedestilleerd water en gegeven als een enkele dosis van 10 mg/kg (0,5 ml/kg) en groep B krijgt oplossing B, d.w.z. 0,5 ml/kg normale zoutoplossing als placebo.
Beide groepen krijgen onder standaardcondities LED-fototherapie.
Het serumbilirubinegehalte wordt genoteerd op het moment van opname en vervolgens na 12 uur, 24 uur en 48 uur behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van fototherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is de totale tijd vanaf opname (serumbilirubinespiegel ≥15 en ≤20 mg/dl) totdat fototherapie niet langer nodig is (serumbilirubinespiegel < 10 mg/dl) en wordt gemeten in uren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum bilirubine niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gemeten op het moment van opname en vervolgens na 12 uur, 24 uur en 48 uur behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .