Role fenofibrátu u nepřímé neonatální hyperbilirubinémie: randomizovaná kontrolní studie
22. srpna 2021 aktualizováno: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fenofibrát u nepřímé novorozenecké hyperbilirubinémie
Fenofibrát urychluje konjugaci a vylučování bilirubinu, čímž snižuje vedlejší účinky dlouhodobé nekonjugované hyperbilirubinémie u novorozenců.
Zkracuje také dobu fototerapie a tím i dobu pobytu v nemocnici.
Tento výzkum se provádí za účelem zlepšení standardního protokolu pro léčbu neonatální hyperbilirubinémie v lokálním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úplná anamnéza a vyšetření budou provedeny, zatímco pacienti budou prověřováni za účelem zařazení.
Po obdržení informovaného souhlasu budou vybráni způsobilí pacienti a rozděleni do dvou skupin A a B metodou loterie.
Budou zaznamenány demografické údaje, jako je jméno, věk (hodiny), pohlaví, porodní hmotnost a gestační věk.
Roztoky budou připraveny v požadovaných koncentracích a odpovídajícím způsobem označeny.
Skupiny A obdrží řešení A, tzn.
Suspenze fenofibrátu se připravuje rozpuštěním 200 mg kapsle v 10 ml destilované vody a podá se jako jedna dávka 10 mg/kg (0,5 ml/kg) a skupina B dostane roztok B, tj. 0,5 ml/kg normálního fyziologického roztoku jako placebo.
Obě skupiny dostanou LED fototerapii za standardních podmínek.
Hladina bilirubinu v séru bude zaznamenána v době přijetí a poté po 12, 24 a 48 hodinách léčby.
Všechny tyto informace budou zaznamenány na proforma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Gestační věk ≥ 35 týdnů
- Porodní hmotnost ≥ 2 kg
- Věk: 2-7 dní života
- Celková hladina bilirubinu v séru ≥15 mg/dl a ≤20 mg/dl
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Novorozenci s celkovým bilirubinem >20 mg/dl
- Hladina konjugovaného bilirubinu vyšší než 15 % celkového sérového bilirubinu
- Mateřská hyperbilirubinémie (v lékařském záznamu)
- Děti s vrozenými anomáliemi (při klinickém vyšetření)
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupiny A obdrží roztok A, tj. suspenzi fenofibrátu
|
Roztoky budou připraveny v požadovaných koncentracích a odpovídajícím způsobem označeny.
Skupina A obdrží Řešení A tzn.
Suspenze fenofibrátu se připravuje rozpuštěním 200 mg kapsle v 10 ml destilované vody a podá se jako jedna dávka 10 mg/kg (0,5 ml/kg) a skupina B dostane roztok B, tj. 0,5 ml/kg normálního fyziologického roztoku jako placebo.
Obě skupiny dostanou LED fototerapii za standardních podmínek.
Hladina sérového bilirubinu bude zaznamenána v době přijetí a poté po 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách léčby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B dostane roztok B, tj. placebo.
|
Roztoky budou připraveny v požadovaných koncentracích a odpovídajícím způsobem označeny.
Skupina A obdrží Řešení A tzn.
Suspenze fenofibrátu se připravuje rozpuštěním 200 mg kapsle v 10 ml destilované vody a podá se jako jedna dávka 10 mg/kg (0,5 ml/kg) a skupina B dostane roztok B, tj. 0,5 ml/kg normálního fyziologického roztoku jako placebo.
Obě skupiny dostanou LED fototerapii za standardních podmínek.
Hladina sérového bilirubinu bude zaznamenána v době přijetí a poté po 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka fototerapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Je to celková doba od přijetí (hladina bilirubinu v séru ≥15 a ≤20 mg/dl) do ukončení fototerapie (hladina bilirubinu v séru < 10 mg/dl) a měří se v hodinách.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina bilirubinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřena v době přijetí a poté po 12, 24 a 48 hodinách léčby.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .