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Papel del fenofibrato en la hiperbilirrubinemia neonatal indirecta: un ensayo controlado aleatorizado

22 de agosto de 2021 actualizado por: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fenofibrato en la hiperbilirrubinemia neonatal indirecta

El fenofibrato acelera la conjugación y excreción de bilirrubina, disminuyendo los efectos secundarios de la hiperbilirrubinemia no conjugada prolongada en los recién nacidos. También reduce la duración de la fototerapia y, por lo tanto, la duración de la estancia en el hospital. Esta investigación se lleva a cabo para mejorar el protocolo estándar para el manejo de la hiperbilirrubinemia neonatal en los entornos locales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un historial completo y un examen mientras se evalúa a los pacientes para la inscripción. Después de tomar el consentimiento informado, los pacientes elegibles serán seleccionados y divididos en dos grupos A y B por método de sorteo. Se anotarán datos demográficos como el nombre, la edad (horas), el sexo, el peso al nacer y la edad gestacional. Las soluciones se prepararán en las concentraciones requeridas y se etiquetarán en consecuencia. Los grupos A recibirán la Solución A, es decir, La suspensión de fenofibrato se prepara disolviendo una cápsula de 200 mg en 10 ml de agua destilada y se administra como una dosis única de 10 mg/kg (0,5 ml/kg) y el grupo B recibirá la solución B, es decir, 0,5 ml/kg de solución salina normal como placebo. Ambos grupos recibirán fototerapia LED en condiciones estándar. El nivel de bilirrubina sérica se anotará en el momento de la admisión y luego a las 12, 24 y 48 horas de tratamiento. Toda esta información se registrará en proforma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad gestacional ≥ 35 semanas
  • Peso al nacer ≥ 2 kg
  • Edad: 2-7 días de vida
  • Nivel de bilirrubina sérica total ≥ 15 mg/dl y ≤ 20 mg/dl

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Neonatos con bilirrubina total >20mg/dl
  • Nivel de bilirrubina conjugada superior al 15% de la bilirrubina sérica total
  • Hiperbilirrubinemia materna (en historia clínica)
  • Bebés con anomalías congénitas (en el examen clínico)
  • Aquellos que no consintieron en participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los grupos A recibirán la solución A, es decir, suspensión de fenofibrato
Droga: Cápsulas de fenofibrato
Las soluciones se prepararán en las concentraciones requeridas y se etiquetarán en consecuencia. El grupo A recibirá la Solución A, es decir La suspensión de fenofibrato se prepara disolviendo una cápsula de 200 mg en 10 ml de agua destilada y se administra como una dosis única de 10 mg/kg (0,5 ml/kg) y el grupo B recibirá la solución B, es decir, 0,5 ml/kg de solución salina normal como placebo. Ambos grupos recibirán fototerapia LED en condiciones estándar. El nivel de bilirrubina sérica se anotará en el momento de la admisión y luego a las 12, 24 y 48 horas de tratamiento.
Otros nombres:
  • cápsula fenoget
Comparador de placebos: Grupo B
El grupo B recibirá la solución B, es decir, un placebo.
Droga: Cápsulas de fenofibrato
Las soluciones se prepararán en las concentraciones requeridas y se etiquetarán en consecuencia. El grupo A recibirá la Solución A, es decir La suspensión de fenofibrato se prepara disolviendo una cápsula de 200 mg en 10 ml de agua destilada y se administra como una dosis única de 10 mg/kg (0,5 ml/kg) y el grupo B recibirá la solución B, es decir, 0,5 ml/kg de solución salina normal como placebo. Ambos grupos recibirán fototerapia LED en condiciones estándar. El nivel de bilirrubina sérica se anotará en el momento de la admisión y luego a las 12, 24 y 48 horas de tratamiento.
Otros nombres:
  • cápsula fenoget

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Es el tiempo total desde el ingreso (Nivel de bilirrubina sérica ≥15 y ≤20 mg/dl) hasta que ya no se necesita fototerapia (Nivel de bilirrubina sérica < 10 mg/dl) y se mide en horas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá en el momento del ingreso y luego a las 12h, 24h y 48h de tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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