Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrats rolle i indirekte neonatal hyperbilirubinæmi: et randomiseret kontrolforsøg

22. august 2021 opdateret af: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fenofibrat i indirekte neonatal hyperbilirubinæmi

Fenofibrat fremskynder bilirubinkonjugering og -udskillelse, hvilket mindsker bivirkningerne af langvarig ukonjugeret hyperbilirubinæmi hos nyfødte. Det reducerer også varigheden af ​​fototerapi og dermed varigheden af ​​opholdet på hospitalet. Denne forskning udføres for at forbedre standardprotokollen til behandling af neonatal hyperbilirubinæmi i lokale omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuldstændig historie og undersøgelse vil blive udført, mens patienter vil blive screenet for tilmelding. Efter at have taget informeret samtykke, vil kvalificerede patienter blive udvalgt og opdelt i to grupper A og B ved lotterimetode. Demografi som navn, alder (timer), køn, fødselsvægt og gestationsalder vil blive noteret. Opløsninger vil blive fremstillet i de nødvendige styrker og mærket i overensstemmelse hermed. Gruppe A vil modtage Løsning A dvs. Fenofibratsuspension fremstilles ved at opløse 200 mg kapsel i 10 ml destilleret vand og gives som en enkelt dosis på 10 mg/kg (0,5 ml/kg), og gruppe B vil modtage opløsning B, dvs. 0,5 ml/kg normalt saltvand som placebo. Begge grupper vil modtage LED-fototerapi under standardbetingelser. Serumbilirubinniveauet vil blive noteret på indlæggelsestidspunktet og derefter ved 12 timers, 24 timers og 48 timers behandling. Alle disse oplysninger vil blive registreret på proforma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Svangerskabsalder ≥ 35 uger
  • Fødselsvægt ≥ 2 kg
  • Alder: 2-7 dage af livet
  • Samlet serumbilirubinniveau ≥15 mg/dl og ≤20 mg/dl

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Nyfødte med total bilirubin >20mg/dl
  • Konjugeret bilirubin niveau større end 15% af total serum bilirubin
  • Maternel hyperbilirubinæmi (i journal)
  • Babyer med medfødte anomalier (ved klinisk undersøgelse)
  • Dem, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil modtage opløsning A, dvs. fenofibratsuspension
Medicin: Fenofibrat kapsler
Opløsninger vil blive fremstillet i de nødvendige styrker og mærket i overensstemmelse hermed. Gruppe A vil modtage Løsning A dvs. Fenofibratsuspension fremstilles ved at opløse 200 mg kapsel i 10 ml destilleret vand og gives som en enkelt dosis på 10 mg/kg (0,5 ml/kg), og gruppe B vil modtage opløsning B, dvs. 0,5 ml/kg normalt saltvand som placebo. Begge grupper vil modtage LED-fototerapi under standardbetingelser. Serumbilirubinniveauet vil blive noteret på indlæggelsestidspunktet og derefter ved 12 timers, 24 timers og 48 timers behandling
Andre navne:
  • kapsel fenoget
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B vil modtage løsning B, dvs. placebo.
Medicin: Fenofibrat kapsler
Opløsninger vil blive fremstillet i de nødvendige styrker og mærket i overensstemmelse hermed. Gruppe A vil modtage Løsning A dvs. Fenofibratsuspension fremstilles ved at opløse 200 mg kapsel i 10 ml destilleret vand og gives som en enkelt dosis på 10 mg/kg (0,5 ml/kg), og gruppe B vil modtage opløsning B, dvs. 0,5 ml/kg normalt saltvand som placebo. Begge grupper vil modtage LED-fototerapi under standardbetingelser. Serumbilirubinniveauet vil blive noteret på indlæggelsestidspunktet og derefter ved 12 timers, 24 timers og 48 timers behandling
Andre navne:
  • kapsel fenoget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fototerapi
Tidsramme: 6 måneder
Det er den samlede tid fra indlæggelse (serumbilirubinniveau ≥15 og ≤20 mg/dl), indtil fototerapi ikke længere er nødvendig (serumbilirubinniveau < 10mg/dl) og måles i timer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum bilirubin niveau
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive målt på tidspunktet for indlæggelse og derefter ved 12 timer, 24 timer og 48 timers behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal

Kliniske forsøg med Fenofibrat kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner