Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrats roll i indirekt neonatal hyperbilirubinemi: en randomiserad kontrollprövning

22 augusti 2021 uppdaterad av: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fenofibrat vid indirekt neonatal hyperbilirubinemi

Fenofibrat påskyndar konjugering och utsöndring av bilirubin, vilket minskar biverkningarna av långvarig okonjugerad hyperbilirubinemi hos nyfödda. Det minskar också varaktigheten av fototerapin och därmed vistelsetiden på sjukhuset. Denna forskning utförs för att förbättra standardprotokollet för hantering av neonatal hyperbilirubinemi i lokala miljöer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fullständig historia och undersökning kommer att utföras medan patienterna kommer att screenas för inskrivning. Efter att ha tagit informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att väljas ut och delas in i två grupper A och B genom lotterimetoder. Demografi som namn, ålder (timmar), kön, födelsevikt och graviditetsålder kommer att noteras. Lösningar kommer att beredas i de erforderliga styrkorna och märkas därefter. Grupp A kommer att få lösning A d.v.s. Fenofibratsuspension bereds genom att lösa upp 200 mg kapsel i 10 ml destillerat vatten och ges som en engångsdos på 10 mg/kg (0,5 ml/kg) och grupp B kommer att få lösning B, dvs. 0,5 ml/kg normal koksaltlösning som placebo. Båda grupperna kommer att få LED-ljusbehandling under standardförhållanden. Serumbilirubinnivån kommer att noteras vid tidpunkten för inläggningen och sedan efter 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars behandling. All denna information kommer att registreras på proforma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Graviditetsålder ≥ 35 veckor
  • Födelsevikt ≥ 2 kg
  • Ålder: 2-7 dagar i livet
  • Total serumbilirubinnivå ≥15 mg/dl och ≤20 mg/dl

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Nyfödda med totalt bilirubin >20mg/dl
  • Konjugerad bilirubinnivå högre än 15 % av totalt serumbilirubin
  • Maternell hyperbilirubinemi (i journal)
  • Spädbarn med medfödda anomalier (vid klinisk undersökning)
  • De som inte samtycker till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få lösning A, dvs fenofibratsuspension
Läkemedel: Fenofibrat kapslar
Lösningar kommer att beredas i de erforderliga styrkorna och märkas därefter. Grupp A kommer att få lösning A d.v.s. Fenofibratsuspension bereds genom att lösa upp 200 mg kapsel i 10 ml destillerat vatten och ges som en engångsdos på 10 mg/kg (0,5 ml/kg) och grupp B kommer att få lösning B, dvs. 0,5 ml/kg normal koksaltlösning som placebo. Båda grupperna kommer att få LED-ljusbehandling under standardförhållanden. Serumbilirubinnivån kommer att noteras vid tidpunkten för inläggningen och sedan efter 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars behandling
Andra namn:
  • kapsel fenoget
Placebo-jämförare: Grupp B
Grupp B kommer att få lösning B, dvs placebo.
Läkemedel: Fenofibrat kapslar
Lösningar kommer att beredas i de erforderliga styrkorna och märkas därefter. Grupp A kommer att få lösning A d.v.s. Fenofibratsuspension bereds genom att lösa upp 200 mg kapsel i 10 ml destillerat vatten och ges som en engångsdos på 10 mg/kg (0,5 ml/kg) och grupp B kommer att få lösning B, dvs. 0,5 ml/kg normal koksaltlösning som placebo. Båda grupperna kommer att få LED-ljusbehandling under standardförhållanden. Serumbilirubinnivån kommer att noteras vid tidpunkten för inläggningen och sedan efter 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars behandling
Andra namn:
  • kapsel fenoget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på fototerapi
Tidsram: 6 månader
Det är den totala tiden från inläggning (serumbilirubinnivå ≥15 och ≤20 mg/dl) tills fototerapi inte längre behövs (serumbilirubinnivå < 10mg/dl) och mäts i timmar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumbilirubinnivå
Tidsram: 6 månader
Det kommer att mätas vid tidpunkten för inläggningen och sedan vid 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars behandling.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera