간접 신생아 고빌리루빈혈증에서 페노피브레이트의 역할: 무작위 대조 시험
2021년 8월 22일 업데이트: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
간접 신생아 고빌리루빈혈증에서의 페노피브레이트
페노피브레이트는 빌리루빈 접합 및 배설을 촉진하여 신생아의 장기간 비결합 고빌리루빈혈증의 부작용을 줄입니다.
또한 광선 요법의 기간을 줄여 병원에 입원하는 기간도 줄입니다.
이 연구는 지역 환경에서 신생아 고빌리루빈혈증 관리를 위한 표준 프로토콜을 개선하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 등록을 위해 선별되는 동안 완전한 병력 및 검사가 수행될 것입니다.
정보에 입각한 동의를 받은 후 자격이 있는 환자를 선택하고 추첨 방식으로 두 그룹 A와 B로 나눕니다.
이름, 나이(시간), 성별, 출생 시 체중 및 임신 주수와 같은 인구 통계가 기록됩니다.
솔루션은 필요한 강도로 준비되고 그에 따라 레이블이 지정됩니다.
그룹 A는 솔루션 A를 받게 됩니다.
페노피브레이트 현탁액은 200mg 캡슐을 증류수 10ml에 용해하여 준비하고 10mg/kg(0.5ml/kg)의 단일 용량으로 제공하고 그룹 B는 용액 B, 즉 위약으로 0.5ml/kg 일반 식염수를 받습니다.
두 그룹 모두 표준 조건에서 LED 광선 요법을 받게 됩니다.
혈청 빌리루빈 수치는 입원 당시와 치료 12시간, 24시간, 48시간에 기록됩니다.
이 모든 정보는 형식에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 35주
- 출생 체중 ≥ 2kg
- 나이: 생후 2-7일
- 총 혈청 빌리루빈 수치 ≥15mg/dl 및 ≤20mg/dl
제외 기준:
- 총 빌리루빈이 >20mg/dl인 신생아
- 총 혈청 빌리루빈의 15%를 초과하는 결합 빌리루빈 수준
- 산모 고빌리루빈혈증(의료 기록상)
- 선천성 기형아(임상검사중)
- 연구 참여에 동의하지 않는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
그룹 A는 용액 A, 즉 fenofibrate 서스펜션을 받게 됩니다.
|
솔루션은 필요한 강도로 준비되고 그에 따라 레이블이 지정됩니다.
그룹 A는 솔루션 A를 받게 됩니다.
페노피브레이트 현탁액은 200mg 캡슐을 증류수 10ml에 용해하여 준비하고 10mg/kg(0.5ml/kg)의 단일 용량으로 제공하고 그룹 B는 용액 B, 즉 위약으로 0.5ml/kg 일반 식염수를 받습니다.
두 그룹 모두 표준 조건에서 LED 광선 요법을 받게 됩니다.
혈청 빌리루빈 수치는 입원 당시와 치료 12시간, 24시간, 48시간에 기록됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 B
그룹 B는 솔루션 B, 즉 위약을 받습니다.
|
솔루션은 필요한 강도로 준비되고 그에 따라 레이블이 지정됩니다.
그룹 A는 솔루션 A를 받게 됩니다.
페노피브레이트 현탁액은 200mg 캡슐을 증류수 10ml에 용해하여 준비하고 10mg/kg(0.5ml/kg)의 단일 용량으로 제공하고 그룹 B는 용액 B, 즉 위약으로 0.5ml/kg 일반 식염수를 받습니다.
두 그룹 모두 표준 조건에서 LED 광선 요법을 받게 됩니다.
혈청 빌리루빈 수치는 입원 당시와 치료 12시간, 24시간, 48시간에 기록됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광선 요법 기간
기간: 6 개월
|
입원(혈청 빌리루빈 수치 ≥15 및 ≤20mg/dl)부터 광선 요법이 더 이상 필요하지 않을 때(혈청 빌리루빈 수치 < 10mg/dl)까지의 총 시간이며 시간 단위로 측정됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 빌리루빈 수치
기간: 6 개월
|
입원시 측정하고 이후 치료 12시간, 24시간, 48시간에 측정하게 됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페노피브레이트 캡슐에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPeking University People's Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들모병
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한