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Rolle von Fenofibrat bei indirekter neonataler Hyperbilirubinämie: eine randomisierte Kontrollstudie

22. August 2021 aktualisiert von: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fenofibrat bei indirekter neonataler Hyperbilirubinämie

Fenofibrat beschleunigt die Konjugation und Ausscheidung von Bilirubin und verringert so die Nebenwirkungen einer anhaltenden unkonjugierten Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen. Es reduziert auch die Dauer der Phototherapie und damit die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus. Diese Forschung wird durchgeführt, um das Standardprotokoll für die Behandlung neonataler Hyperbilirubinämie vor Ort zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vollständige Anamnese und Untersuchung wird durchgeführt, während die Patienten auf ihre Aufnahme untersucht werden. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten ausgewählt und per Lotterieverfahren in zwei Gruppen A und B eingeteilt. Demografische Daten wie Name, Alter (Stunden), Geschlecht, Geburtsgewicht und Gestationsalter werden notiert. Lösungen werden in den erforderlichen Stärken angefertigt und entsprechend gekennzeichnet. Gruppen A erhalten Lösung A, d. h. Die Fenofibrat-Suspension wird durch Auflösen einer 200-mg-Kapsel in 10 ml destilliertem Wasser hergestellt und als Einzeldosis von 10 mg/kg (0,5 ml/kg) verabreicht. Gruppe B erhält Lösung B, d. h. 0,5 ml/kg normale Kochsalzlösung, als Placebo. Beide Gruppen erhalten unter Standardbedingungen eine LED-Phototherapie. Der Serumbilirubinspiegel wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und dann nach 12, 24 und 48 Stunden der Behandlung notiert. Alle diese Informationen werden auf Proforma aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Gestationsalter ≥ 35 Wochen
  • Geburtsgewicht ≥ 2 kg
  • Alter: 2-7 Lebenstage
  • Gesamtserumbilirubinspiegel ≥15 mg/dl und ≤20 mg/dl

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Neugeborene mit Gesamtbilirubin >20 mg/dl
  • Der konjugierte Bilirubinspiegel liegt über 15 % des gesamten Serumbilirubins
  • Mütterliche Hyperbilirubinämie (laut Krankenakte)
  • Babys mit angeborenen Anomalien (bei klinischer Untersuchung)
  • Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppen A erhalten Lösung A, d. h. Fenofibrat-Suspension
Arzneimittel: Fenofibrat-Kapseln
Lösungen werden in den erforderlichen Stärken angefertigt und entsprechend gekennzeichnet. Gruppe A erhält Lösung A, d. h. Die Fenofibrat-Suspension wird durch Auflösen einer 200-mg-Kapsel in 10 ml destilliertem Wasser hergestellt und als Einzeldosis von 10 mg/kg (0,5 ml/kg) verabreicht. Gruppe B erhält Lösung B, d. h. 0,5 ml/kg normale Kochsalzlösung, als Placebo. Beide Gruppen erhalten unter Standardbedingungen eine LED-Phototherapie. Der Serumbilirubinspiegel wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und dann nach 12, 24 und 48 Stunden der Behandlung notiert
Andere Namen:
  • Kapsel fenoget
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält Lösung B, d. h. Placebo.
Arzneimittel: Fenofibrat-Kapseln
Lösungen werden in den erforderlichen Stärken angefertigt und entsprechend gekennzeichnet. Gruppe A erhält Lösung A, d. h. Die Fenofibrat-Suspension wird durch Auflösen einer 200-mg-Kapsel in 10 ml destilliertem Wasser hergestellt und als Einzeldosis von 10 mg/kg (0,5 ml/kg) verabreicht. Gruppe B erhält Lösung B, d. h. 0,5 ml/kg normale Kochsalzlösung, als Placebo. Beide Gruppen erhalten unter Standardbedingungen eine LED-Phototherapie. Der Serumbilirubinspiegel wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und dann nach 12, 24 und 48 Stunden der Behandlung notiert
Andere Namen:
  • Kapsel fenoget

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Dabei handelt es sich um die Gesamtzeit von der Aufnahme (Serumbilirubinspiegel ≥15 und ≤20 mg/dl) bis zur Nichterfüllung einer Phototherapie (Serumbilirubinspiegel < 10 mg/dl) und wird in Stunden gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und dann nach 12, 24 und 48 Stunden der Behandlung gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperbilirubinämie, Neugeborene

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