間接的新生児高ビリルビン血症におけるフェノフィブラートの役割: ランダム化対照試験
2021年8月22日 更新者：Dr Nighat Haider、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
間接的新生児高ビリルビン血症におけるフェノフィブラート
フェノフィブラートはビリルビンの抱合と排泄を促進し、新生児における長期にわたる非抱合型高ビリルビン血症の副作用を軽減します。
また、光線療法の期間も短縮され、入院期間も短縮されます。
この研究は、地域の環境における新生児高ビリルビン血症の管理のための標準プロトコルを改善するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
患者が登録のためにスクリーニングされる間に、完全な病歴と検査が実施されます。
インフォームドコンセントを行った上で、抽選により対象患者をA群、B群に分けます。
名前、年齢（時間）、性別、出生体重、在胎週数などの人口統計が記録されます。
ソリューションは必要な強度で調製され、それに応じてラベルが付けられます。
グループ A はソリューション A を受け取ります。
フェノフィブラート懸濁液は、200 mgのカプセルを10 mlの蒸留水に溶解することによって調製され、10 mg/kg (0.5 ml/kg)の単回用量として投与され、グループBには溶液B、つまりプラセボとして0.5 ml/kgの生理食塩水が投与されます。
両グループとも標準条件下で LED 光線療法を受けます。
血清ビリルビンレベルは、入院時と、治療の12時間、24時間、および48時間後に記録されます。
これらすべての情報はプロフォーマに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 35 週以上
- 出生体重 ≥ 2 kg
- 年齢：生後2～7日
- 血清総ビリルビン値≧15mg/dlかつ≦20mg/dl
除外基準:
- 総ビリルビン > 20mg/dl の新生児
- 結合型ビリルビンレベルが総血清ビリルビンの15％を超える
- 母体の高ビリルビン血症（医療記録上）
- 先天異常のある赤ちゃん（臨床検査対象）
- 研究への参加に同意されない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
グループ A には溶液 A、つまりフェノフィブラート懸濁液を投与します。
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ソリューションは必要な強度で調製され、それに応じてラベルが付けられます。
グループ A はソリューション A を受け取ります。つまり、
フェノフィブラート懸濁液は、200 mgのカプセルを10 mlの蒸留水に溶解することによって調製され、10 mg/kg (0.5 ml/kg)の単回用量として投与され、グループBには溶液B、つまりプラセボとして0.5 ml/kgの生理食塩水が投与されます。
両グループとも標準条件下で LED 光線療法を受けます。
血清ビリルビンレベルは、入院時と治療の12時間、24時間、および48時間後に記録されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループB
グループ B には溶液 B、つまりプラセボが与えられます。
|
ソリューションは必要な強度で調製され、それに応じてラベルが付けられます。
グループ A はソリューション A を受け取ります。つまり、
フェノフィブラート懸濁液は、200 mgのカプセルを10 mlの蒸留水に溶解することによって調製され、10 mg/kg (0.5 ml/kg)の単回用量として投与され、グループBには溶液B、つまりプラセボとして0.5 ml/kgの生理食塩水が投与されます。
両グループとも標準条件下で LED 光線療法を受けます。
血清ビリルビンレベルは、入院時と治療の12時間、24時間、および48時間後に記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光線療法の期間
時間枠：6ヵ月
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入院（血清ビリルビン値≧15、≦20mg/dl）から光線療法が必要なくなる（血清ビリルビン値＜10mg/dl）までの合計時間を時間単位で測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ビリルビン値
時間枠：6ヵ月
|
入院時と、治療開始から12時間後、24時間後、48時間後に測定されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月22日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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