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Papel do Fenofibrato na Hiperbilirrubinemia Neonatal Indireta: um Estudo de Controle Randomizado

22 de agosto de 2021 atualizado por: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fenofibrato na Hiperbilirrubinemia Neonatal Indireta

O fenofibrato acelera a conjugação e a excreção da bilirrubina, diminuindo os efeitos colaterais da hiperbilirrubinemia não conjugada prolongada em neonatos. Também reduz a duração da fototerapia e, portanto, a duração da internação. Esta pesquisa é realizada para melhorar o protocolo padrão para o manejo da hiperbilirrubinemia neonatal nas configurações locais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A história completa e o exame serão realizados enquanto os pacientes serão selecionados para inscrição. Após o consentimento informado, os pacientes elegíveis serão selecionados e divididos em dois grupos A e B pelo método de sorteio. Dados demográficos como nome, idade (horas), sexo, peso ao nascer e idade gestacional serão anotados. As soluções serão preparadas nas dosagens necessárias e rotuladas de acordo. Os Grupos A receberão a Solução A, ou seja, A suspensão de fenofibrato é preparada dissolvendo a cápsula de 200 mg em 10 ml de água destilada e administrada em dose única de 10 mg/kg (0,5 ml/kg) e o Grupo B receberá a solução B, ou seja, 0,5 ml/kg de solução salina normal como placebo. Ambos os grupos receberão fototerapia com LED em condições padrão. O nível sérico de bilirrubina será anotado no momento da admissão e depois às 12h, 24h e 48h de tratamento. Todas essas informações serão registradas no pró-forma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade gestacional ≥ 35 semanas
  • Peso ao nascer ≥ 2 kg
  • Idade: 2-7 dias de vida
  • Nível total de bilirrubina sérica ≥15mg/dl e ≤20 mg/dl

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Recém-nascidos com bilirrubina total >20mg/dl
  • Nível de bilirrubina conjugada superior a 15% da bilirrubina sérica total
  • Hiperbilirrubinemia materna (no prontuário)
  • Bebês com anomalias congênitas (no exame clínico)
  • Aqueles que não consentirem em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os grupos A receberão a solução A, ou seja, suspensão de fenofibrato
Medicamento: Cápsulas de Fenofibrato
As soluções serão preparadas nas dosagens necessárias e rotuladas de acordo. O Grupo A receberá a Solução A, ou seja, A suspensão de fenofibrato é preparada dissolvendo a cápsula de 200 mg em 10 ml de água destilada e administrada em dose única de 10 mg/kg (0,5 ml/kg) e o Grupo B receberá a solução B, ou seja, 0,5 ml/kg de solução salina normal como placebo. Ambos os grupos receberão fototerapia com LED em condições padrão. O nível sérico de bilirrubina será anotado no momento da admissão e depois às 12h, 24h e 48h de tratamento
Outros nomes:
  • capsula fenoget
Comparador de Placebo: Grupo B
O grupo B receberá a solução B, ou seja, placebo.
Medicamento: Cápsulas de Fenofibrato
As soluções serão preparadas nas dosagens necessárias e rotuladas de acordo. O Grupo A receberá a Solução A, ou seja, A suspensão de fenofibrato é preparada dissolvendo a cápsula de 200 mg em 10 ml de água destilada e administrada em dose única de 10 mg/kg (0,5 ml/kg) e o Grupo B receberá a solução B, ou seja, 0,5 ml/kg de solução salina normal como placebo. Ambos os grupos receberão fototerapia com LED em condições padrão. O nível sérico de bilirrubina será anotado no momento da admissão e depois às 12h, 24h e 48h de tratamento
Outros nomes:
  • capsula fenoget

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da fototerapia
Prazo: 6 meses
É o tempo total desde a admissão (nível de bilirrubina sérica ≥15 e ≤20 mg/dl) até a fototerapia não ser mais necessária (nível de bilirrubina sérica < 10mg/dl) e é medido em horas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de bilirrubina
Prazo: 6 meses
Será medido no momento da admissão e depois às 12h, 24h e 48h de tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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