A fenofibrát szerepe a közvetett újszülöttkori hiperbilirubinémiában: randomizált kontroll vizsgálat
2021. augusztus 22. frissítette: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fenofibrát indirekt újszülöttkori hiperbilirubinémiában
A fenofibrát felgyorsítja a bilirubin konjugációját és kiválasztását, csökkentve a hosszan tartó, nem konjugált hiperbilirubinémia mellékhatásait újszülötteknél.
Csökkenti a fényterápia időtartamát és ezáltal a kórházi tartózkodás időtartamát is.
Ezt a kutatást az újszülöttkori hiperbilirubinémia helyi kezelésének standard protokolljának javítására végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek teljes anamnézisét és vizsgálatát elvégzik, miközben a betegeket szűrik.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a jogosult betegeket sorsolásos módszerrel választják ki és osztják két A és B csoportba.
A demográfiai adatok, például a név, életkor (óra), nem, születési súly és terhességi kor.
Az oldatokat a szükséges erősségben készítik el, és ennek megfelelően címkézik.
Az A csoportok megkapják az A megoldást, azaz.
A fenofibrát szuszpenziót úgy állítják elő, hogy 200 mg-os kapszulát feloldanak 10 ml desztillált vízben, és egyszeri 10 mg/kg (0,5 ml/kg) dózisban adják be, és a B csoport B oldatot, azaz 0,5 ml/kg normál sóoldatot kap placeboként.
Mindkét csoport normál körülmények között LED-fényterápiában részesül.
A szérum bilirubinszintet a felvételkor, majd a kezelést követő 12, 24 és 48 órában fel kell jegyezni.
Mindezeket az információkat a proforma rögzíti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Terhességi kor ≥ 35 hét
- Születési súly ≥ 2 kg
- Életkor: 2-7 nap
- A szérum teljes bilirubinszintje ≥15 mg/dl és ≤20 mg/dl
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Újszülöttek, akiknek összbilirubinja >20 mg/dl
- A konjugált bilirubin szintje meghaladja a teljes szérum bilirubin 15%-át
- Anyai hiperbilirubinémia (orvosi nyilvántartásban)
- Veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők (klinikai vizsgálat alapján)
- Azok, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoport az A oldatot, azaz a fenofibrát szuszpenziót kapja
|
Az oldatokat a szükséges erősségben készítik el, és ennek megfelelően címkézik.
Az A csoport megkapja az A megoldást, azaz.
A fenofibrát szuszpenziót úgy állítják elő, hogy 200 mg-os kapszulát feloldanak 10 ml desztillált vízben, és egyszeri 10 mg/kg (0,5 ml/kg) dózisban adják be, és a B csoport B oldatot, azaz 0,5 ml/kg normál sóoldatot kap placeboként.
Mindkét csoport normál körülmények között LED-fényterápiában részesül.
A szérum bilirubinszintet a felvételkor, majd a kezelést követő 12, 24 és 48 órában fel kell jegyezni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B csoport
A B csoport a B megoldást, azaz a placebót kapja.
|
Az oldatokat a szükséges erősségben készítik el, és ennek megfelelően címkézik.
Az A csoport megkapja az A megoldást, azaz.
A fenofibrát szuszpenziót úgy állítják elő, hogy 200 mg-os kapszulát feloldanak 10 ml desztillált vízben, és egyszeri 10 mg/kg (0,5 ml/kg) dózisban adják be, és a B csoport B oldatot, azaz 0,5 ml/kg normál sóoldatot kap placeboként.
Mindkét csoport normál körülmények között LED-fényterápiában részesül.
A szérum bilirubinszintet a felvételkor, majd a kezelést követő 12, 24 és 48 órában fel kell jegyezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fényterápia időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a teljes idő a felvételtől (szérum bilirubin szint ≥15 és ≤20 mg/dl), amíg a fényterápia már nem szükséges (szérum bilirubin szint < 10 mg/dl), és órákban mérik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum bilirubin szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A mérés a felvételkor, majd a kezelés 12., 24. és 48. órájában történik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .