- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04868019
Fenofibrats roll i indirekt neonatal hyperbilirubinemi: en randomiserad kontrollprövning
22 augusti 2021 uppdaterad av: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fenofibrat vid indirekt neonatal hyperbilirubinemi
Fenofibrat påskyndar konjugering och utsöndring av bilirubin, vilket minskar biverkningarna av långvarig okonjugerad hyperbilirubinemi hos nyfödda.
Det minskar också varaktigheten av fototerapin och därmed vistelsetiden på sjukhuset.
Denna forskning utförs för att förbättra standardprotokollet för hantering av neonatal hyperbilirubinemi i lokala miljöer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fullständig historia och undersökning kommer att utföras medan patienterna kommer att screenas för inskrivning.
Efter att ha tagit informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att väljas ut och delas in i två grupper A och B genom lotterimetoder.
Demografi som namn, ålder (timmar), kön, födelsevikt och graviditetsålder kommer att noteras.
Lösningar kommer att beredas i de erforderliga styrkorna och märkas därefter.
Grupp A kommer att få lösning A d.v.s.
Fenofibratsuspension bereds genom att lösa upp 200 mg kapsel i 10 ml destillerat vatten och ges som en engångsdos på 10 mg/kg (0,5 ml/kg) och grupp B kommer att få lösning B, dvs. 0,5 ml/kg normal koksaltlösning som placebo.
Båda grupperna kommer att få LED-ljusbehandling under standardförhållanden.
Serumbilirubinnivån kommer att noteras vid tidpunkten för inläggningen och sedan efter 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars behandling.
All denna information kommer att registreras på proforma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 dagar till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Graviditetsålder ≥ 35 veckor
- Födelsevikt ≥ 2 kg
- Ålder: 2-7 dagar i livet
- Total serumbilirubinnivå ≥15 mg/dl och ≤20 mg/dl
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Nyfödda med totalt bilirubin >20mg/dl
- Konjugerad bilirubinnivå högre än 15 % av totalt serumbilirubin
- Maternell hyperbilirubinemi (i journal)
- Spädbarn med medfödda anomalier (vid klinisk undersökning)
- De som inte samtycker till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få lösning A, dvs fenofibratsuspension
|
Lösningar kommer att beredas i de erforderliga styrkorna och märkas därefter.
Grupp A kommer att få lösning A d.v.s.
Fenofibratsuspension bereds genom att lösa upp 200 mg kapsel i 10 ml destillerat vatten och ges som en engångsdos på 10 mg/kg (0,5 ml/kg) och grupp B kommer att få lösning B, dvs. 0,5 ml/kg normal koksaltlösning som placebo.
Båda grupperna kommer att få LED-ljusbehandling under standardförhållanden.
Serumbilirubinnivån kommer att noteras vid tidpunkten för inläggningen och sedan efter 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars behandling
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Grupp B kommer att få lösning B, dvs placebo.
|
Lösningar kommer att beredas i de erforderliga styrkorna och märkas därefter.
Grupp A kommer att få lösning A d.v.s.
Fenofibratsuspension bereds genom att lösa upp 200 mg kapsel i 10 ml destillerat vatten och ges som en engångsdos på 10 mg/kg (0,5 ml/kg) och grupp B kommer att få lösning B, dvs. 0,5 ml/kg normal koksaltlösning som placebo.
Båda grupperna kommer att få LED-ljusbehandling under standardförhållanden.
Serumbilirubinnivån kommer att noteras vid tidpunkten för inläggningen och sedan efter 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på fototerapi
Tidsram: 6 månader
|
Det är den totala tiden från inläggning (serumbilirubinnivå ≥15 och ≤20 mg/dl) tills fototerapi inte längre behövs (serumbilirubinnivå < 10mg/dl) och mäts i timmar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumbilirubinnivå
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att mätas vid tidpunkten för inläggningen och sedan vid 12 timmar, 24 timmar och 48 timmars behandling.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperbilirubinemi, neonatal
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
Erebouni Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatalArmenien
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringNeonatal hyperbilirubinemiKina
-
Region Örebro CountyAvslutad
-
University of PatrasAvslutad
Kliniska prövningar på Fenofibrat kapslar
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Gachon University Gil Medical CenterAvslutadHypertriglyceridemiKorea, Republiken av
-
University of PennsylvaniaAbbottAvslutadMetaboliskt syndrom xFörenta staterna
-
University of MiamiUniversity of FloridaAvslutad
-
University of MichiganAbbottAvslutadHypertriglyceridemi med det metabola syndrometFörenta staterna
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändMikroalbuminuri
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Okänd
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad